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Étude de la pharmacocinétique et du métabolisme du GLPG0634 chez des sujets masculins en bonne santé

5 mai 2013 mis à jour par: Galapagos NV

Étude de la pharmacocinétique et du métabolisme du GLPG0634 chez des sujets sains de sexe masculin après une administration orale unique de [14C] GLPG0634

Il s'agira d'une étude portant sur 6 sujets sains de sexe masculin, recevant chacun une dose orale unique de 100 mg de GLPG0634 radiomarqué au [14C].

L'étude vise à établir les voies d'élimination du GLPG0634 et leur importance relative et à évaluer le profil métabolite du GLPG0634 dans le plasma et dans les excreta.

De plus, la pharmacocinétique (PK) des principaux métabolites plasmatiques par rapport au GLPG0634 sera évaluée.

Cette étude fournira également des informations sur la sécurité et la tolérabilité du GLPG0634.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • homme, entre 40 et 65 ans inclus
  • dans la plage d'IMC de 18 à 30 kg/m2, inclus

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui pourrait interférer avec les procédures ou les tests de cette étude
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [14C] GLPG0634
Les sujets recevront une dose orale unique de 100 mg de [14C] GLPG0634 à une occasion
Médicament: Dose de 100 mg de [14C] GLPG0634
Les sujets recevront une dose orale unique de 100 mg de [14C] GLPG0634 à une occasion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité de radioactivité totale dans l'urine et les fèces au fil du temps après une dose unique de GLPG0634 radiomarqué
Délai: Jour -1 (pré-dosage) jusqu'au Jour 10 après dosage
Évaluer la récupération du bilan massique de la radioactivité totale dans l'urine, les fèces et l'urine et les fèces combinées pour déterminer les voies d'élimination et leur importance relative après une dose unique de GLPG0634 radiomarqué
Jour -1 (pré-dosage) jusqu'au Jour 10 après dosage
La quantité de GLPG0634 et de ses principaux métabolites dans l'urine et les fèces au fil du temps après une dose unique de GLPG0634 radiomarqué
Délai: Jour -1 (pré-dosage) jusqu'au Jour 10 après dosage
Évaluer la récupération du GLPG0634 et de ses principaux métabolites dans les urines et les fèces après une dose unique de GLPG0634 radiomarqué afin de déterminer les voies d'élimination et leur importance relative (excrétion et clairance rénale)
Jour -1 (pré-dosage) jusqu'au Jour 10 après dosage
Identification des métabolites au fil du temps dans le plasma, l'urine et les fèces après une dose unique de GLPG0634 radiomarqué
Délai: Jour -1 (pré-dosage) jusqu'au Jour 10 après dosage
Profilage et identification des métabolites dans le plasma, l'urine et les fèces au fil du temps après une dose unique de GLPG0634 radiomarqué
Jour -1 (pré-dosage) jusqu'au Jour 10 après dosage
La quantité de radioactivité, GLPG0634 et ses principaux métabolites dans le sang et le plasma au fil du temps après une dose unique de GLPG0634 radiomarqué
Délai: Jour 1 (pré-dosage) jusqu'au Jour 8 après dosage
Pour caractériser la quantité de radioactivité, GLPG0634 et ses principaux métabolites dans le sang et le plasma au fil du temps après une dose unique de GLPG0634 radiomarqué
Jour 1 (pré-dosage) jusqu'au Jour 8 après dosage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Dépistage jusqu'au jour 10 après l'administration
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG0634 après une dose unique de GLPG0634 radiomarqué en termes de nombre d'événements indésirables rapportés
Dépistage jusqu'au jour 10 après l'administration
Changements dans les signes vitaux mesurés par la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la température buccale
Délai: Dépistage jusqu'au jour 10 après l'administration
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG0634 après une dose unique de GLPG0634 radiomarqué en termes de modifications des signes vitaux mesurées par la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la température buccale rapportées
Dépistage jusqu'au jour 10 après l'administration
Changements dans les mesures ECG à 12 dérivations
Délai: Dépistage jusqu'au jour 10 après l'administration
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG0634 après une dose unique de GLPG0634 radiomarqué en termes de modifications des mesures 12-ECG rapportées
Dépistage jusqu'au jour 10 après l'administration
Changements dans les mesures d'examen physique
Délai: Dépistage jusqu'au jour 10 après l'administration
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG0634 après une dose unique de GLPG0634 radiomarqué en termes de modifications des mesures d'examen physique rapportées
Dépistage jusqu'au jour 10 après l'administration
Changements dans les paramètres de laboratoire de sécurité du sang
Délai: Dépistage jusqu'au jour 10 après l'administration
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG0634 après une dose unique de GLPG0634 radiomarqué en termes de changements dans les paramètres de laboratoire de sécurité du sang rapportés
Dépistage jusqu'au jour 10 après l'administration
Changements dans les paramètres de laboratoire de sécurité de l'urine
Délai: Dépistage jusqu'au jour 10 après l'administration
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG0634 après une dose unique de GLPG0634 radiomarqué en termes de changements dans les paramètres de laboratoire de sécurité urinaire rapportés
Dépistage jusqu'au jour 10 après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galapagos NV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frédéric - Vanhoutte, MD, Galapagos NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2013

Première publication (Estimation)

29 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLPG0634-CL-105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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