Pancreascarcinom: Kemoradiation sammenlignet med kemoterapi alene efter induktionskemoterapi (CONKO-007)
10. april 2024 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Betydningen af kemoterapi efter induktionskemoterapi ved lokalt avanceret, ikke-operabel bugspytkirtelkræft - et randomiseret fase 3-forsøg: kemoterapi efter induktionskemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene
Dette randomiserede forsøg undersøger effektiviteten af kemoradioterapi sammenlignet med kemoterapi alene efter induktionskemoterapi med 3 cyklusser af gemcitabin eller 6 cyklusser af FOLFIRINOX hos patienter med lokalt fremskreden, ikke-resekterbar og ikke-metastatisk bugspytkirtelkræft.
Kemoterapeutisk middel i kemoradioterapi er gemcitabin administreret i 5 cyklusser, midlet og dets administration til den eneste kemoterapi bestemmes ved induktionskemoterapi.
Operabilitet af tumor evalueres i uge 11 efter randomisering.
Patienterne vil blive fulgt under behandlingens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling.
Samlet overlevelse ved afslutningen af opfølgningen er defineret som primært endepunkt.
Sekundære endepunkter er tumorfri overlevelse, frekvens af lokalt tilbagefald eller lokal progression, hastighed af fjernmetastaser, akut og sen toksicitet af kemoradioterapien, livskvalitet, remissionshastighed, frekvens af helbredende resektioner (R0) efter kemoterapi og kemoradioterapi.
Det er planen at omfatte et samlet antal på 830 patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
830
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Bayreuth, Klinikum
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Bochum, Augusta-Kranken-Anstalt, Hämatologie/Onkologie
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Bochum, St. Josef-Hospital
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Dresden Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Erlangen Universitätsklinikum
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
- Frankfurt/Main Universitätsklinikum
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Freiburg Universitätsklinikum
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Göttingen Universitätsmedizin
-
Halle/Saale, Tyskland, 06110
- Halle St. Elisabeth und St. Barbara Krankenhaus
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- Heilbronn SLK-Kliniken
-
Jena, Tyskland, 07747
- Jena Universitätsklinikum
-
Köln, Tyskland, 50937
- Köln Universitätsklinikum
-
Leer, Tyskland, 26789
- Leer MVM
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Leipzig UCCL
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Magdeburg Universitätsklinikum
-
Magdeburg, Tyskland, 39130
- Magdeburg Klinikum
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Mannheim Universitätsmedizin
-
München, Tyskland, 81377
- München Großhadern LMU
-
Münster, Tyskland, 48149
- Münster Universitätsklinikum
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Oldenburg Pius Hospital
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Regensburg Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Regensburg Universitätsklinikum
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Würzburg CCC Mainfranken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
- ingen tegn på fjernmetastaser baseret på computertomografi af thorax og abdomen
- ikke-resekterbar bugspytkirtelkræft
- ingen tegn på peritoneal carcinose
- ECOG-ydelsesstatus ≤ 2
- underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring forud for behandling
Ekskluderingskriterier:
- fertile patienter, som nægter effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingen
- synkron anden malign neoplasma undtagen basalcellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen efter helbredende terapi
- Inklusionen af patienter med tidligere eller samtidig malignitet (≤ 5 år før optagelse i undersøgelsen) skal diskuteres
- kronisk inflammatorisk sygdom i tarmen
- kendte allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicin
- deltagelse i andre forsøg
- utilstrækkelig leverfunktion: Bilirubin > 2,0 mg/dl; SGOT, SGPT, alkalisk fosfatase, gGT mere end 3 gange øvre normalgrænse (efter stentimplantation i tilfælde af obstruktiv gulsot); cirrhose af leveren Barn B og C
- utilstrækkelig knoglemarvsfunktion: WBC < 3,0 x 10^9/l, blodplader > 100 x 10^9/l
- serumkreatinin > 1,5 mg/dl, kreatininclearance < 60 ml/min (eller sammenlignelig test)
- allerede eksisterende ukontrolleret hjertesygdom, tegn på hjertesvigt eller rytmeforstyrrelser, der kræver behandling, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom
- neurologiske og/eller psykiatriske sygdomme: slagtilfælde, demens, epilepsi, psykose
- aktiv intraktabel eller ukontrollerbar infektion, HIV-infektion
- forudgående strålebehandling eller kemoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Induktion CT, kemoradioterapi
Induktionskemoterapi med gemcitabin eller FOLFIRINOX; Strålebehandling, 28 x 1,8 Gy; Kemoterapi, gemcitabin;
|
Ifølge medicinsk anbefaling udføres induktionskemoterapi med gemcitabin (3 cyklusser a 3 administrationer, 1000 mg/m^2/d) eller FOLFIRINOX (6 cyklusser; 1 cyklus: oxaliplatin 85 mg/m^2 2 timers infusion, folinsyre 400 mg/m^2 2 timers infusion afsluttet efter 30 minutter med irinotecaninfusion 180 mg/m^2 i 90 minutter, boluspåføring 5-FU 400 mg/m^2 efterfulgt af 46 timers infusion af 5-FU 2400 mg/m^2)
Andre navne:
Strålebehandling kombineret med kemoterapi starter på dag 1 af kemoterapi.
Strålingsvolumen er begrænset til makroskopisk visuel tumorregion.
Stråling udføres i 28 fraktioner med 1,8 Gy, hvilket resulterer i en samlet dosis på 50,4 Gy.
5 cyklusser af 300 mg/m^2/d gemcitabin-infusioner og end 3 administrationer af 1000 mg/m^2/d
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Induktion CT, kemoterapi
Induktionskemoterapi med gemcitabin eller FOLFIRINOX; Kemoterapi med gemcitabin eller FOLFIRINOX i henhold til induktionskemoterapi
|
Ifølge medicinsk anbefaling udføres induktionskemoterapi med gemcitabin (3 cyklusser a 3 administrationer, 1000 mg/m^2/d) eller FOLFIRINOX (6 cyklusser; 1 cyklus: oxaliplatin 85 mg/m^2 2 timers infusion, folinsyre 400 mg/m^2 2 timers infusion afsluttet efter 30 minutter med irinotecaninfusion 180 mg/m^2 i 90 minutter, boluspåføring 5-FU 400 mg/m^2 efterfulgt af 46 timers infusion af 5-FU 2400 mg/m^2)
Andre navne:
Kemoterapeutisk administration, der blev startet med induktionskemoterapi, fortsættes; Gemcitabin: 3 cyklusser og 3 administrationer af 1000 mg/m^2/d gemcitabin infusioner FOLFIRINOX: 6 cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling
|
Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorfri overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling
|
Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling
|
|
rate af lokalt tilbagefald eller lokal progression
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling
|
Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling
|
|
Rate af fjernmetastaser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling
|
Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling
|
|
Akut og sen toksicitet af kemoradioterapien
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling
|
Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling
|
|
Rate af remission
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling
|
Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling
|
|
Rate af helbredende resektioner (R0) efter kemoterapi og kemoradioterapi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling
|
Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling
|
Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rainer Fietkau, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2013
Først opslået (Anslået)
9. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Folfirinox
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-014476-21
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .