Carcinoma pancreatico: chemioradioterapia rispetto alla sola chemioterapia dopo la chemioterapia di induzione (CONKO-007)
10 aprile 2024 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Significato della chemioradioterapia dopo la chemioterapia di induzione nel carcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile - uno studio randomizzato di fase 3: chemioradioterapia dopo la chemioterapia di induzione rispetto alla sola chemioterapia
Questo studio randomizzato esamina l'efficacia della chemioradioterapia rispetto alla sola chemioterapia dopo chemioterapia di induzione con 3 cicli di gemcitabina o 6 cicli di FOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile e non metastatico.
L'agente chemioterapico nella chemioradioterapia è la gemcitabina somministrata in 5 cicli, l'agente e la sua somministrazione per la sola chemioterapia è determinata dalla chemioterapia di induzione.
L'operabilità del tumore viene valutata alla settimana 11 dopo la randomizzazione.
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della terapia e per 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio.
La sopravvivenza globale alla fine del follow-up è definita come endpoint primario.
Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza libera da tumore, il tasso di recidiva locale o progressione locale, il tasso di metastasi a distanza, la tossicità acuta e tardiva della chemioradioterapia, la qualità della vita, il tasso di remissione, il tasso di resezioni curative (R0) dopo chemioterapia e chemioradioterapia.
Si prevede di includere un numero totale di 830 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
830
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bayreuth, Germania, 95445
- Bayreuth, Klinikum
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Bochum, Germania, 44791
- Bochum, Augusta-Kranken-Anstalt, Hämatologie/Onkologie
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Bochum, Germania, 44791
- Bochum, St. Josef-Hospital
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Dresden, Germania, 01307
- Dresden Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Erlangen, Germania, 91054
- Erlangen Universitätsklinikum
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Frankfurt/Main, Germania, 60590
- Frankfurt/Main Universitätsklinikum
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Freiburg, Germania, 79106
- Freiburg Universitätsklinikum
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Göttingen, Germania, 37075
- Göttingen Universitätsmedizin
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Halle/Saale, Germania, 06110
- Halle St. Elisabeth und St. Barbara Krankenhaus
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Heilbronn, Germania, 74078
- Heilbronn SLK-Kliniken
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Jena, Germania, 07747
- Jena Universitätsklinikum
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Köln, Germania, 50937
- Köln Universitätsklinikum
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Leer, Germania, 26789
- Leer MVM
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Leipzig, Germania, 04103
- Leipzig UCCL
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Magdeburg, Germania, 39120
- Magdeburg Universitätsklinikum
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Magdeburg, Germania, 39130
- Magdeburg Klinikum
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Mannheim, Germania, 68167
- Mannheim Universitätsmedizin
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München, Germania, 81377
- München Großhadern LMU
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Münster, Germania, 48149
- Münster Universitätsklinikum
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Oldenburg, Germania, 26121
- Oldenburg Pius Hospital
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Regensburg, Germania, 93049
- Regensburg Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Regensburg, Germania, 93053
- Regensburg Universitätsklinikum
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Würzburg, Germania, 97080
- Würzburg CCC Mainfranken
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente
- nessuna evidenza di metastasi a distanza basata sulla tomografia computerizzata del torace e dell'addome
- carcinoma pancreatico non resecabile
- nessuna evidenza di carcinosi peritoneale
- Performance status ECOG ≤ 2
- firmato il modulo di consenso specifico per lo studio prima della terapia
Criteri di esclusione:
- pazienti fertili che rifiutano una contraccezione efficace durante il trattamento in studio
- sincro secondo tumore maligno eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma in situ della cervice dopo terapia curativa
- deve essere discussa l'inclusione di pazienti con tumore maligno precedente o concomitante (≤ 5 anni prima dell'arruolamento nello studio)
- malattia infiammatoria cronica dell'intestino
- reazioni allergiche note al farmaco in studio
- partecipazione in trattamento ad altri studi
