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Indagine sulla farmacocinetica e sul metabolismo di GLPG0634 in soggetti maschi sani

5 maggio 2013 aggiornato da: Galapagos NV

Indagine sulla farmacocinetica e sul metabolismo di GLPG0634 in soggetti maschi sani dopo una singola somministrazione orale di [14C] GLPG0634

Questo sarà uno studio su 6 soggetti maschi sani, ciascuno dei quali riceve una singola dose orale di 100 mg di GLPG0634 radiomarcato con [14C].

Lo studio mira a stabilire le vie di eliminazione di GLPG0634 e il loro significato relativo e a valutare il profilo del metabolita di GLPG0634 nel plasma e negli escreti.

Inoltre, sarà valutata la farmacocinetica (PK) dei principali metaboliti plasmatici relativi a GLPG0634.

Questo studio fornirà anche informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità per GLPG0634.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio, di età compresa tra i 40 e i 65 anni compresi
  • all'interno della gamma BMI da 18 a 30 kg/m2, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con le procedure o i test in questo studio
  • Abuso di droghe o alcol
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C] GLPG0634
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale da 100 mg di [14C] GLPG0634 in un'occasione
Droga: Dose da 100 mg di [14C] GLPG0634
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale da 100 mg di [14C] GLPG0634 in un'occasione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di radioattività totale nelle urine e nelle feci nel tempo dopo una singola dose di GLPG0634 radiomarcato
Lasso di tempo: Giorno -1 (pre-dosaggio) fino al giorno 10 dopo la somministrazione
Valutare il recupero del bilancio di massa della radioattività totale nelle urine, nelle feci e nelle urine e nelle feci combinate per determinare le vie di eliminazione e il loro significato relativo dopo una singola dose di GLPG0634 radiomarcato
Giorno -1 (pre-dosaggio) fino al giorno 10 dopo la somministrazione
La quantità di GLPG0634 e dei suoi principali metaboliti nelle urine e nelle feci nel tempo dopo una singola dose di GLPG0634 radiomarcato
Lasso di tempo: Giorno -1 (pre-dosaggio) fino al giorno 10 dopo la somministrazione
Valutare il recupero di GLPG0634 e dei suoi principali metaboliti nelle urine e nelle feci dopo una singola dose di GLPG0634 radiomarcato per determinare le vie di eliminazione e il loro significato relativo (escrezione e clearance renale)
Giorno -1 (pre-dosaggio) fino al giorno 10 dopo la somministrazione
Identificazione dei metaboliti nel tempo nel plasma, nelle urine e nelle feci dopo una singola dose di GLPG0634 radiomarcato
Lasso di tempo: Giorno -1 (pre-dosaggio) fino al giorno 10 dopo la somministrazione
Profilazione e identificazione dei metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci nel tempo dopo una singola dose di GLPG0634 radiomarcato
Giorno -1 (pre-dosaggio) fino al giorno 10 dopo la somministrazione
La quantità di radioattività, GLPG0634 e dei suoi principali metaboliti nel sangue e nel plasma nel tempo dopo una singola dose di GLPG0634 radiomarcato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-somministrazione) fino al giorno 8 dopo la somministrazione
Per caratterizzare la quantità di radioattività, GLPG0634 e i suoi principali metaboliti nel sangue e nel plasma nel tempo dopo una singola dose di GLPG0634 radiomarcato
Dal giorno 1 (pre-somministrazione) fino al giorno 8 dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 10 dopo la somministrazione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG0634 dopo una singola dose di GLPG0634 radiomarcato in termini di numero di eventi avversi riportati
Screening fino al giorno 10 dopo la somministrazione
Cambiamenti nei segni vitali misurati dalla frequenza cardiaca, dalla pressione sanguigna e dalla temperatura orale
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 10 dopo la somministrazione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG0634 dopo una singola dose di GLPG0634 radiomarcato in termini di cambiamenti nei segni vitali misurati dalla frequenza cardiaca, dalla pressione sanguigna e dalla temperatura orale riportati
Screening fino al giorno 10 dopo la somministrazione
Cambiamenti nelle misure dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 10 dopo la somministrazione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG0634 dopo una singola dose di GLPG0634 radiomarcato in termini di variazioni nelle misure 12-ECG riportate
Screening fino al giorno 10 dopo la somministrazione
Cambiamenti nelle misure dell'esame fisico
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 10 dopo la somministrazione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG0634 dopo una singola dose di GLPG0634 radiomarcato in termini di cambiamenti nelle misure dell'esame fisico riportate
Screening fino al giorno 10 dopo la somministrazione
Cambiamenti nei parametri di laboratorio per la sicurezza del sangue
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 10 dopo la somministrazione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG0634 dopo una singola dose di GLPG0634 radiomarcato in termini di variazioni dei parametri di laboratorio sulla sicurezza del sangue riportati
Screening fino al giorno 10 dopo la somministrazione
Cambiamenti nei parametri di laboratorio per la sicurezza delle urine
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 10 dopo la somministrazione
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG0634 dopo una singola dose di GLPG0634 radiomarcato in termini di cambiamenti nei parametri di laboratorio di sicurezza delle urine riportati
Screening fino al giorno 10 dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frédéric - Vanhoutte, MD, Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG0634-CL-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dose da 100 mg di [14C] GLPG0634

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