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Investigación de la farmacocinética y el metabolismo de GLPG0634 en sujetos masculinos sanos

5 de mayo de 2013 actualizado por: Galapagos NV

Investigación de la farmacocinética y el metabolismo de GLPG0634 en sujetos masculinos sanos luego de una administración oral única de [14C] GLPG0634

Este será un estudio en 6 sujetos varones sanos, cada uno de los cuales recibirá una dosis oral única de 100 mg de GLPG0634 radiomarcado con [14C].

El estudio tiene como objetivo establecer las vías de eliminación de GLPG0634 y su importancia relativa y evaluar el perfil de metabolitos de GLPG0634 en plasma y en excrementos.

Además, se evaluará la farmacocinética (PK) de los principales metabolitos en plasma en relación con GLPG0634.

Este estudio también proporcionará información sobre seguridad y tolerabilidad para GLPG0634.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • varón, entre 40 y 65 años de edad, ambos inclusive
  • dentro del rango de IMC de 18 a 30 kg/m2, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que pueda interferir con los procedimientos o pruebas en este estudio
  • Abuso de drogas o alcohol
  • De fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [14C] GLPG0634
Los sujetos recibirán una dosis oral única de 100 mg de [14C] GLPG0634 en una ocasión
Droga: Dosis de 100 mg de [14C] GLPG0634
Los sujetos recibirán una dosis oral única de 100 mg de [14C] GLPG0634 en una ocasión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de radiactividad total en la orina y las heces a lo largo del tiempo después de una dosis única de GLPG0634 radiomarcado
Periodo de tiempo: Día -1 (antes de la dosificación) hasta el día 10 después de la dosificación
Evaluar la recuperación del balance de masas de la radiactividad total en orina, heces y orina y heces combinadas para determinar las vías de eliminación y su importancia relativa después de una dosis única de GLPG0634 radiomarcado
Día -1 (antes de la dosificación) hasta el día 10 después de la dosificación
La cantidad de GLPG0634 y sus principales metabolitos en la orina y las heces a lo largo del tiempo después de una dosis única de GLPG0634 radiomarcado
Periodo de tiempo: Día -1 (antes de la dosificación) hasta el día 10 después de la dosificación
Evaluar la recuperación de GLPG0634 y sus principales metabolitos en orina y heces tras una dosis única de GLPG0634 radiomarcado para determinar las vías de eliminación y su importancia relativa (excreción y aclaramiento renal)
Día -1 (antes de la dosificación) hasta el día 10 después de la dosificación
Identificación de metabolitos a lo largo del tiempo en plasma, orina y heces después de una dosis única de GLPG0634 radiomarcado
Periodo de tiempo: Día -1 (antes de la dosificación) hasta el día 10 después de la dosificación
Perfilado e identificación de metabolitos en plasma, orina y heces a lo largo del tiempo después de una dosis única de GLPG0634 radiomarcado
Día -1 (antes de la dosificación) hasta el día 10 después de la dosificación
La cantidad de radiactividad, GLPG0634 y sus principales metabolitos en sangre y plasma a lo largo del tiempo después de una dosis única de GLPG0634 radiomarcado
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosificación) hasta el día 8 después de la dosificación
Caracterizar la cantidad de radiactividad, GLPG0634 y sus principales metabolitos en sangre y plasma a lo largo del tiempo después de una dosis única de GLPG0634 radiomarcado
Día 1 (antes de la dosificación) hasta el día 8 después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Detección hasta el día 10 después de la dosificación
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG0634 después de una dosis única de GLPG0634 radiomarcado en términos del número de eventos adversos informados
Detección hasta el día 10 después de la dosificación
Cambios en los signos vitales medidos por la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la temperatura oral
Periodo de tiempo: Detección hasta el día 10 después de la dosificación
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG0634 después de una dosis única de GLPG0634 radiomarcado en términos de cambios en los signos vitales medidos por frecuencia cardíaca, presión arterial y temperatura oral informados
Detección hasta el día 10 después de la dosificación
Cambios en las medidas del ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Detección hasta el día 10 después de la dosificación
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG0634 después de una dosis única de GLPG0634 radiomarcado en términos de cambios en las medidas de 12-ECG informadas
Detección hasta el día 10 después de la dosificación
Cambios en las medidas del examen físico
Periodo de tiempo: Detección hasta el día 10 después de la dosificación
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG0634 después de una dosis única de GLPG0634 radiomarcado en términos de cambios en las medidas del examen físico informados
Detección hasta el día 10 después de la dosificación
Cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad de la sangre
Periodo de tiempo: Detección hasta el día 10 después de la dosificación
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG0634 después de una dosis única de GLPG0634 radiomarcado en términos de cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad sanguínea informados
Detección hasta el día 10 después de la dosificación
Cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad de la orina
Periodo de tiempo: Detección hasta el día 10 después de la dosificación
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG0634 después de una dosis única de GLPG0634 radiomarcado en términos de cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad de la orina informados
Detección hasta el día 10 después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galapagos NV

Investigadores

  • Director de estudio: Frédéric - Vanhoutte, MD, Galapagos NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GLPG0634-CL-105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dosis de 100 mg de [14C] GLPG0634

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