췌장암: 유도 화학요법 후 화학방사선 요법 단독과 비교 (CONKO-007)
2024년 4월 10일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
절제 불가능한 국소 진행성 췌장암에서 유도 화학요법 후 화학방사선요법의 의의 - 무작위 3상 시험: 화학요법 단독 요법과 비교한 유도 화학요법 후 화학방사선요법
이 무작위 임상시험은 국소 진행성, 절제 불가능, 비전이성 췌장암 환자를 대상으로 3주기의 젬시타빈 또는 6주기의 FOLFIRINOX를 사용한 유도 화학요법 후 화학방사선요법 단독과 비교하여 화학방사선요법의 효과를 조사합니다.
화학방사선요법에서 화학요법제는 5주기로 투여되는 젬시타빈이며, 단독 화학요법을 위한 제제 및 그의 투여는 유도 화학요법에 의해 결정된다.
종양의 조작성은 무작위화 후 11주차에 평가됩니다.
환자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
추적 종료 시점의 전체 생존은 1차 종점으로 정의됩니다.
2차 평가변수는 무종양 생존율, 국소 재발률 또는 국소 진행률, 원격 전이율, 화학방사선요법의 급성 및 후기 독성, 삶의 질, 완화율, 화학요법 및 화학방사선요법 후 근치적 절제율(R0)입니다.
총 830명의 환자를 포함할 계획이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
830
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayreuth, 독일, 95445
- Bayreuth, Klinikum
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Bochum, 독일, 44791
- Bochum, Augusta-Kranken-Anstalt, Hämatologie/Onkologie
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Bochum, 독일, 44791
- Bochum, St. Josef-Hospital
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Dresden, 독일, 01307
- Dresden Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Erlangen, 독일, 91054
- Erlangen Universitätsklinikum
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Frankfurt/Main, 독일, 60590
- Frankfurt/Main Universitätsklinikum
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Freiburg, 독일, 79106
- Freiburg Universitätsklinikum
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Göttingen, 독일, 37075
- Göttingen Universitätsmedizin
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Halle/Saale, 독일, 06110
- Halle St. Elisabeth und St. Barbara Krankenhaus
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Heilbronn, 독일, 74078
- Heilbronn SLK-Kliniken
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Jena, 독일, 07747
- Jena Universitätsklinikum
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Köln, 독일, 50937
- Köln Universitätsklinikum
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Leer, 독일, 26789
- Leer MVM
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Leipzig, 독일, 04103
- Leipzig UCCL
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Magdeburg, 독일, 39120
- Magdeburg Universitätsklinikum
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Magdeburg, 독일, 39130
- Magdeburg Klinikum
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Mannheim, 독일, 68167
- Mannheim Universitätsmedizin
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München, 독일, 81377
- München Großhadern LMU
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Münster, 독일, 48149
- Münster Universitätsklinikum
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Oldenburg, 독일, 26121
- Oldenburg Pius Hospital
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Regensburg, 독일, 93049
- Regensburg Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Regensburg, 독일, 93053
- Regensburg Universitätsklinikum
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Würzburg, 독일, 97080
- Würzburg CCC Mainfranken
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 조직학적으로 확인된 췌장 선암종
- 흉부 및 복부 컴퓨터 단층 촬영에 근거한 원격 전이의 증거 없음
- 절제 불가능한 췌장암
- 복막 암증의 증거 없음
- ECOG 성능 상태 ≤ 2
- 치료 전에 서명된 연구별 동의서
제외 기준:
- 연구 치료 중 효과적인 피임을 거부하는 가임 환자
- 치료 요법 후 피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 동기 이차 악성 신 생물
- 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자(연구 등록 전 ≤ 5년)의 포함에 대해 논의해야 합니다.
- 장의 만성 염증성 질환
- 연구 약물에 대해 알려진 알레르기 반응
- 다른 시험에 대한 치료 중 참여
- 불충분한 간 기능: 빌리루빈 > 2,0 mg/dl; SGOT, SGPT, alkaline phosphatase, gGT 정상 상한치의 3배 이상(폐색성 황달의 경우 스텐트 삽입 후); 간경화 아동 B, C
- 불충분한 골수 기능: WBC < 3,0 x 10^9/l, 혈소판 > 100 x 10^9/l
- 혈청 크레아티닌 > 1,5 mg/dl, 크레아티닌 청소율 < 60ml/min(또는 유사한 테스트)
- 기존의 조절되지 않는 심장 질환, 심부전의 징후 또는 치료가 필요한 리듬 장애, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심장 질환
- 신경 및/또는 정신 질환: 뇌졸중, 치매, 간질, 정신병
- 활동성 난치성 또는 통제 불가능한 감염, HIV 감염
- 이전 방사선 요법 또는 화학 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도 CT, 화학방사선요법
젬시타빈 또는 FOLFIRINOX를 이용한 유도 화학요법; 방사선요법, 28 x 1.8 Gy; 화학요법, 젬시타빈;
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의학적 권고에 따르면 유도 화학요법은 젬시타빈(3회 투여, 1000mg/m^2/일) 또는 FOLFIRINOX(6주기; 1주기: 옥살리플라틴 85mg/m^2 2시간 주입, 폴린산 400)로 수행됩니다. mg/m^2 90분 동안 이리노테칸 주입 180 mg/m^2, 볼루스 적용 5-FU 400 mg/m^2에 이어 5-FU 2400 mg/m^2 46시간 주입으로 30분 후 2시간 주입 완료)
다른 이름들:
화학 요법과 결합된 방사선 요법은 화학 요법의 1일째에 시작됩니다.
방사선량은 육안으로 보이는 종양 부위로 제한됩니다.
방사선은 1.8Gy로 28분할하여 수행되어 총 선량은 50.4Gy입니다.
300mg/m^2/d 젬시타빈 주입의 5주기 및 1000mg/m^2/d의 3회 투여보다
다른 이름들:
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활성 비교기: 유도 CT, 화학 요법
젬시타빈 또는 FOLFIRINOX를 이용한 유도 화학요법; 유도 화학요법에 따른 젬시타빈 또는 FOLFIRINOX를 이용한 화학요법
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의학적 권고에 따르면 유도 화학요법은 젬시타빈(3회 투여, 1000mg/m^2/일) 또는 FOLFIRINOX(6주기; 1주기: 옥살리플라틴 85mg/m^2 2시간 주입, 폴린산 400)로 수행됩니다. mg/m^2 90분 동안 이리노테칸 주입 180 mg/m^2, 볼루스 적용 5-FU 400 mg/m^2에 이어 5-FU 2400 mg/m^2 46시간 주입으로 30분 후 2시간 주입 완료)
다른 이름들:
유도 화학 요법 동안 시작된 화학 요법 투여가 계속됩니다. 젬시타빈: 3주기 1000 mg/m^2/d 젬시타빈 주입 3회 FOLFIRINOX: 6주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 참가자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 없는 생존
기간: 참가자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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국소 재발 또는 국소 진행률
기간: 참가자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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원격 전이율
기간: 참가자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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화학방사선 요법의 급성 및 후기 독성
기간: 참가자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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관해율
기간: 참가자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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화학요법 및 화학방사선요법 후 근치적 절제율(R0)
기간: 참가자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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삶의 질 변화
기간: 참가자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rainer Fietkau, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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