- funzionalità epatica insufficiente: Bilirubina > 2,0 mg/dl; SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina, gGT oltre 3 volte il limite superiore della norma (dopo impianto di stent in caso di ittero ostruttivo); cirrosi epatica Bambino B e C
- funzione insufficiente del midollo osseo: globuli bianchi < 3,0 x 10^9/l, piastrine > 100 x 10^9/l
- creatinina sierica > 1,5 mg/dl, clearance della creatinina < 60 ml/min (o test comparabile)
- malattia cardiaca incontrollata preesistente, segni di insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo che richiedono terapia, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA)
- malattie neurologiche e/o psichiatriche: ictus, demenza, epilessia, psicosi
- infezione attiva intrattabile o incontrollabile, infezione da HIV
- precedente radioterapia o chemioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TC di induzione, chemioradioterapia
Chemioterapia di induzione con gemcitabina o FOLFIRINOX; Radioterapia, 28 x 1,8 Gy; Chemioterapia, gemcitabina;
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Secondo raccomandazione medica, la chemioterapia di induzione viene eseguita con gemcitabina (3 cicli per 3 somministrazioni, 1000 mg/m^2/d) o FOLFIRINOX (6 cicli; 1 ciclo: oxaliplatino 85 mg/m^2 2 h infusione, acido folinico 400 mg/ m^2 Infusione di 2 ore completata dopo 30 min con infusione di irinotecan 180 mg/m^2 per 90 minuti, applicazione in bolo di 5-FU 400 mg/m^2 seguita da infusione di 46 ore di 5-FU 2400 mg/m^2)
Altri nomi:
La radioterapia combinata con la chemioterapia inizia il giorno 1 della chemioterapia.
Il volume di radiazioni è limitato alla regione del tumore visivo macroscopico.
La radiazione viene eseguita in 28 frazioni con 1,8 Gy risultanti in una dose totale di 50,4 Gy.
5 cicli di 300 mg/m^2/die di infusione di gemcitabina e di 3 somministrazioni di 1000 mg/m^2/die
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TC di induzione, chemioterapia
Chemioterapia di induzione con gemcitabina o FOLFIRINOX; Chemioterapia con gemcitabina o FOLFIRINOX secondo chemioterapia di induzione
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Secondo raccomandazione medica, la chemioterapia di induzione viene eseguita con gemcitabina (3 cicli per 3 somministrazioni, 1000 mg/m^2/d) o FOLFIRINOX (6 cicli; 1 ciclo: oxaliplatino 85 mg/m^2 2 h infusione, acido folinico 400 mg/ m^2 Infusione di 2 ore completata dopo 30 min con infusione di irinotecan 180 mg/m^2 per 90 minuti, applicazione in bolo di 5-FU 400 mg/m^2 seguita da infusione di 46 ore di 5-FU 2400 mg/m^2)
Altri nomi:
La somministrazione della chemioterapia iniziata con la chemioterapia di induzione viene continuata; Gemcitabina: 3 cicli per 3 somministrazioni di 1000 mg/m^2/die infusioni di gemcitabina FOLFIRINOX: 6 cicli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della terapia e per 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della terapia e per 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza tumore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della terapia e per 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della terapia e per 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio
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tasso di recidiva locale o di progressione locale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della terapia e per 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della terapia e per 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio
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Tasso di metastasi a distanza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della terapia e per 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della terapia e per 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio
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Tossicità acuta e tardiva della chemioradioterapia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della terapia e per 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della terapia e per 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio
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Tasso di remissione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della terapia e per 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della terapia e per 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio
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Tasso di resezioni curative (R0) dopo chemioterapia e chemioradioterapia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della terapia e per 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della terapia e per 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della terapia e per 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della terapia e per 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rainer Fietkau, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2013
Primo Inserito (Stimato)
9 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Folfirinox
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-014476-21
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