Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreascarcinoom: chemoradiatie vergeleken met alleen chemotherapie na inductiechemotherapie (CONKO-007)

10 april 2024 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Belang van chemoradiatie na inductiechemotherapie bij lokaal gevorderde, inoperabele alvleesklierkanker - een gerandomiseerde fase 3-studie: chemoradiatie na inductiechemotherapie in vergelijking met alleen chemotherapie

Deze gerandomiseerde studie onderzoekt de effectiviteit van chemoradiotherapie in vergelijking met chemotherapie alleen na inductiechemotherapie met 3 kuren gemcitabine of 6 kuren FOLFIRINOX bij patiënten met lokaal gevorderde, niet-reseceerbare en niet-gemetastaseerde alvleesklierkanker. Chemotherapeutisch middel bij chemoradiotherapie is gemcitabine toegediend in 5 cycli, het middel en de toediening ervan voor enige chemotherapie wordt bepaald door inductiechemotherapie. De operabiliteit van de tumor wordt beoordeeld in week 11 na randomisatie. Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de therapie en gedurende 5 jaar na de laatste studiebehandeling. De algehele overleving aan het einde van de follow-up wordt gedefinieerd als het primaire eindpunt. Secundaire eindpunten zijn tumorvrije overleving, snelheid van lokaal recidief of lokale progressie, snelheid van metastasen op afstand, acute en late toxiciteit van de chemoradiotherapie, kwaliteit van leven, snelheid van remissie, snelheid van curatieve resecties (R0) na chemotherapie en chemoradiotherapie. Het is de bedoeling om in totaal 830 patiënten op te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

830

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Bayreuth, Klinikum
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Bochum, Augusta-Kranken-Anstalt, Hämatologie/Onkologie
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Bochum, St. Josef-Hospital
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Dresden Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Erlangen Universitätsklinikum
      • Frankfurt/Main, Duitsland, 60590
        • Frankfurt/Main Universitätsklinikum
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Freiburg Universitätsklinikum
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Göttingen Universitätsmedizin
      • Halle/Saale, Duitsland, 06110
        • Halle St. Elisabeth und St. Barbara Krankenhaus
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • Heilbronn SLK-Kliniken
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Jena Universitätsklinikum
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Köln Universitätsklinikum
      • Leer, Duitsland, 26789
        • Leer MVM
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Leipzig UCCL
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Magdeburg Universitätsklinikum
      • Magdeburg, Duitsland, 39130
        • Magdeburg Klinikum
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Mannheim Universitätsmedizin
      • München, Duitsland, 81377
        • München Großhadern LMU
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Münster Universitätsklinikum
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Oldenburg Pius Hospital
      • Regensburg, Duitsland, 93049
        • Regensburg Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Regensburg Universitätsklinikum
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Würzburg CCC Mainfranken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • histologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas
  • geen bewijs van metastase op afstand op basis van computertomografie van de thorax en de buik
  • niet-reseceerbare alvleesklierkanker
  • geen aanwijzingen voor peritoneale carcinose
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • ondertekend studiespecifiek toestemmingsformulier voorafgaand aan de therapie

Uitsluitingscriteria:

