Carcinoma pancreático: quimiorradiação comparada com quimioterapia isolada após quimioterapia de indução (CONKO-007)
10 de abril de 2024 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Significado da quimiorradiação após quimioterapia de indução em câncer pancreático localmente avançado irressecável - um estudo randomizado de fase 3: quimiorradiação após quimioterapia de indução comparada com quimioterapia isolada
Este estudo randomizado examina a eficácia da quimiorradioterapia em comparação com a quimioterapia isolada após quimioterapia de indução com 3 ciclos de gencitabina ou 6 ciclos de FOLFIRINOX em pacientes com câncer pancreático localmente avançado, não ressecável e não metastático.
O agente quimioterápico na quimiorradioterapia é a gencitabina administrada em 5 ciclos, o agente e sua administração para quimioterapia única é determinado pela quimioterapia de indução.
A operabilidade do tumor é avaliada na semana 11 após a randomização.
Os pacientes serão acompanhados durante a duração da terapia e por 5 anos após o último tratamento do estudo.
A sobrevida global ao final do acompanhamento é definida como desfecho primário.
Os endpoints secundários são sobrevida livre de tumor, taxa de recorrência local ou progressão local, taxa de metástase à distância, toxicidade aguda e tardia da quimiorradioterapia, qualidade de vida, taxa de remissão, taxa de ressecções curativas (R0) após quimioterapia e quimiorradioterapia.
Prevê-se a inclusão de um número total de 830 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
830
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayreuth, Alemanha, 95445
- Bayreuth, Klinikum
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Bochum, Alemanha, 44791
- Bochum, Augusta-Kranken-Anstalt, Hämatologie/Onkologie
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Bochum, Alemanha, 44791
- Bochum, St. Josef-Hospital
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Dresden, Alemanha, 01307
- Dresden Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Erlangen Universitätsklinikum
-
Frankfurt/Main, Alemanha, 60590
- Frankfurt/Main Universitätsklinikum
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Freiburg Universitätsklinikum
-
Göttingen, Alemanha, 37075
- Göttingen Universitätsmedizin
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Halle/Saale, Alemanha, 06110
- Halle St. Elisabeth und St. Barbara Krankenhaus
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Heilbronn, Alemanha, 74078
- Heilbronn SLK-Kliniken
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Jena, Alemanha, 07747
- Jena Universitätsklinikum
-
Köln, Alemanha, 50937
- Köln Universitätsklinikum
-
Leer, Alemanha, 26789
- Leer MVM
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Leipzig UCCL
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
- Magdeburg Universitätsklinikum
-
Magdeburg, Alemanha, 39130
- Magdeburg Klinikum
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Mannheim Universitätsmedizin
-
München, Alemanha, 81377
- München Großhadern LMU
-
Münster, Alemanha, 48149
- Münster Universitätsklinikum
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Oldenburg Pius Hospital
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Regensburg, Alemanha, 93049
- Regensburg Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Regensburg Universitätsklinikum
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Würzburg CCC Mainfranken
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente
- nenhuma evidência de metástase à distância com base na tomografia computadorizada do tórax e abdome
- câncer de pâncreas não ressecável
- sem evidência de carcinose peritoneal
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- formulário de consentimento específico do estudo assinado antes da terapia
Critério de exclusão:
- pacientes férteis que recusam contracepção eficaz durante o tratamento do estudo
- Segunda neoplasia maligna síncrona, exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero após terapia curativa
- a A inclusão de pacientes com malignidade prévia ou concomitante (≤ 5 anos antes da inclusão no estudo) deve ser discutida
- doença inflamatória crônica do intestino
- reações alérgicas conhecidas à medicação do estudo
- participação em tratamento em outros ensaios
- insuficiência hepática: Bilirrubina > 2,0 mg/dl; SGOT, SGPT, fosfatase alcalina, gGT mais de 3 vezes o limite superior do normal (após implante de Stent em caso de icterícia obstrutiva); cirrose hepática Child B e C
- função insuficiente da medula óssea: leucócitos < 3,0 x 10^9/l, plaquetas > 100 x 10^9/l
- creatinina sérica > 1,5 mg/dl, depuração de creatinina < 60ml/min (ou teste comparável)
- doença cardíaca não controlada preexistente, sinais de insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo que requerem terapia, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina de peito instável, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- doenças neurológicas e/ou psiquiátricas: acidente vascular cerebral, demência, epilepsia, psicose
