Badanie farmakokinetyki i metabolizmu GLPG0634 u zdrowych mężczyzn
5 maja 2013 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Badanie farmakokinetyki i metabolizmu GLPG0634 u zdrowych mężczyzn po jednorazowym podaniu doustnym [14C] GLPG0634
Będzie to badanie z udziałem 6 zdrowych mężczyzn, z których każdy otrzyma pojedynczą dawkę doustną 100 mg GLPG0634 znakowanego radioizotopem [14C].
Badanie ma na celu ustalenie dróg eliminacji GLPG0634 i ich względnego znaczenia oraz ocenę profilu metabolitu GLPG0634 w osoczu i wydalinach.
Ponadto oceniona zostanie farmakokinetyka (PK) głównych metabolitów w osoczu w stosunku do GLPG0634.
Badanie to dostarczy również informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji dla GLPG0634.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna w wieku od 40 do 65 lat włącznie
- w zakresie BMI od 18 do 30 kg/m2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który może zakłócać procedury lub testy w tym badaniu
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Palenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [14C]GLPG0634
Osobnikom zostanie jednorazowo podana doustna dawka 100 mg [14C] GLPG0634
|
Osobnikom zostanie jednorazowo podana doustna dawka 100 mg [14C] GLPG0634
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość całkowitej radioaktywności w moczu i kale w czasie po podaniu pojedynczej dawki znakowanego radioaktywnie GLPG0634
Ramy czasowe: Dzień -1 (przed dawkowaniem) do dnia 10 po dawkowaniu
|
Ocena odzysku bilansu masy całkowitej radioaktywności w moczu, kale oraz moczu i kale łącznie w celu określenia dróg eliminacji i ich względnego znaczenia po pojedynczej dawce znakowanego radioaktywnie GLPG0634
|
Dzień -1 (przed dawkowaniem) do dnia 10 po dawkowaniu
|
|
Ilość GLPG0634 i jego głównych metabolitów w moczu i kale w czasie po podaniu pojedynczej dawki znakowanego radioaktywnie GLPG0634
Ramy czasowe: Dzień -1 (przed dawkowaniem) do dnia 10 po dawkowaniu
|
Ocena odzyskiwania GLPG0634 i jego głównych metabolitów w moczu i kale po podaniu pojedynczej dawki znakowanego radioaktywnie GLPG0634 w celu określenia dróg eliminacji i ich względnego znaczenia (wydalanie i klirens nerkowy)
|
Dzień -1 (przed dawkowaniem) do dnia 10 po dawkowaniu
|
|
Identyfikacja metabolitów w czasie w osoczu, moczu i kale po pojedynczej dawce znakowanego radioaktywnie GLPG0634
Ramy czasowe: Dzień -1 (przed dawkowaniem) do dnia 10 po dawkowaniu
|
Profilowanie i identyfikacja metabolitów w osoczu, moczu i kale w czasie po podaniu pojedynczej dawki znakowanego radioaktywnie GLPG0634
|
Dzień -1 (przed dawkowaniem) do dnia 10 po dawkowaniu
|
|
Ilość radioaktywności GLPG0634 i jego głównych metabolitów we krwi i osoczu w czasie po podaniu pojedynczej dawki znakowanego radioaktywnie GLPG0634
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem) do dnia 8 po podaniu
|
Aby scharakteryzować ilość radioaktywności GLPG0634 i jego głównych metabolitów we krwi i osoczu w czasie po podaniu pojedynczej dawki znakowanego radioaktywnie GLPG0634
|
Dzień 1 (przed podaniem) do dnia 8 po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 10 po dawkowaniu
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG0634 po podaniu pojedynczej dawki znakowanego radioaktywnie GLPG0634 pod względem liczby zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
|
Badanie przesiewowe do dnia 10 po dawkowaniu
|
|
Zmiany parametrów życiowych mierzone częstością akcji serca, ciśnieniem krwi i temperaturą w jamie ustnej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 10 po dawkowaniu
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG0634 po podaniu pojedynczej dawki znakowanego radioaktywnie GLPG0634 pod względem zmian parametrów życiowych mierzonych na podstawie częstości akcji serca, ciśnienia krwi i temperatury w jamie ustnej
|
Badanie przesiewowe do dnia 10 po dawkowaniu
|
|
Zmiany w pomiarach 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 10 po dawkowaniu
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG0634 po podaniu pojedynczej dawki znakowanego radioaktywnie GLPG0634 pod kątem zgłoszonych zmian w pomiarach 12-EKG
|
Badanie przesiewowe do dnia 10 po dawkowaniu
|
|
Zmiany w środkach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 10 po dawkowaniu
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG0634 po podaniu pojedynczej dawki znakowanego radioaktywnie GLPG0634 pod kątem zgłoszonych zmian w wynikach badania fizykalnego
|
Badanie przesiewowe do dnia 10 po dawkowaniu
|
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 10 po dawkowaniu
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG0634 po podaniu pojedynczej dawki radioznakowanego GLPG0634 pod kątem zgłoszonych zmian parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa krwi
|
Badanie przesiewowe do dnia 10 po dawkowaniu
|
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa moczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 10 po dawkowaniu
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG0634 po podaniu pojedynczej dawki radioznakowanego GLPG0634 pod kątem zmian parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa moczu
|
Badanie przesiewowe do dnia 10 po dawkowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frédéric - Vanhoutte, MD, Galapagos NV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG0634-CL-105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .