Zkoumání farmakokinetiky a metabolismu GLPG0634 u zdravých mužských subjektů
5. května 2013 aktualizováno: Galapagos NV
Zkoumání farmakokinetiky a metabolismu GLPG0634 u zdravých mužů po jednorázovém perorálním podání [14C] GLPG0634
Půjde o studii na 6 zdravých mužských subjektech, z nichž každý dostane jednu perorální dávku 100 mg [14C] radioaktivně značeného GLPG0634.
Cílem studie je stanovit eliminační cesty GLPG0634 a jejich relativní význam a posoudit profil metabolitů GLPG0634 v plazmě a v exkretech.
Dále bude hodnocena farmakokinetika (PK) hlavních metabolitů v plazmě vzhledem k GLPG0634.
Tato studie také poskytne informace o bezpečnosti a snášenlivosti pro GLPG0634.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž ve věku od 40 do 65 let včetně
- v rozmezí BMI 18 až 30 kg/m2 včetně
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který by mohl narušovat postupy nebo testy v této studii
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [14C] GLPG0634
Subjektům bude podávána jedna perorální dávka 100 mg [14C] GLPG0634 při jedné příležitosti
|
Subjektům bude podávána jedna perorální dávka 100 mg [14C] GLPG0634 při jedné příležitosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství celkové radioaktivity v moči a stolici v průběhu času po jedné dávce radioaktivně značeného GLPG0634
Časové okno: Den -1 (před podáním dávky) až do dne 10 po podání dávky
|
Vyhodnotit hmotnostní bilance obnovení celkové radioaktivity v moči, stolici a moči a stolici dohromady za účelem stanovení eliminačních cest a jejich relativní významnosti po jedné dávce radioaktivně značeného GLPG0634
|
Den -1 (před podáním dávky) až do dne 10 po podání dávky
|
|
Množství GLPG0634 a jeho hlavních metabolitů v moči a stolici v průběhu času po jedné dávce radioaktivně značeného GLPG0634
Časové okno: Den -1 (před podáním dávky) až do dne 10 po podání dávky
|
Vyhodnotit výtěžnost GLPG0634 a jeho hlavních metabolitů v moči a stolici po jedné dávce radioaktivně značeného GLPG0634 za účelem stanovení eliminačních cest a jejich relativní významnosti (vylučování a renální clearance)
|
Den -1 (před podáním dávky) až do dne 10 po podání dávky
|
|
Identifikace metabolitů v průběhu času v plazmě, moči a stolici po jedné dávce radioaktivně značeného GLPG0634
Časové okno: Den -1 (před podáním dávky) až do dne 10 po podání dávky
|
Profilování a identifikace metabolitů v plazmě, moči a stolici v průběhu času po jedné dávce radioaktivně značeného GLPG0634
|
Den -1 (před podáním dávky) až do dne 10 po podání dávky
|
|
Množství radioaktivity, GLPG0634 a jeho hlavních metabolitů v krvi a plazmě v průběhu času po jedné dávce radioaktivně značeného GLPG0634
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 8 po podání dávky
|
Pro charakterizaci množství radioaktivity, GLPG0634 a jeho hlavních metabolitů v krvi a plazmě v průběhu času po jedné dávce radioaktivně značeného GLPG0634
|
Den 1 (před podáním dávky) až den 8 po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Screening do 10. dne po dávkování
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG0634 po jedné dávce radioaktivně značeného GLPG0634 z hlediska počtu hlášených nežádoucích účinků
|
Screening do 10. dne po dávkování
|
|
Změny vitálních funkcí měřené srdeční frekvencí, krevním tlakem a orální teplotou
Časové okno: Screening do 10. dne po dávkování
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG0634 po jedné dávce radioaktivně značeného GLPG0634 z hlediska změn vitálních funkcí měřených srdeční frekvencí, krevním tlakem a orální teplotou.
|
Screening do 10. dne po dávkování
|
|
Změny měření 12svodového EKG
Časové okno: Screening do 10. dne po dávkování
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG0634 po jednorázové dávce radioaktivně značeného GLPG0634 z hlediska změn hlášených měření 12-EKG
|
Screening do 10. dne po dávkování
|
|
Změny v měření fyzického vyšetření
Časové okno: Screening do 10. dne po dávkování
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG0634 po jedné dávce radioaktivně značeného GLPG0634 z hlediska změn v hlášených měřeních fyzikálního vyšetření
|
Screening do 10. dne po dávkování
|
|
Změny v laboratorních parametrech bezpečnosti krve
Časové okno: Screening do 10. dne po dávkování
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG0634 po jedné dávce radioaktivně značeného GLPG0634 z hlediska změn v laboratorních parametrech bezpečnosti krve hlášených
|
Screening do 10. dne po dávkování
|
|
Změny laboratorních parametrů bezpečnosti moči
Časové okno: Screening do 10. dne po dávkování
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG0634 po jedné dávce radioaktivně značeného GLPG0634 z hlediska změn v laboratorních parametrech bezpečnosti moči.
|
Screening do 10. dne po dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frédéric - Vanhoutte, MD, Galapagos NV
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GLPG0634-CL-105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .