GLPG0634 在健康男性受试者中的药代动力学和代谢研究
2013年5月5日 更新者：Galapagos NV
健康男性受试者单次口服 [14C] GLPG0634 后 GLPG0634 的药代动力学和代谢研究
这将是一项针对 6 名健康男性受试者的研究，每名受试者接受单次口服剂量 100 mg [14C]-放射性标记的 GLPG0634。
该研究旨在建立 GLPG0634 的消除途径及其相对意义，并评估 GLPG0634 在血浆和排泄物中的代谢物概况。
此外，将评估血浆中主要代谢物相对于 GLPG0634 的药代动力学 (PK)。
该研究还将提供 GLPG0634 的安全性和耐受性信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，年龄在 40 至 65 岁之间，包括在内
- BMI 范围在 18 到 30 kg/m2 之间，包括在内
排除标准：
- 任何可能干扰本研究中的程序或测试的情况
- 吸毒或酗酒
- 抽烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[14C] GLPG0634
受试者将一次服用单次口服 100 毫克剂量的 [14C] GLPG0634
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受试者将一次服用单次口服 100 毫克剂量的 [14C] GLPG0634
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量放射性标记的 GLPG0634 后尿液和粪便中的总放射性量随时间变化
大体时间：第 -1 天（给药前）至给药后第 10 天
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评价单剂量放射性标记 GLPG0634 后尿液、粪便以及尿液和粪便中总放射性的质量平衡恢复，以确定消除途径及其相对意义
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第 -1 天（给药前）至给药后第 10 天
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单剂量放射性标记的 GLPG0634 后尿液和粪便中 GLPG0634 及其主要代谢物的量随时间变化
大体时间：第 -1 天（给药前）至给药后第 10 天
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评估单剂量放射性标记的 GLPG0634 后 GLPG0634 及其主要代谢物在尿液和粪便中的回收情况，以确定消除途径及其相对意义（排泄和肾脏清除率）
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第 -1 天（给药前）至给药后第 10 天
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单剂量放射性标记的 GLPG0634 后随时间推移鉴定血浆、尿液和粪便中的代谢物
大体时间：第 -1 天（给药前）至给药后第 10 天
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单剂量放射性标记的 GLPG0634 后血浆、尿液和粪便中的代谢物分析和鉴定随时间推移
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第 -1 天（给药前）至给药后第 10 天
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单剂量放射性标记的 GLPG0634 后血液和血浆中的放射性、GLPG0634 及其主要代谢物随时间的变化
大体时间：第 1 天（给药前）至给药后第 8 天
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为了表征单剂量放射性标记的 GLPG0634 后血液和血浆中 GLPG0634 及其主要代谢物的放射性量
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第 1 天（给药前）至给药后第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：筛选直至给药后第 10 天
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根据报告的不良事件数量，评估单剂量放射性标记 GLPG0634 后 GLPG0634 的安全性和耐受性
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筛选直至给药后第 10 天
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通过心率、血压和口腔温度测量的生命体征变化
大体时间：筛选直至给药后第 10 天
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根据报告的心率、血压和口腔温度测量的生命体征变化，评估单剂量放射性标记的 GLPG0634 后 GLPG0634 的安全性和耐受性
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筛选直至给药后第 10 天
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12 导联心电图测量值的变化
大体时间：筛选直至给药后第 10 天
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根据报告的 12-ECG 测量值的变化，评估单剂量放射性标记的 GLPG0634 后 GLPG0634 的安全性和耐受性
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筛选直至给药后第 10 天
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体检措施的变化
大体时间：筛选直至给药后第 10 天
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根据报告的体格检查措施的变化，评估单剂量放射性标记的 GLPG0634 后 GLPG0634 的安全性和耐受性
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筛选直至给药后第 10 天
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血液安全实验室参数的变化
大体时间：筛选直至给药后第 10 天
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根据报告的血液安全性实验室参数的变化，评估单剂量放射性标记的 GLPG0634 后 GLPG0634 的安全性和耐受性
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筛选直至给药后第 10 天
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尿液安全实验室参数的变化
大体时间：筛选直至给药后第 10 天
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根据报告的尿液安全性实验室参数的变化，评估单剂量放射性标记的 GLPG0634 后 GLPG0634 的安全性和耐受性
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筛选直至给药后第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Frédéric - Vanhoutte, MD、Galapagos NV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月26日
首次发布 (估计)
2013年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月5日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GLPG0634-CL-105
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