Undersøgelse af farmakokinetikken og metabolismen af GLPG0634 hos raske mandlige forsøgspersoner
5. maj 2013 opdateret af: Galapagos NV
Undersøgelse af farmakokinetikken og metabolismen af GLPG0634 hos raske mandlige forsøgspersoner efter en enkelt oral administration af [14C] GLPG0634
Dette vil være et studie med 6 raske mandlige forsøgspersoner, som hver modtager en enkelt oral dosis på 100 mg [14C]-radioaktivt mærket GLPG0634.
Undersøgelsen har til formål at fastslå eliminationsvejene for GLPG0634 og deres relative betydning og at vurdere metabolitprofilen af GLPG0634 i plasma og i ekskrementer.
Endvidere vil farmakokinetikken (PK) af hovedmetabolitterne i plasma i forhold til GLPG0634 blive evalueret.
Denne undersøgelse vil også give oplysninger om sikkerhed og tolerabilitet for GLPG0634.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand, mellem 40 og 65 år, inklusive
- inden for BMI-området 18 til 30 kg/m2, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der kan forstyrre procedurerne eller testene i denne undersøgelse
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Rygning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [14C] GLPG0634
Forsøgspersoner vil blive doseret med en enkelt oral 100 mg dosis af [14C] GLPG0634 ved én lejlighed
|
Forsøgspersoner vil blive doseret med en enkelt oral 100 mg dosis af [14C] GLPG0634 ved én lejlighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af total radioaktivitet i urin og fæces over tid efter en enkelt dosis af radioaktivt mærket GLPG0634
Tidsramme: Dag -1 (før dosering) op til dag 10 efter dosering
|
At evaluere massebalancegenvindingen af total radioaktivitet i urin, fæces og urin og fæces kombineret for at bestemme eliminationsvejene og deres relative betydning efter en enkelt dosis af radioaktivt mærket GLPG0634
|
Dag -1 (før dosering) op til dag 10 efter dosering
|
|
Mængden af GLPG0634 og dets hovedmetabolitter i urin og fæces over tid efter en enkelt dosis af radioaktivt mærket GLPG0634
Tidsramme: Dag -1 (før dosering) op til dag 10 efter dosering
|
At evaluere genfindingen af GLPG0634 og dets hovedmetabolitter i urin og fæces efter en enkelt dosis af radioaktivt mærket GLPG0634 for at bestemme eliminationsvejene og deres relative betydning (udskillelse og renal clearance)
|
Dag -1 (før dosering) op til dag 10 efter dosering
|
|
Identifikation af metabolitter over tid i plasma, urin og fæces efter en enkelt dosis af radioaktivt mærket GLPG0634
Tidsramme: Dag -1 (før dosering) op til dag 10 efter dosering
|
Metabolitprofilering og identifikation i plasma, urin og fæces over tid efter en enkelt dosis af radioaktivt mærket GLPG0634
|
Dag -1 (før dosering) op til dag 10 efter dosering
|
|
Mængden af radioaktivitet, GLPG0634 og dets vigtigste metabolitter i blod og plasma over tid efter en enkelt dosis af radioaktivt mærket GLPG0634
Tidsramme: Dag 1 (før dosering) op til dag 8 efter dosering
|
For at karakterisere mængden af radioaktivitet, GLPG0634 og dets vigtigste metabolitter i blod og plasma over tid efter en enkelt dosis af radioaktivt mærket GLPG0634
|
Dag 1 (før dosering) op til dag 8 efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Screening op til dag 10 efter dosering
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG0634 efter en enkelt dosis af radioaktivt mærket GLPG0634 i forhold til antallet af rapporterede bivirkninger
|
Screening op til dag 10 efter dosering
|
|
Ændringer i vitale tegn målt ved hjertefrekvens, blodtryk og oral temperatur
Tidsramme: Screening op til dag 10 efter dosering
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG0634 efter en enkelt dosis af radioaktivt mærket GLPG0634 med hensyn til ændringer i vitale tegn målt ved hjertefrekvens, blodtryk og oral temperatur rapporteret
|
Screening op til dag 10 efter dosering
|
|
Ændringer i 12-aflednings EKG-mål
Tidsramme: Screening op til dag 10 efter dosering
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG0634 efter en enkelt dosis af radioaktivt mærket GLPG0634 i form af ændringer i rapporterede 12-EKG-mål
|
Screening op til dag 10 efter dosering
|
|
Ændringer i fysiske undersøgelsesforanstaltninger
Tidsramme: Screening op til dag 10 efter dosering
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG0634 efter en enkelt dosis af radioaktivt mærket GLPG0634 med hensyn til ændringer i fysiske undersøgelsesforanstaltninger rapporteret
|
Screening op til dag 10 efter dosering
|
|
Ændringer i laboratorieparametre for blodsikkerhed
Tidsramme: Screening op til dag 10 efter dosering
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG0634 efter en enkelt dosis af radioaktivt mærket GLPG0634 med hensyn til ændringer i rapporterede laboratorieparametre for blodsikkerhed
|
Screening op til dag 10 efter dosering
|
|
Ændringer i urinsikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Screening op til dag 10 efter dosering
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG0634 efter en enkelt dosis af radioaktivt mærket GLPG0634 med hensyn til ændringer i urinsikkerhedslaboratorieparametre rapporteret
|
Screening op til dag 10 efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Frédéric - Vanhoutte, MD, Galapagos NV
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2013
Først opslået (Skøn)
29. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GLPG0634-CL-105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .