Investigação da farmacocinética e metabolismo de GLPG0634 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
5 de maio de 2013 atualizado por: Galapagos NV
Investigação da farmacocinética e metabolismo de GLPG0634 em indivíduos saudáveis do sexo masculino após uma única administração oral de [14C] GLPG0634
Este será um estudo em 6 indivíduos saudáveis do sexo masculino, cada um recebendo uma dose oral única de 100 mg de GLPG0634 radiomarcado com [14C].
O estudo visa estabelecer as vias de eliminação do GLPG0634 e sua importância relativa e avaliar o perfil do metabólito do GLPG0634 no plasma e nas excretas.
Além disso, será avaliada a farmacocinética (PK) dos principais metabólitos no plasma em relação ao GLPG0634.
Este estudo também fornecerá informações de segurança e tolerabilidade para GLPG0634.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- do sexo masculino, entre 40 e 65 anos, inclusive
- dentro da faixa de IMC de 18 a 30 kg/m2, inclusive
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possa interferir nos procedimentos ou testes neste estudo
- Abuso de drogas ou álcool
- Fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: [14C] GLPG0634
Os indivíduos receberão uma dose oral única de 100 mg de [14C] GLPG0634 em uma ocasião
|
Os indivíduos receberão uma dose oral única de 100 mg de [14C] GLPG0634 em uma ocasião
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A quantidade de radioatividade total na urina e nas fezes ao longo do tempo após uma dose única de GLPG0634 radiomarcado
Prazo: Dia -1 (pré-dosagem) até Dia 10 pós-dosagem
|
Avaliar a recuperação do balanço de massa da radioatividade total na urina, fezes e urina e fezes combinadas para determinar as vias de eliminação e seu significado relativo após uma dose única de GLPG0634 marcado radioativamente
|
Dia -1 (pré-dosagem) até Dia 10 pós-dosagem
|
|
A quantidade de GLPG0634 e seus principais metabólitos na urina e nas fezes ao longo do tempo após uma dose única de GLPG0634 radiomarcado
Prazo: Dia -1 (pré-dosagem) até Dia 10 pós-dosagem
|
Avaliar a recuperação de GLPG0634 e seus principais metabólitos na urina e nas fezes após uma dose única de GLPG0634 marcado radioativamente para determinar as vias de eliminação e seu significado relativo (excreção e depuração renal)
|
Dia -1 (pré-dosagem) até Dia 10 pós-dosagem
|
|
Identificação de metabolitos ao longo do tempo no plasma, urina e fezes após uma dose única de GLPG0634 radiomarcado
Prazo: Dia -1 (pré-dosagem) até Dia 10 pós-dosagem
|
Perfil metabólico e identificação no plasma, urina e fezes ao longo do tempo após uma dose única de GLPG0634 radiomarcado
|
Dia -1 (pré-dosagem) até Dia 10 pós-dosagem
|
|
A quantidade de radioatividade, GLPG0634 e seus principais metabólitos no sangue e plasma ao longo do tempo após uma dose única de GLPG0634 marcado radioativamente
Prazo: Dia 1 (pré-dosagem) até Dia 8 pós-dosagem
|
Caracterizar a quantidade de radioatividade, GLPG0634 e seus principais metabólitos no sangue e plasma ao longo do tempo após uma dose única de GLPG0634 marcado radioativamente
|
Dia 1 (pré-dosagem) até Dia 8 pós-dosagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Prazo: Triagem até o dia 10 após a dosagem
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG0634 após uma dose única de GLPG0634 radiomarcado em termos do número de eventos adversos relatados
|
Triagem até o dia 10 após a dosagem
|
|
Alterações nos sinais vitais medidos pela frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura oral
Prazo: Triagem até o dia 10 após a dosagem
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG0634 após uma dose única de GLPG0634 marcado radioativamente em termos de alterações nos sinais vitais medidos pela frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura oral relatadas
|
Triagem até o dia 10 após a dosagem
|
|
Alterações nas medidas de ECG de 12 derivações
Prazo: Triagem até o dia 10 após a dosagem
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de GLPG0634 após uma dose única de GLPG0634 marcado radioativamente em termos de alterações nas medidas de 12-ECG relatadas
|
Triagem até o dia 10 após a dosagem
|
|
Alterações nas medidas do exame físico
Prazo: Triagem até o dia 10 após a dosagem
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG0634 após uma dose única de GLPG0634 marcado radioativamente em termos de alterações nas medidas do exame físico relatadas
|
Triagem até o dia 10 após a dosagem
|
|
Alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança do sangue
Prazo: Triagem até o dia 10 após a dosagem
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG0634 após uma dose única de GLPG0634 radiomarcado em termos de alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança do sangue relatados
|
Triagem até o dia 10 após a dosagem
|
|
Alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança da urina
Prazo: Triagem até o dia 10 após a dosagem
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG0634 após uma dose única de GLPG0634 radiomarcado em termos de alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança da urina relatados
|
Triagem até o dia 10 após a dosagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frédéric - Vanhoutte, MD, Galapagos NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0634-CL-105
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .