Rak trzustki: chemioradioterapia w porównaniu z samą chemioterapią po chemioterapii indukcyjnej (CONKO-007)
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Znaczenie chemioradioterapii po chemioterapii indukcyjnej w miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym raku trzustki – randomizowane badanie III fazy: Chemioradioterapia po chemioterapii indukcyjnej w porównaniu z samą chemioterapią
To randomizowane badanie ocenia skuteczność chemioradioterapii w porównaniu z samą chemioterapią po chemioterapii indukcyjnej 3 cyklami gemcytabiny lub 6 cyklami FOLFIRINOX u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym i bez przerzutów rakiem trzustki.
Czynnikiem chemioterapeutycznym w chemioradioterapii jest gemcytabina podawana w 5 cyklach, środek i jego podawanie do samej chemioterapii określa chemioterapia indukcyjna.
Operacyjność guza ocenia się w 11 tygodniu po randomizacji.
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania.
Całkowity czas przeżycia na koniec okresu obserwacji definiuje się jako pierwszorzędowy punkt końcowy.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od guza, odsetek wznów miejscowych lub progresji miejscowej, odsetek przerzutów odległych, ostra i późna toksyczność chemioradioterapii, jakość życia, odsetek remisji, odsetek resekcji powodujących wyleczenie (R0) po chemioterapii i chemioradioterapii.
Planuje się objąć łącznie 830 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
830
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayreuth, Niemcy, 95445
- Bayreuth, Klinikum
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Bochum, Augusta-Kranken-Anstalt, Hämatologie/Onkologie
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Bochum, St. Josef-Hospital
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Dresden Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Erlangen Universitätsklinikum
-
Frankfurt/Main, Niemcy, 60590
- Frankfurt/Main Universitätsklinikum
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Freiburg Universitätsklinikum
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Göttingen Universitätsmedizin
-
Halle/Saale, Niemcy, 06110
- Halle St. Elisabeth und St. Barbara Krankenhaus
-
Heilbronn, Niemcy, 74078
- Heilbronn SLK-Kliniken
-
Jena, Niemcy, 07747
- Jena Universitätsklinikum
-
Köln, Niemcy, 50937
- Köln Universitätsklinikum
-
Leer, Niemcy, 26789
- Leer MVM
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Leipzig UCCL
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Magdeburg Universitätsklinikum
-
Magdeburg, Niemcy, 39130
- Magdeburg Klinikum
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Mannheim Universitätsmedizin
-
München, Niemcy, 81377
- München Großhadern LMU
-
Münster, Niemcy, 48149
- Münster Universitätsklinikum
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Oldenburg Pius Hospital
-
Regensburg, Niemcy, 93049
- Regensburg Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Regensburg Universitätsklinikum
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Würzburg CCC Mainfranken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki
- brak cech przerzutów odległych na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej
- nieoperacyjny rak trzustki
- brak śladów raka otrzewnej
- Stan wydajności ECOG ≤ 2
- podpisany formularz zgody na badanie przed terapią
Kryteria wyłączenia:
- płodnych pacjentek, które odmawiają skutecznej antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania
- synchroniczny drugi nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy po leczeniu leczniczym
- Należy omówić włączenie pacjentów z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym (≤ 5 lat przed włączeniem do badania)
- przewlekła choroba zapalna jelit
- znanych reakcji alergicznych na badany lek
- udział w trakcie leczenia w innych badaniach
- niewydolność wątroby: Bilirubina > 2,0 mg/dl; SGOT, SGPT, fosfataza zasadowa, gGT powyżej 3-krotności górnej granicy normy (po implantacji stentu w przypadku żółtaczki obturacyjnej); marskość wątroby Dziecko B i C
- niedostateczna czynność szpiku kostnego: WBC < 3,0 x 10^9/l, płytki krwi > 100 x 10^9/l
- kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl, klirens kreatyniny < 60 ml/min (lub porównywalny test)
- istniejąca wcześniej niekontrolowana choroba serca, objawy niewydolności serca lub zaburzenia rytmu wymagające leczenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA)
- choroby neurologiczne i/lub psychiatryczne: udar, demencja, epilepsja, psychoza
- aktywne, trudne do opanowania lub niekontrolowane zakażenie, zakażenie wirusem HIV
- wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indukcyjna tomografia komputerowa, chemioradioterapia
Chemioterapia indukcyjna gemcytabiną lub FOLFIRINOX; Radioterapia, 28 x 1,8 Gy; Chemioterapia, gemcytabina;
|
Zgodnie z zaleceniami lekarskimi chemioterapię indukcyjną wykonuje się gemcytabiną (3 cykle po 3 podaniach, 1000 mg/m^2/d) lub FOLFIRINOX (6 cykli; 1 cykl: oksaliplatyna 85 mg/m^2 2 h wlewu, kwas folinowy 400 mg/m^2 2h infuzja zakończona po 30 min infuzją irynotekanu 180 mg/m^2 przez 90 minut, podanie bolusa 5-FU 400 mg/m^2, a następnie 46h infuzji 5-FU 2400 mg/m^2)
Inne nazwy:
Radioterapia połączona z chemioterapią rozpoczyna się w 1. dniu chemioterapii.
Objętość promieniowania jest ograniczona do makroskopowego widocznego obszaru guza.
Naświetlanie wykonuje się w 28 frakcjach po 1,8 Gy, co daje całkowitą dawkę 50,4 Gy.
5 cykli infuzji gemcytabiny 300 mg/m^2/d i następnie 3 podania 1000 mg/m^2/d
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Indukcyjna tomografia komputerowa, chemioterapia
Chemioterapia indukcyjna gemcytabiną lub FOLFIRINOX; Chemioterapia gemcytabiną lub FOLFIRINOX według chemioterapii indukcyjnej
|
Zgodnie z zaleceniami lekarskimi chemioterapię indukcyjną wykonuje się gemcytabiną (3 cykle po 3 podaniach, 1000 mg/m^2/d) lub FOLFIRINOX (6 cykli; 1 cykl: oksaliplatyna 85 mg/m^2 2 h wlewu, kwas folinowy 400 mg/m^2 2h infuzja zakończona po 30 min infuzją irynotekanu 180 mg/m^2 przez 90 minut, podanie bolusa 5-FU 400 mg/m^2, a następnie 46h infuzji 5-FU 2400 mg/m^2)
Inne nazwy:
Podawanie chemioterapeutyku rozpoczęte podczas chemioterapii indukcyjnej jest kontynuowane; Gemcytabina: 3 cykle a 3 podania 1000 mg/m2/dobę infuzji gemcytabiny FOLFIRINOX: 6 cykli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez nowotworu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
|
częstości nawrotów miejscowych lub progresji miejscowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
|
Szybkość odległych przerzutów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
|
Ostra i późna toksyczność chemioradioterapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
|
Szybkość remisji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
|
Odsetek resekcji z wyleczeniem (R0) po chemioterapii i chemioradioterapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rainer Fietkau, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Folfirinoks
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-014476-21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .