膵臓癌：導入化学療法後の化学療法単独と比較した化学放射線療法 (CONKO-007)
2024年4月10日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
局所進行切除不能膵臓癌における導入化学療法後の化学放射線療法の重要性 - 無作為化第 3 相試験：化学療法単独と比較した導入化学療法後の化学放射線療法
この無作為化試験では、局所進行性で切除不能かつ非転移性の膵臓がん患者を対象に、3サイクルのゲムシタビンまたは6サイクルのFOLFIRINOXによる導入化学療法を行った後、化学放射線療法単独と比較した化学放射線療法の有効性を調べています。
化学放射線療法における化学療法剤はゲムシタビンを5サイクル投与するものであり、単独化学療法の場合の薬剤およびその投与は導入化学療法によって決定される。
無作為化後１１週目に腫瘍の手術可能性を評価する。
患者は、治療期間中および最後の研究治療後5年間追跡されます。
追跡調査終了時の全生存率は、主要評価項目として定義されます。
副次評価項目は、無腫瘍生存率、局所再発率または局所進行率、遠隔転移率、化学放射線療法の急性および晩期毒性、生活の質、寛解率、化学療法および化学放射線療法後の根治的切除率 (R0) です。
合計830人の患者を含める予定です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
830
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bayreuth、ドイツ、95445
- Bayreuth, Klinikum
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Bochum、ドイツ、44791
- Bochum, Augusta-Kranken-Anstalt, Hämatologie/Onkologie
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Bochum、ドイツ、44791
- Bochum, St. Josef-Hospital
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Dresden、ドイツ、01307
- Dresden Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Erlangen、ドイツ、91054
- Erlangen Universitätsklinikum
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Frankfurt/Main、ドイツ、60590
- Frankfurt/Main Universitätsklinikum
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Freiburg Universitätsklinikum
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Göttingen、ドイツ、37075
- Göttingen Universitätsmedizin
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Halle/Saale、ドイツ、06110
- Halle St. Elisabeth und St. Barbara Krankenhaus
-
Heilbronn、ドイツ、74078
- Heilbronn SLK-Kliniken
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Jena、ドイツ、07747
- Jena Universitätsklinikum
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Köln、ドイツ、50937
- Köln Universitätsklinikum
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Leer、ドイツ、26789
- Leer MVM
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Leipzig、ドイツ、04103
- Leipzig UCCL
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Magdeburg Universitätsklinikum
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Magdeburg、ドイツ、39130
- Magdeburg Klinikum
-
Mannheim、ドイツ、68167
- Mannheim Universitätsmedizin
-
München、ドイツ、81377
- München Großhadern LMU
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Münster、ドイツ、48149
- Münster Universitätsklinikum
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Oldenburg、ドイツ、26121
- Oldenburg Pius Hospital
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Regensburg、ドイツ、93049
- Regensburg Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Regensburg、ドイツ、93053
- Regensburg Universitätsklinikum
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Würzburg、ドイツ、97080
- Würzburg CCC Mainfranken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 組織学的に確認された膵臓の腺癌
- 胸部および腹部のコンピュータ断層撮影に基づく遠隔転移の証拠なし
- 切除不能な膵臓癌
- 腹膜癌の証拠がない
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 治療前に署名された研究固有の同意書
除外基準:
- -研究治療中に効果的な避妊を拒否する妊娠可能な患者
- 皮膚の基底細胞がんおよび根治治療後の子宮頸部の上皮内がんを除く、同時期の第2の悪性新生物
- -以前または同時の悪性腫瘍を有する患者の包含（研究への登録の5年前まで）について話し合う必要があります
- 腸の慢性炎症性疾患
- 治験薬に対する既知のアレルギー反応
- 他の試験への治療参加
- 不十分な肝機能: ビリルビン > 2,0 mg/dl; SGOT、SGPT、アルカリホスファターゼ、gGTが正常上限の3倍以上（閉塞性黄疸の場合はステント留置後）;肝硬変 子供 B と C
- 不十分な骨髄機能: WBC < 3.0 x 10^9/l、血小板 > 100 x 10^9/l
- 血清クレアチニン > 1,5 mg/dl、クレアチニンクリアランス < 60ml/分 (または同等のテスト)
- 既存の制御されていない心臓病、心不全の兆候、または治療を必要とするリズム障害、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心臓病
- 神経疾患および/または精神疾患: 脳卒中、認知症、てんかん、精神病
- 活動性の難治性または制御不能な感染症、HIV感染症
- 以前の放射線療法または化学療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入CT、化学放射線療法
ゲムシタビンまたはFOLFIRINOXによる導入化学療法。放射線療法、28 x 1.8 Gy。化学療法、ゲムシタビン。
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医学的推奨に従って、導入化学療法は、ゲムシタビン (3 サイクル、3 回投与、1000 mg/m^2/日) または FOLFIRINOX (6 サイクル; 1 サイクル: オキサリプラチン 85 mg/m^2 2 時間注入、フォリン酸 400) で実施されます。 mg/m^2 2 時間の注入は 30 分後に完了し、イリノテカン 180 mg/m^2 を 90 分間注入し、5-FU 400 mg/m^2 をボーラス投与した後、5-FU 2400 mg/m^2 を 46 時間注入)
他の名前：
化学療法と組み合わせた放射線療法は、化学療法の 1 日目に開始します。
放射線量は肉眼で見える腫瘍領域に限定されます。
放射線は 28 分割で 1.8 Gy で行われ、総線量は 50.4 Gy になります。
300 mg/m^2/d ゲムシタビン注入の 5 サイクルおよび 1000 mg/m^2/d の 3 回以上の投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：導入CT、化学療法
ゲムシタビンまたはFOLFIRINOXによる導入化学療法。導入化学療法に基づくゲムシタビンまたはフォルフィリノックスによる化学療法
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医学的推奨に従って、導入化学療法は、ゲムシタビン (3 サイクル、3 回投与、1000 mg/m^2/日) または FOLFIRINOX (6 サイクル; 1 サイクル: オキサリプラチン 85 mg/m^2 2 時間注入、フォリン酸 400) で実施されます。 mg/m^2 2 時間の注入は 30 分後に完了し、イリノテカン 180 mg/m^2 を 90 分間注入し、5-FU 400 mg/m^2 をボーラス投与した後、5-FU 2400 mg/m^2 を 46 時間注入)
他の名前：
導入化学療法中に開始された化学療法の投与は継続されます。ゲムシタビン: 3 サイクル 1000 mg/m^2/d ゲムシタビン注入の 3 回投与 FOLFIRINOX: 6 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます
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参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無腫瘍生存
時間枠：参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます
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参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます
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局所再発率または局所進行率
時間枠：参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます
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参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます
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遠隔転移率
時間枠：参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます
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参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます
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化学放射線療法の急性および晩期毒性
時間枠：参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます
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参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます
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寛解率
時間枠：参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます
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参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます
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化学療法および化学放射線療法後の治癒切除率（R0）
時間枠：参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます
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参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます
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生活の質の変化
時間枠：参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます
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参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rainer Fietkau, MD、Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月4日
一次修了 (実際)
2021年2月2日
研究の完了 (実際)
2023年11月8日
試験登録日
最初に提出
2013年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月4日
最初の投稿 (推定)
2013年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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