Pankreaskarzinom: Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie nach Induktionschemotherapie (CONKO-007)
10. April 2024 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Bedeutung der Radiochemotherapie nach Induktionschemotherapie bei lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs – eine randomisierte Phase-3-Studie: Radiochemotherapie nach Induktionschemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie
Diese randomisierte Studie untersucht die Wirksamkeit der Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie nach Induktionschemotherapie mit 3 Zyklen Gemcitabin oder 6 Zyklen FOLFIRINOX bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem und nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Chemotherapeutikum in der Chemoradiotherapie ist Gemcitabin, das in 5 Zyklen verabreicht wird, das Mittel und seine Verabreichung für die alleinige Chemotherapie wird durch Induktionschemotherapie bestimmt.
Die Operabilität des Tumors wird in Woche 11 nach der Randomisierung bewertet.
Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung nachbeobachtet.
Als primärer Endpunkt wird das Gesamtüberleben am Ende der Nachbeobachtung definiert.
Sekundäre Endpunkte sind tumorfreies Überleben, Lokalrezidiv- bzw. lokale Progressionsrate, Fernmetastasierungsrate, akute und späte Toxizität der Radiochemotherapie, Lebensqualität, Remissionsrate, Rate kurativer Resektionen (R0) nach Chemotherapie und Radiochemotherapie.
Es ist geplant, insgesamt 830 Patienten einzuschließen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
830
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bayreuth, Deutschland, 95445
- Bayreuth, Klinikum
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Bochum, Deutschland, 44791
- Bochum, Augusta-Kranken-Anstalt, Hämatologie/Onkologie
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Bochum, Deutschland, 44791
- Bochum, St. Josef-Hospital
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Dresden, Deutschland, 01307
- Dresden Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Erlangen Universitätsklinikum
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Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
- Frankfurt/Main Universitätsklinikum
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Freiburg Universitätsklinikum
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Göttingen, Deutschland, 37075
- Göttingen Universitätsmedizin
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Halle/Saale, Deutschland, 06110
- Halle St. Elisabeth und St. Barbara Krankenhaus
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Heilbronn, Deutschland, 74078
- Heilbronn SLK-Kliniken
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Jena, Deutschland, 07747
- Jena Universitätsklinikum
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Köln, Deutschland, 50937
- Köln Universitätsklinikum
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Leer, Deutschland, 26789
- Leer MVM
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Leipzig UCCL
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Magdeburg Universitätsklinikum
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Magdeburg, Deutschland, 39130
- Magdeburg Klinikum
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Mannheim Universitätsmedizin
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München, Deutschland, 81377
- München Großhadern LMU
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Münster, Deutschland, 48149
- Münster Universitätsklinikum
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Oldenburg, Deutschland, 26121
- Oldenburg Pius Hospital
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Regensburg, Deutschland, 93049
- Regensburg Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Regensburg, Deutschland, 93053
- Regensburg Universitätsklinikum
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Würzburg CCC Mainfranken
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- histologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
- kein Hinweis auf Fernmetastasen anhand der Computertomographie des Thorax und des Abdomens
- nicht resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs
- kein Hinweis auf Peritonealkarzinose
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
- unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung vor der Therapie
Ausschlusskriterien:
- fruchtbare Patientinnen, die während der Studienbehandlung eine wirksame Verhütung ablehnen
- synchrone zweite bösartige Neubildung außer Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses nach kurativer Therapie
- Der Einschluss von Patienten mit vorangegangener oder gleichzeitig bestehender Malignität (≤ 5 Jahre vor Aufnahme in die Studie) muss diskutiert werden
- chronisch entzündliche Erkrankung des Darms
- bekannte allergische Reaktionen auf die Studienmedikation
- Teilnahme an anderen Studien während der Behandlung