  • vruchtbare patiënten die tijdens de studiebehandeling effectieve anticonceptie weigeren
  • synchroon tweede maligne neoplasma behalve basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de cervix na curatieve therapie
  • de opname van patiënten met eerdere of gelijktijdige maligniteit (≤ 5 jaar voorafgaand aan inschrijving in studie) moet worden besproken
  • chronische ontstekingsziekte van de darm
  • bekende allergische reacties op studiemedicatie
  • deelname aan andere onderzoeken tijdens de behandeling
  • onvoldoende leverfunctie: Bilirubine > 2,0 mg/dl; SGOT, SGPT, alkalische fosfatase, gGT meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (na implantatie van een stent in geval van obstructieve geelzucht); cirrose van de lever Kind B en C
  • onvoldoende beenmergfunctie: WBC < 3,0 x 10^9/l, bloedplaatjes > 100 x 10^9/l
  • serumcreatinine > 1,5 mg/dl, creatinineklaring < 60ml/min (of vergelijkbare test)
  • reeds bestaande ongecontroleerde hartaandoening, tekenen van hartfalen of ritmestoornissen die therapie vereisen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartaandoening
  • neurologische en/of psychiatrische aandoeningen: beroerte, dementie, epilepsie, psychose
  • actieve hardnekkige of oncontroleerbare infectie, HIV-infectie
  • eerdere radiotherapie of chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductie CT, chemoradiotherapie
Inductiechemotherapie met gemcitabine of FOLFIRINOX; Radiotherapie, 28 x 1,8 Gy; Chemotherapie, gemcitabine;
Geneesmiddel: Inductiechemotherapie met gemcitabine of FOLFIRINOX
Volgens medisch advies wordt inductiechemotherapie uitgevoerd met gemcitabine (3 cycli a 3 toedieningen, 1000 mg/m^2/dag) of FOLFIRINOX (6 cycli; 1 cyclus: oxaliplatine 85 mg/m^2 2 uur infuus, folinezuur 400 mg/m^2 2 uur infusie voltooid na 30 min met irinotecan infusie 180 mg/m^2 gedurende 90 minuten, bolustoediening 5-FU 400 mg/m^2 gevolgd door 46 uur infusie van 5-FU 2400 mg/m^2)
Andere namen:
  • alle merken gemcitabine en FOLFIRINOX-componenten zijn toegestaan
Straling: Radiotherapie, 28 x 1,8 Gy
Radiotherapie gecombineerd met chemotherapie start op dag 1 van de chemotherapie. Het stralingsvolume is beperkt tot het macroscopische visuele tumorgebied. De bestraling wordt uitgevoerd in 28 fracties met 1,8 Gy wat resulteert in een totale dosis van 50,4 Gy.
Geneesmiddel: Chemotherapie, gemcitabine
5 cycli van 300 mg/m^2/d gemcitabine-infusies en dan 3 toedieningen van 1000 mg/m^2/d
Andere namen:
  • alle merken gemcitabine zijn toegestaan
Actieve vergelijker: Inductie CT, chemotherapie
Inductiechemotherapie met gemcitabine of FOLFIRINOX; Chemotherapie met gemcitabine of FOLFIRINOX volgens inductiechemotherapie
Geneesmiddel: Inductiechemotherapie met gemcitabine of FOLFIRINOX
Volgens medisch advies wordt inductiechemotherapie uitgevoerd met gemcitabine (3 cycli a 3 toedieningen, 1000 mg/m^2/dag) of FOLFIRINOX (6 cycli; 1 cyclus: oxaliplatine 85 mg/m^2 2 uur infuus, folinezuur 400 mg/m^2 2 uur infusie voltooid na 30 min met irinotecan infusie 180 mg/m^2 gedurende 90 minuten, bolustoediening 5-FU 400 mg/m^2 gevolgd door 46 uur infusie van 5-FU 2400 mg/m^2)
Andere namen:
  • alle merken gemcitabine en FOLFIRINOX-componenten zijn toegestaan
Geneesmiddel: Chemotherapie met gemcitabine of FOLFIRINOX volgens inductiechemotherapie
Chemotherapeutische toediening gestart tijdens inductiechemotherapie wordt voortgezet; Gemcitabine: 3 cycli a 3 toedieningen van 1000 mg/m^2/d gemcitabine-infusies FOLFIRINOX: 6 cycli
Andere namen:
  • alle merken gemcitabine en FOLFIRINOX-componenten zijn toegestaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de therapie en gedurende 5 jaar na de laatste studiebehandeling
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de therapie en gedurende 5 jaar na de laatste studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorvrije overleving
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de therapie en gedurende 5 jaar na de laatste studiebehandeling
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de therapie en gedurende 5 jaar na de laatste studiebehandeling
snelheid van lokaal recidief of lokale progressie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de therapie en gedurende 5 jaar na de laatste studiebehandeling
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de therapie en gedurende 5 jaar na de laatste studiebehandeling
Snelheid van metastasen op afstand
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de therapie en gedurende 5 jaar na de laatste studiebehandeling
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de therapie en gedurende 5 jaar na de laatste studiebehandeling
Acute en late toxiciteit van de chemoradiotherapie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de therapie en gedurende 5 jaar na de laatste studiebehandeling
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de therapie en gedurende 5 jaar na de laatste studiebehandeling
Snelheid van kwijtschelding
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de therapie en gedurende 5 jaar na de laatste studiebehandeling
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de therapie en gedurende 5 jaar na de laatste studiebehandeling
Percentage curatieve resecties (R0) na chemotherapie en chemoradiotherapie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de therapie en gedurende 5 jaar na de laatste studiebehandeling
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de therapie en gedurende 5 jaar na de laatste studiebehandeling
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de therapie en gedurende 5 jaar na de laatste studiebehandeling
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de therapie en gedurende 5 jaar na de laatste studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rainer Fietkau, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

9 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-014476-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren