GLPG0634:n farmakokinetiikan ja aineenvaihdunnan tutkimus terveillä mieshenkilöillä
sunnuntai 5. toukokuuta 2013 päivittänyt: Galapagos NV
GLPG0634:n farmakokinetiikan ja aineenvaihdunnan tutkimus terveillä miespotilailla [14C] GLPG0634:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta
Tässä tutkimuksessa on kuusi tervettä miespuolista koehenkilöä, joista jokainen saa kerta-annoksen suun kautta 100 mg [14C]-radioleimattua GLPG0634:ää.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää GLPG0634:n eliminaatioreitit ja niiden suhteellinen merkitys sekä arvioida GLPG0634:n metaboliittiprofiilia plasmassa ja eritteissä.
Lisäksi plasmassa olevien päämetaboliittien farmakokinetiikkaa (PK) arvioidaan suhteessa GLPG0634:ään.
Tämä tutkimus tarjoaa myös turvallisuus- ja siedettävyystietoja GLPG0634:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies, 40–65-vuotiaat, mukaan lukien
- BMI-alueella 18-30 kg/m2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet, jotka saattavat häiritä tämän tutkimuksen toimenpiteitä tai testejä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Tupakointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C] GLPG0634
Koehenkilöille annetaan kerta-annos 100 mg:n [14C] GLPG0634:n suun kautta kerran.
|
Koehenkilöille annetaan kerta-annos 100 mg:n [14C] GLPG0634:n suun kautta kerran.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden määrä virtsassa ja ulosteessa ajan kuluessa radioaktiivisesti leimatun GLPG0634-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -1 (ennen annostelua) päivään 10 annostuksen jälkeen
|
Arvioida virtsan, ulosteiden ja virtsan ja ulosteiden kokonaisradioaktiivisuuden massatasapainon palautumista eliminaatioreittien ja niiden suhteellisen merkityksen määrittämiseksi radioaktiivisesti leimatun GLPG0634-kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä -1 (ennen annostelua) päivään 10 annostuksen jälkeen
|
|
GLPG0634:n ja sen päämetaboliittien määrä virtsassa ja ulosteessa ajan myötä radioaktiivisesti leimatun GLPG0634:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -1 (ennen annostelua) päivään 10 annostuksen jälkeen
|
Arvioida GLPG0634:n ja sen päämetaboliittien saantia virtsasta ja ulosteesta radioaktiivisesti leimatun GLPG0634:n kerta-annoksen jälkeen eliminaatioreittien ja niiden suhteellisen merkityksen määrittämiseksi (eritys ja munuaispuhdistuma)
|
Päivä -1 (ennen annostelua) päivään 10 annostuksen jälkeen
|
|
Metaboliittien tunnistaminen ajan mittaan plasmassa, virtsassa ja ulosteessa radioaktiivisesti leimatun GLPG0634-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -1 (ennen annostelua) päivään 10 annostuksen jälkeen
|
Metaboliittien profilointi ja tunnistaminen plasmassa, virtsassa ja ulosteessa ajan mittaan radioleimatun GLPG0634-kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä -1 (ennen annostelua) päivään 10 annostuksen jälkeen
|
|
Radioaktiivisuuden, GLPG0634:n ja sen tärkeimpien metaboliittien määrä veressä ja plasmassa ajan kuluessa radioaktiivisesti leimatun GLPG0634:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annostelua) päivään 8 annostuksen jälkeen
|
Radioaktiivisuuden määrän karakterisoimiseksi GLPG0634 ja sen päämetaboliitit veressä ja plasmassa ajan kuluessa radioaktiivisesti leimatun GLPG0634:n yksittäisannoksen jälkeen
|
Päivä 1 (ennen annostelua) päivään 8 annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Seulonta päivää 10 asti annostelun jälkeen
|
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden radioleimatun GLPG0634-annoksen jälkeen raportoitujen haittatapahtumien lukumäärän suhteen
|
Seulonta päivää 10 asti annostelun jälkeen
|
|
Elintoimintojen muutokset sydämen sykkeellä, verenpaineella ja suun lämpötilalla mitattuna
Aikaikkuna: Seulonta päivää 10 asti annostelun jälkeen
|
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä radioaktiivisesti leimatun GLPG0634:n kerta-annoksen jälkeen elintoimintojen muutosten suhteen mitattuna sydämen sykkeellä, verenpaineella ja suun lämpötilalla.
|
Seulonta päivää 10 asti annostelun jälkeen
|
|
Muutokset 12-kytkentäisen EKG:n mittauksissa
Aikaikkuna: Seulonta päivää 10 asti annostelun jälkeen
|
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden radioleimatun GLPG0634-annoksen jälkeen raportoitujen 12-EKG-mittausten muutosten perusteella
|
Seulonta päivää 10 asti annostelun jälkeen
|
|
Muutokset fyysisen kokeen mittareissa
Aikaikkuna: Seulonta päivää 10 asti annostelun jälkeen
|
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden radioleimatun GLPG0634-annoksen jälkeen raportoitujen fyysisten kokeiden muutosten suhteen
|
Seulonta päivää 10 asti annostelun jälkeen
|
|
Muutokset veriturvallisuuslaboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Seulonta päivää 10 asti annostelun jälkeen
|
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden radioleimatun GLPG0634-annoksen jälkeen raportoitujen veren turvallisuuslaboratorioparametrien muutosten suhteen
|
Seulonta päivää 10 asti annostelun jälkeen
|
|
Muutokset virtsan turvallisuuslaboratorion parametreissä
Aikaikkuna: Seulonta päivää 10 asti annostelun jälkeen
|
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä radioaktiivisesti leimatun GLPG0634:n kerta-annoksen jälkeen raportoitujen virtsan turvallisuuslaboratorioparametrien muutosten suhteen
|
Seulonta päivää 10 asti annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frédéric - Vanhoutte, MD, Galapagos NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG0634-CL-105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .