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Untersuchung der Pharmakokinetik und des Metabolismus von GLPG0634 bei gesunden männlichen Probanden

5. Mai 2013 aktualisiert von: Galapagos NV

Untersuchung der Pharmakokinetik und des Metabolismus von GLPG0634 bei gesunden männlichen Probanden nach einer einzigen oralen Verabreichung von [14C] GLPG0634

Dies wird eine Studie mit 6 gesunden männlichen Probanden sein, die jeweils eine orale Einzeldosis von 100 mg [14C]-radiomarkiertem GLPG0634 erhalten.

Die Studie zielt darauf ab, die Eliminationswege von GLPG0634 und ihre relative Bedeutung zu ermitteln und das Metabolitenprofil von GLPG0634 im Plasma und in Exkrementen zu bewerten.

Darüber hinaus wird die Pharmakokinetik (PK) der Hauptmetaboliten im Plasma im Vergleich zu GLPG0634 bewertet.

Diese Studie wird auch Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG0634 liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich, zwischen 40 und 65 Jahre alt, einschließlich
  • im BMI-Bereich von 18 bis 30 kg/m2, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Verfahren oder Tests in dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C] GLPG0634
Die Probanden erhalten einmalig eine orale Einzeldosis von 100 mg [14C] GLPG0634
Arzneimittel: 100-mg-Dosis von [14C] GLPG0634
Die Probanden erhalten einmalig eine orale Einzeldosis von 100 mg [14C] GLPG0634

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge an Gesamtradioaktivität in Urin und Stuhl im Laufe der Zeit nach einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem GLPG0634
Zeitfenster: Tag -1 (vor der Dosierung) bis Tag 10 nach der Dosierung
Bewertung der Wiederherstellung der Massenbilanz der Gesamtradioaktivität in Urin, Fäzes und kombiniertem Urin und Fäzes zur Bestimmung der Eliminationswege und ihrer relativen Bedeutung nach einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem GLPG0634
Tag -1 (vor der Dosierung) bis Tag 10 nach der Dosierung
Die Menge an GLPG0634 und seinen Hauptmetaboliten im Urin und Stuhl im Laufe der Zeit nach einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem GLPG0634
Zeitfenster: Tag -1 (vor der Dosierung) bis Tag 10 nach der Dosierung
Bewertung der Wiederfindung von GLPG0634 und seiner Hauptmetaboliten in Urin und Stuhl nach einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem GLPG0634 zur Bestimmung der Eliminationswege und ihrer relativen Bedeutung (Ausscheidung und renale Clearance)
Tag -1 (vor der Dosierung) bis Tag 10 nach der Dosierung
Identifizierung von Metaboliten im Laufe der Zeit in Plasma, Urin und Stuhl nach einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem GLPG0634
Zeitfenster: Tag -1 (vor der Dosierung) bis Tag 10 nach der Dosierung
Metaboliten-Profilierung und -Identifizierung in Plasma, Urin und Fäkalien im Laufe der Zeit nach einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem GLPG0634
Tag -1 (vor der Dosierung) bis Tag 10 nach der Dosierung
Die Menge an Radioaktivität, GLPG0634 und seinen Hauptmetaboliten im Blut und Plasma im Laufe der Zeit nach einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem GLPG0634
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosierung) bis Tag 8 nach der Dosierung
Charakterisierung der Menge an Radioaktivität, GLPG0634 und seiner Hauptmetaboliten im Blut und Plasma im Laufe der Zeit nach einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem GLPG0634
Tag 1 (vor der Dosierung) bis Tag 8 nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis Tag 10 nach der Verabreichung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG0634 nach einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem GLPG0634 in Bezug auf die Anzahl der berichteten Nebenwirkungen
Screening bis Tag 10 nach der Verabreichung
Veränderungen der Vitalfunktionen, gemessen anhand der Herzfrequenz, des Blutdrucks und der Mundtemperatur
Zeitfenster: Screening bis Tag 10 nach der Verabreichung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG0634 nach einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem GLPG0634 in Bezug auf Änderungen der Vitalfunktionen, gemessen anhand der berichteten Herzfrequenz, des Blutdrucks und der oralen Temperatur
Screening bis Tag 10 nach der Verabreichung
Änderungen der 12-Kanal-EKG-Messungen
Zeitfenster: Screening bis Tag 10 nach der Verabreichung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG0634 nach einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem GLPG0634 in Bezug auf die berichteten Veränderungen der 12-EKG-Messwerte
Screening bis Tag 10 nach der Verabreichung
Änderungen der körperlichen Untersuchungsmaßnahmen
Zeitfenster: Screening bis Tag 10 nach der Verabreichung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG0634 nach einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem GLPG0634 in Bezug auf die berichteten Änderungen der körperlichen Untersuchungsmaßnahmen
Screening bis Tag 10 nach der Verabreichung
Änderungen der Blutsicherheitslaborparameter
Zeitfenster: Screening bis Tag 10 nach der Verabreichung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG0634 nach einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem GLPG0634 im Hinblick auf Änderungen der gemeldeten Blutsicherheitslaborparameter
Screening bis Tag 10 nach der Verabreichung
Änderungen der Parameter des Urinsicherheitslabors
Zeitfenster: Screening bis Tag 10 nach der Verabreichung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG0634 nach einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem GLPG0634 in Bezug auf Änderungen der berichteten Sicherheitslaborparameter im Urin
Screening bis Tag 10 nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Frédéric - Vanhoutte, MD, Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0634-CL-105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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