Karcinom pankreatu: Chemoradiace ve srovnání s chemoterapií samotnou po indukční chemoterapii (CONKO-007)
10. dubna 2024 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Význam chemoradiace po indukční chemoterapii u lokálně pokročilého neresekabilního karcinomu pankreatu – randomizovaná studie fáze 3: Chemoradiace po indukční chemoterapii ve srovnání se samotnou chemoterapií
Tato randomizovaná studie zkoumá účinnost chemoradioterapie ve srovnání se samotnou chemoterapií po indukční chemoterapii se 3 cykly gemcitabinu nebo 6 cykly FOLFIRINOX u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným a nemetastazujícím karcinomem pankreatu.
Chemoterapeutikum v chemoradioterapii je gemcitabin podávaný v 5 cyklech, agens a jeho podávání pro samotnou chemoterapii je určeno indukční chemoterapií.
Operabilita nádoru je hodnocena v týdnu 11 po randomizaci.
Pacienti budou sledováni po dobu trvání terapie a po dobu 5 let po poslední studijní léčbě.
Celkové přežití na konci sledování je definováno jako primární cílový bod.
Sekundárními cílovými parametry jsou přežití bez tumoru, míra lokální recidivy nebo lokální progrese, míra vzdálených metastáz, akutní a pozdní toxicita chemoradioterapie, kvalita života, míra remise, míra kurativních resekcí (RO) po chemoterapii a chemoradioterapii.
Plánuje se zahrnout celkový počet 830 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
830
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bayreuth, Německo, 95445
- Bayreuth, Klinikum
-
Bochum, Německo, 44791
- Bochum, Augusta-Kranken-Anstalt, Hämatologie/Onkologie
-
Bochum, Německo, 44791
- Bochum, St. Josef-Hospital
-
Dresden, Německo, 01307
- Dresden Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Erlangen, Německo, 91054
- Erlangen Universitätsklinikum
-
Frankfurt/Main, Německo, 60590
- Frankfurt/Main Universitätsklinikum
-
Freiburg, Německo, 79106
- Freiburg Universitätsklinikum
-
Göttingen, Německo, 37075
- Göttingen Universitätsmedizin
-
Halle/Saale, Německo, 06110
- Halle St. Elisabeth und St. Barbara Krankenhaus
-
Heilbronn, Německo, 74078
- Heilbronn SLK-Kliniken
-
Jena, Německo, 07747
- Jena Universitätsklinikum
-
Köln, Německo, 50937
- Köln Universitätsklinikum
-
Leer, Německo, 26789
- Leer MVM
-
Leipzig, Německo, 04103
- Leipzig UCCL
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Magdeburg Universitätsklinikum
-
Magdeburg, Německo, 39130
- Magdeburg Klinikum
-
Mannheim, Německo, 68167
- Mannheim Universitätsmedizin
-
München, Německo, 81377
- München Großhadern LMU
-
Münster, Německo, 48149
- Münster Universitätsklinikum
-
Oldenburg, Německo, 26121
- Oldenburg Pius Hospital
-
Regensburg, Německo, 93049
- Regensburg Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Regensburg, Německo, 93053
- Regensburg Universitätsklinikum
-
Würzburg, Německo, 97080
- Würzburg CCC Mainfranken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
- žádné známky vzdálené metastázy na základě počítačové tomografie hrudníku a břicha
- neresekabilní rakovina pankreatu
- žádné známky peritoneální karcinózy
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii před terapií
Kritéria vyloučení:
- fertilní pacientky, které během studijní léčby odmítají účinnou antikoncepci
- synchronní druhý maligní novotvar kromě bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku po kurativní terapii
- musí být projednáno zařazení pacientů s předchozí nebo souběžnou malignitou (≤ 5 let před zařazením do studie)
- chronické zánětlivé onemocnění střev
- známé alergické reakce na studované léky
- účast na léčbě v jiných studiích
- nedostatečná funkce jater: Bilirubin > 2,0 mg/dl; SGOT, SGPT, alkalická fosfatáza, gGT více než 3násobek horní hranice normy (po implantaci stentu v případě obstrukční žloutenky); cirhóza jater Dítě B a C
- nedostatečná funkce kostní dřeně: WBC < 3,0 x 10^9/l, krevní destičky > 100 x 10^9/l
- sérový kreatinin > 1,5 mg/dl, clearance kreatininu < 60 ml/min (nebo srovnatelný test)
- preexistující nekontrolované srdeční onemocnění, známky srdečního selhání nebo poruchy rytmu vyžadující léčbu, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA)