- infecção ativa intratável ou incontrolável, infecção por HIV
- radioterapia ou quimioterapia prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TC de indução, quimiorradioterapia
Quimioterapia de indução com gencitabina ou FOLFIRINOX; Radioterapia, 28 x 1,8 Gy; Quimioterapia, gencitabina;
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Segundo recomendação médica, a quimioterapia de indução é realizada com gencitabina (3 ciclos a 3 administrações, 1000 mg/m^2/d) ou FOLFIRINOX (6 ciclos; 1 ciclo: oxaliplatina 85 mg/m^2 2 h infusão, ácido folínico 400 mg/m^2 2h de infusão concluída após 30 min com infusão de irinotecano 180 mg/m^2 por 90 minutos, aplicação em bolus de 5-FU 400 mg/m^2 seguido de 46h de infusão de 5-FU 2400 mg/m^2)
Outros nomes:
A radioterapia combinada com a quimioterapia começa no dia 1 da quimioterapia.
O volume de radiação é restrito à região visual macroscópica do tumor.
A radiação é realizada em 28 frações com 1,8 Gy resultando em uma dose total de 50,4 Gy.
5 ciclos de infusões de gencitabina de 300 mg/m^2/d e mais de 3 administrações de 1000 mg/m^2/d
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TC de indução, quimioterapia
Quimioterapia de indução com gencitabina ou FOLFIRINOX; Quimioterapia com gencitabina ou FOLFIRINOX de acordo com quimioterapia de indução
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Segundo recomendação médica, a quimioterapia de indução é realizada com gencitabina (3 ciclos a 3 administrações, 1000 mg/m^2/d) ou FOLFIRINOX (6 ciclos; 1 ciclo: oxaliplatina 85 mg/m^2 2 h infusão, ácido folínico 400 mg/m^2 2h de infusão concluída após 30 min com infusão de irinotecano 180 mg/m^2 por 90 minutos, aplicação em bolus de 5-FU 400 mg/m^2 seguido de 46h de infusão de 5-FU 2400 mg/m^2)
Outros nomes:
A administração quimioterapêutica iniciada durante a quimioterapia de indução é continuada; Gencitabina: 3 ciclos a 3 administrações de 1000 mg/m^2/d infusões de gencitabina FOLFIRINOX: 6 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a terapia e por 5 anos após o último tratamento do estudo
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Os participantes serão acompanhados durante a terapia e por 5 anos após o último tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de tumor
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a terapia e por 5 anos após o último tratamento do estudo
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Os participantes serão acompanhados durante a terapia e por 5 anos após o último tratamento do estudo
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taxa de recorrência local ou progressão local
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a terapia e por 5 anos após o último tratamento do estudo
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Os participantes serão acompanhados durante a terapia e por 5 anos após o último tratamento do estudo
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Taxa de metástase distante
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a terapia e por 5 anos após o último tratamento do estudo
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Os participantes serão acompanhados durante a terapia e por 5 anos após o último tratamento do estudo
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Toxicidade aguda e tardia da quimiorradioterapia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a terapia e por 5 anos após o último tratamento do estudo
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Os participantes serão acompanhados durante a terapia e por 5 anos após o último tratamento do estudo
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Taxa de remissão
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a terapia e por 5 anos após o último tratamento do estudo
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Os participantes serão acompanhados durante a terapia e por 5 anos após o último tratamento do estudo
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Taxa de ressecções curativas (R0) após quimioterapia e quimiorradioterapia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a terapia e por 5 anos após o último tratamento do estudo
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Os participantes serão acompanhados durante a terapia e por 5 anos após o último tratamento do estudo
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a terapia e por 5 anos após o último tratamento do estudo
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Os participantes serão acompanhados durante a terapia e por 5 anos após o último tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Fietkau, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimado)
9 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Folfirinox
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- 2009-014476-21
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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