- unzureichende Leberfunktion: Bilirubin > 2,0 mg/dl; SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, gGT mehr als 3-fache Obergrenze des Normalwertes (nach Stent-Implantation bei Verschlussikterus); Leberzirrhose Kind B und C
- unzureichende Knochenmarkfunktion: WBC < 3,0 x 10^9/l, Blutplättchen > 100 x 10^9/l
- Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (oder vergleichbarer Test)
- vorbestehende unkontrollierte Herzerkrankung, Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder therapiebedürftige Rhythmusstörungen, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzerkrankung der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV
- neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen: Schlaganfall, Demenz, Epilepsie, Psychose
- aktive hartnäckige oder unkontrollierbare Infektion, HIV-Infektion
- vorangegangene Strahlen- oder Chemotherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Induktions-CT, Radiochemotherapie
Induktionschemotherapie mit Gemcitabin oder FOLFIRINOX; Strahlentherapie, 28 x 1,8 Gy; Chemotherapie, Gemcitabin;
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Die Induktionschemotherapie wird nach ärztlicher Empfehlung mit Gemcitabin (3 Zyklen a 3 Gaben, 1000 mg/m^2/d) oder FOLFIRINOX (6 Zyklen; 1 Zyklus: Oxaliplatin 85 mg/m^2 2 h Infusion, Folinsäure 400) durchgeführt mg/m^2 2-stündige Infusion beendet nach 30 min mit Irinotecan-Infusion 180 mg/m^2 für 90 Minuten, Bolusapplikation 5-FU 400 mg/m^2 gefolgt von 46-stündiger Infusion von 5-FU 2400 mg/m^2)
Andere Namen:
Die Strahlentherapie in Kombination mit einer Chemotherapie beginnt am ersten Tag der Chemotherapie.
Das Strahlungsvolumen ist auf die makroskopische visuelle Tumorregion beschränkt.
Die Bestrahlung erfolgt in 28 Fraktionen mit 1,8 Gy, was einer Gesamtdosis von 50,4 Gy entspricht.
5 Zyklen von 300 mg/m^2/Tag Gemcitabin-Infusionen und dann 3 Verabreichungen von 1000 mg/m^2/Tag
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Induktions-CT, Chemotherapie
Induktionschemotherapie mit Gemcitabin oder FOLFIRINOX; Chemotherapie mit Gemcitabin oder FOLFIRINOX entsprechend der Induktionschemotherapie
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Die Induktionschemotherapie wird nach ärztlicher Empfehlung mit Gemcitabin (3 Zyklen a 3 Gaben, 1000 mg/m^2/d) oder FOLFIRINOX (6 Zyklen; 1 Zyklus: Oxaliplatin 85 mg/m^2 2 h Infusion, Folinsäure 400) durchgeführt mg/m^2 2-stündige Infusion beendet nach 30 min mit Irinotecan-Infusion 180 mg/m^2 für 90 Minuten, Bolusapplikation 5-FU 400 mg/m^2 gefolgt von 46-stündiger Infusion von 5-FU 2400 mg/m^2)
Andere Namen:
Die während der Induktionschemotherapie begonnene chemotherapeutische Verabreichung wird fortgesetzt; Gemcitabin: 3 Zyklen a 3 Verabreichungen von 1000 mg/m^2/d Gemcitabin-Infusionen FOLFIRINOX: 6 Zyklen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Therapie und 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Therapie und 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tumorfreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Therapie und 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Therapie und 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung nachbeobachtet
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Lokalrezidivrate oder lokale Progression
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Therapie und 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Therapie und 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung nachbeobachtet
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Rate der Fernmetastasen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Therapie und 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Therapie und 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung nachbeobachtet
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Akute und späte Toxizität der Radiochemotherapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Therapie und 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Therapie und 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung nachbeobachtet
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Remissionsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Therapie und 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Therapie und 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung nachbeobachtet
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Rate kurativer Resektionen (R0) nach Chemotherapie und Radiochemotherapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Therapie und 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Therapie und 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung nachbeobachtet
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Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Therapie und 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Therapie und 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rainer Fietkau, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Folfirinox
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-014476-21
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