- neurologická a/nebo psychiatrická onemocnění: mrtvice, demence, epilepsie, psychóza
- aktivní neovlivnitelná nebo nekontrolovatelná infekce, HIV-infekce
- předchozí radioterapie nebo chemoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indukční CT, chemoradioterapie
Indukční chemoterapie s gemcitabinem nebo FOLFIRINOXEM; Radioterapie, 28 x 1,8 Gy; chemoterapie, gemcitabin;
|
Indukční chemoterapie se dle lékařského doporučení provádí gemcitabinem (3 cykly a 3 podání, 1000 mg/m^2/d) nebo FOLFIRINOXEM (6 cyklů; 1 cyklus: oxaliplatina 85 mg/m^2 2h infuze, kyselina folinová 400 mg/m^2 2h infuze ukončená po 30 minutách infuzí irinotekanu 180 mg/m^2 po dobu 90 minut, bolusová aplikace 5-FU 400 mg/m^2 následovaná 46h infuzí 5-FU 2400 mg/m^2)
Ostatní jména:
Radioterapie kombinovaná s chemoterapií začíná 1. den chemoterapie.
Objem záření je omezen na makroskopickou oblast zrakového nádoru.
Radiace se provádí ve 28 frakcích s 1,8 Gy, což vede k celkové dávce 50,4 Gy.
5 cyklů infuzí gemcitabinu 300 mg/m^2/den a poté 3 podání 1000 mg/m^2/den
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Indukční CT, chemoterapie
Indukční chemoterapie s gemcitabinem nebo FOLFIRINOXEM; Chemoterapie gemcitabinem nebo FOLFIRINOX podle indukční chemoterapie
|
Indukční chemoterapie se dle lékařského doporučení provádí gemcitabinem (3 cykly a 3 podání, 1000 mg/m^2/d) nebo FOLFIRINOXEM (6 cyklů; 1 cyklus: oxaliplatina 85 mg/m^2 2h infuze, kyselina folinová 400 mg/m^2 2h infuze ukončená po 30 minutách infuzí irinotekanu 180 mg/m^2 po dobu 90 minut, bolusová aplikace 5-FU 400 mg/m^2 následovaná 46h infuzí 5-FU 2400 mg/m^2)
Ostatní jména:
V chemoterapeutickém podávání zahájeném během indukční chemoterapie se pokračuje; Gemcitabin: 3 cykly a 3 podání 1000 mg/m^2/den infuze gemcitabinu FOLFIRINOX: 6 cyklů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání terapie a po dobu 5 let po poslední studijní léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání terapie a po dobu 5 let po poslední studijní léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez nádoru
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání terapie a po dobu 5 let po poslední studijní léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání terapie a po dobu 5 let po poslední studijní léčbě
|
|
míra lokální recidivy nebo lokální progrese
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání terapie a po dobu 5 let po poslední studijní léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání terapie a po dobu 5 let po poslední studijní léčbě
|
|
Míra vzdálených metastáz
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání terapie a po dobu 5 let po poslední studijní léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání terapie a po dobu 5 let po poslední studijní léčbě
|
|
Akutní a pozdní toxicita chemoradioterapie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání terapie a po dobu 5 let po poslední studijní léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání terapie a po dobu 5 let po poslední studijní léčbě
|
|
Míra remise
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání terapie a po dobu 5 let po poslední studijní léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání terapie a po dobu 5 let po poslední studijní léčbě
|
|
Četnost kurativních resekcí (R0) po chemoterapii a chemoradioterapii
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání terapie a po dobu 5 let po poslední studijní léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání terapie a po dobu 5 let po poslední studijní léčbě
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání terapie a po dobu 5 let po poslední studijní léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání terapie a po dobu 5 let po poslední studijní léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rainer Fietkau, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Folfirinox
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- 2009-014476-21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .