Haimasyöpä: kemosäteily verrattuna pelkkään kemoterapiaan induktiokemoterapian jälkeen (CONKO-007)
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Kemosäteilyn merkitys induktiokemoterapian jälkeen paikallisesti edenneessä, leikkaamattomassa haimasyövässä - satunnaistettu vaiheen 3 koe: kemosäteilytys induktiokemoterapian jälkeen verrattuna pelkkään kemoterapiaan
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkitaan kemosädehoidon tehokkuutta verrattuna pelkkään kemoterapiaan 3 gemsitabiinisyklin tai 6 FOLFIRINOX-syklin induktiokemoterapian jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-resekoitava ja ei-metastaattinen haimasyöpä.
Kemoterapeuttinen aine solunsalpaajahoidossa on gemsitabiini, joka annetaan viidessä syklissä, aine ja sen anto ainoaan kemoterapiaan määräytyy induktiokemoterapialla.
Kasvaimen toimintakyky arvioidaan viikolla 11 satunnaistamisen jälkeen.
Potilaita seurataan hoidon ajan ja 5 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
Ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määritellään kokonaiseloonjääminen seurannan lopussa.
Toissijaisia päätepisteitä ovat kasvaimeton eloonjääminen, paikallisen uusiutumisen tai paikallisen etenemisen nopeus, etämetastaasien nopeus, kemoterapian akuutti ja myöhäinen toksisuus, elämänlaatu, remissionopeus, parantavien resektioiden määrä (R0) kemoterapian ja kemoterapian jälkeen.
Potilaiden kokonaismäärä on 830.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
830
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Bayreuth, Klinikum
-
Bochum, Saksa, 44791
- Bochum, Augusta-Kranken-Anstalt, Hämatologie/Onkologie
-
Bochum, Saksa, 44791
- Bochum, St. Josef-Hospital
-
Dresden, Saksa, 01307
- Dresden Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Erlangen Universitätsklinikum
-
Frankfurt/Main, Saksa, 60590
- Frankfurt/Main Universitätsklinikum
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Freiburg Universitätsklinikum
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Göttingen Universitätsmedizin
-
Halle/Saale, Saksa, 06110
- Halle St. Elisabeth und St. Barbara Krankenhaus
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- Heilbronn SLK-Kliniken
-
Jena, Saksa, 07747
- Jena Universitätsklinikum
-
Köln, Saksa, 50937
- Köln Universitätsklinikum
-
Leer, Saksa, 26789
- Leer MVM
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Leipzig UCCL
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Magdeburg Universitätsklinikum
-
Magdeburg, Saksa, 39130
- Magdeburg Klinikum
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Mannheim Universitätsmedizin
-
München, Saksa, 81377
- München Großhadern LMU
-
Münster, Saksa, 48149
- Münster Universitätsklinikum
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Oldenburg Pius Hospital
-
Regensburg, Saksa, 93049
- Regensburg Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Regensburg Universitätsklinikum
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Würzburg CCC Mainfranken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
- ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä rintakehän ja vatsan tietokonetomografian perusteella
- ei-resekoitava haimasyöpä
- ei näyttöä vatsakalvon karsinoosista
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen terapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- hedelmällisille potilaille, jotka kieltäytyvät tehokkaasta ehkäisystä tutkimushoidon aikana
- synkroninen toinen pahanlaatuinen kasvain paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ parantavan hoidon jälkeen
- Sellaisten potilaiden mukaan ottamisesta, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (≤ 5 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista), on keskusteltava
- krooninen tulehduksellinen suoliston sairaus
- tunnetut allergiset reaktiot tutkimuslääkityksen yhteydessä
- hoitoon osallistuminen muihin kokeisiin
- maksan vajaatoiminta: Bilirubiini > 2,0 mg/dl; SGOT, SGPT, alkalinen fosfataasi, gGT yli 3 kertaa normaalin yläraja (stentin implantaation jälkeen obstruktiivisen keltaisuuden tapauksessa); maksakirroosi Lapset B ja C
- riittämätön luuytimen toiminta: valkosolut < 3,0 x 10^9/l, verihiutaleet > 100 x 10^9/l
- seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (tai vastaava testi)
- olemassa oleva hallitsematon sydänsairaus, merkkejä sydämen vajaatoiminnasta tai hoitoa vaativat rytmihäiriöt, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus
- neurologiset ja/tai psykiatriset sairaudet: aivohalvaus, dementia, epilepsia, psykoosi
- aktiivinen hallitsematon tai hallitsematon infektio, HIV-infektio
- aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Induktio-TT, kemoterapia
Induktiokemoterapia gemsitabiinilla tai FOLFIRINOXilla; Sädehoito, 28 x 1,8 Gy; Kemoterapia, gemsitabiini;
|
Lääketieteellisen suosituksen mukaan induktiokemoterapia suoritetaan gemsitabiinilla (3 sykliä a 3 antokertaa, 1000 mg/m^2/d) tai FOLFIRINOXIA (6 sykliä; 1 sykli: oksaliplatiini 85 mg/m^2 2 h infuusio, foliinihappo 400 mg/m^2 2 tunnin infuusio päättyi 30 minuutin kuluttua irinotekaani-infuusiolla 180 mg/m^2 90 minuutin ajan, bolusannoksella 5-FU 400 mg/m^2, jota seurasi 46 tunnin infuusio 5-FU:ta 2400 mg/m^2)
Muut nimet:
Sädehoito yhdistettynä kemoterapiaan alkaa kemoterapian ensimmäisenä päivänä.
Säteilytilavuus on rajoitettu makroskooppiseen visuaaliseen kasvainalueeseen.
Säteilyä suoritetaan 28 jakeessa 1,8 Gy:llä, jolloin kokonaisannos on 50,4 Gy.
5 sykliä 300 mg/m^2/d gemsitabiini-infuusiota ja yli 3 antoa 1000 mg/m^2/d
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Induktio-TT, kemoterapia
Induktiokemoterapia gemsitabiinilla tai FOLFIRINOXilla; Kemoterapia gemsitabiinilla tai FOLFIRINOXilla induktiokemoterapian mukaan
|
Lääketieteellisen suosituksen mukaan induktiokemoterapia suoritetaan gemsitabiinilla (3 sykliä a 3 antokertaa, 1000 mg/m^2/d) tai FOLFIRINOXIA (6 sykliä; 1 sykli: oksaliplatiini 85 mg/m^2 2 h infuusio, foliinihappo 400 mg/m^2 2 tunnin infuusio päättyi 30 minuutin kuluttua irinotekaani-infuusiolla 180 mg/m^2 90 minuutin ajan, bolusannoksella 5-FU 400 mg/m^2, jota seurasi 46 tunnin infuusio 5-FU:ta 2400 mg/m^2)
Muut nimet:
Induktiokemoterapian aikana aloitettua kemoterapeuttista antoa jatketaan; Gemsitabiini: 3 sykliä ja 3 antoa 1000 mg/m^2/d gemsitabiini-infuusio FOLFIRINOX: 6 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoidon ajan ja 5 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Osallistujia seurataan hoidon ajan ja 5 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimeton selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoidon ajan ja 5 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Osallistujia seurataan hoidon ajan ja 5 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
paikallisen uusiutumisen tai paikallisen etenemisen määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoidon ajan ja 5 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Osallistujia seurataan hoidon ajan ja 5 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Kaukaisten etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoidon ajan ja 5 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Osallistujia seurataan hoidon ajan ja 5 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Kemosädehoidon akuutti ja myöhäinen toksisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoidon ajan ja 5 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Osallistujia seurataan hoidon ajan ja 5 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Remissionopeus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoidon ajan ja 5 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Osallistujia seurataan hoidon ajan ja 5 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Hoitoresektioiden määrä (R0) kemoterapian ja kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoidon ajan ja 5 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Osallistujia seurataan hoidon ajan ja 5 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoidon ajan ja 5 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Osallistujia seurataan hoidon ajan ja 5 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rainer Fietkau, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Folfirinox
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-014476-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .