Carcinoma de páncreas: quimiorradiación en comparación con quimioterapia sola después de la quimioterapia de inducción (CONKO-007)
10 de abril de 2024 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Importancia de la quimiorradiación después de la quimioterapia de inducción en el cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado: un ensayo aleatorizado de fase 3: quimiorradiación después de la quimioterapia de inducción en comparación con la quimioterapia sola
Este ensayo aleatorizado examina la eficacia de la quimiorradioterapia en comparación con la quimioterapia sola después de la quimioterapia de inducción con 3 ciclos de gemcitabina o 6 ciclos de FOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, no resecable y no metastásico.
El agente quimioterapéutico en quimiorradioterapia es gemcitabina administrada en 5 ciclos, el agente y su administración para quimioterapia única se determina mediante quimioterapia de inducción.
La operabilidad del tumor se evalúa en la semana 11 después de la aleatorización.
Los pacientes serán seguidos durante la duración de la terapia y durante 5 años después del último tratamiento del estudio.
La supervivencia global al final del seguimiento se define como criterio principal de valoración.
Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia libre de tumor, la tasa de recurrencia local o progresión local, la tasa de metástasis a distancia, la toxicidad aguda y tardía de la quimiorradioterapia, la calidad de vida, la tasa de remisión, la tasa de resecciones curativas (R0) después de la quimioterapia y la quimiorradioterapia.
Está previsto incluir un número total de 830 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
830
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayreuth, Alemania, 95445
- Bayreuth, Klinikum
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Bochum, Alemania, 44791
- Bochum, Augusta-Kranken-Anstalt, Hämatologie/Onkologie
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Bochum, Alemania, 44791
- Bochum, St. Josef-Hospital
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Dresden, Alemania, 01307
- Dresden Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Erlangen, Alemania, 91054
- Erlangen Universitätsklinikum
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Frankfurt/Main, Alemania, 60590
- Frankfurt/Main Universitätsklinikum
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Freiburg, Alemania, 79106
- Freiburg Universitätsklinikum
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Göttingen, Alemania, 37075
- Göttingen Universitätsmedizin
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Halle/Saale, Alemania, 06110
- Halle St. Elisabeth und St. Barbara Krankenhaus
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Heilbronn, Alemania, 74078
- Heilbronn SLK-Kliniken
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Jena, Alemania, 07747
- Jena Universitätsklinikum
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Köln, Alemania, 50937
- Köln Universitätsklinikum
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Leer, Alemania, 26789
- Leer MVM
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Leipzig, Alemania, 04103
- Leipzig UCCL
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Magdeburg Universitätsklinikum
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Magdeburg, Alemania, 39130
- Magdeburg Klinikum
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Mannheim, Alemania, 68167
- Mannheim Universitätsmedizin
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München, Alemania, 81377
- München Großhadern LMU
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Münster, Alemania, 48149
- Münster Universitätsklinikum
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Oldenburg, Alemania, 26121
- Oldenburg Pius Hospital
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Regensburg, Alemania, 93049
- Regensburg Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Regensburg, Alemania, 93053
- Regensburg Universitätsklinikum
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Würzburg, Alemania, 97080
- Würzburg CCC Mainfranken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente
- sin evidencia de metástasis a distancia según la tomografía computarizada del tórax y el abdomen
- cáncer de páncreas no resecable
- sin evidencia de carcinosis peritoneal
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- formulario de consentimiento específico del estudio firmado antes de la terapia
Criterio de exclusión:
- pacientes fértiles que rechazan la anticoncepción eficaz durante el tratamiento del estudio
- Segunda neoplasia maligna sincrónica, excepto el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino después de la terapia curativa.
- Debe discutirse la inclusión de pacientes con neoplasias malignas previas o concurrentes (≤ 5 años antes de la inscripción en el estudio).
- enfermedad inflamatoria crónica del intestino
- reacciones alérgicas conocidas en la medicación del estudio
- participación en el tratamiento en otros ensayos
- función hepática insuficiente: Bilirrubina > 2,0 mg/dl; SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina, gGT más de 3 veces el límite superior de lo normal (después de la implantación de Stent en caso de ictericia obstructiva); cirrosis del hígado Niño B y C
- función insuficiente de la médula ósea: leucocitos < 3,0 x 10^9/l, plaquetas > 100 x 10^9/l
- creatinina sérica > 1,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina < 60 ml/min (o prueba comparable)
- enfermedad cardíaca no controlada preexistente, signos de insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo que requieren tratamiento, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- enfermedades neurológicas y/o psiquiátricas: ictus, demencia, epilepsia, psicosis
- infección activa intratable o incontrolable, infección por VIH
- radioterapia o quimioterapia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TC de inducción, quimiorradioterapia
Quimioterapia de inducción con gemcitabina o FOLFIRINOX; Radioterapia, 28 x 1,8 Gy; Quimioterapia, gemcitabina;
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Según recomendación médica, la quimioterapia de inducción se realiza con gemcitabina (3 ciclos a 3 administraciones, 1000 mg/m^2/d) o FOLFIRINOX (6 ciclos; 1 ciclo: oxaliplatino 85 mg/m^2 infusión 2 h, ácido folínico 400 mg/ m^2 Infusión de 2 h completada después de 30 min con infusión de irinotecán 180 mg/m^2 durante 90 minutos, aplicación en bolo de 5-FU 400 mg/m^2 seguida de infusión de 46 h de 5-FU 2400 mg/m^2)
Otros nombres:
La radioterapia combinada con quimioterapia comienza el día 1 de la quimioterapia.
El volumen de radiación está restringido a la región tumoral visual macroscópica.
La radiación se realiza en 28 fracciones con 1,8 Gy dando como resultado una dosis total de 50,4 Gy.
5 ciclos de infusiones de gemcitabina de 300 mg/m^2/d y más de 3 administraciones de 1000 mg/m^2/d
Otros nombres:
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Comparador activo: TC de inducción, quimioterapia.
Quimioterapia de inducción con gemcitabina o FOLFIRINOX; Quimioterapia con gemcitabina o FOLFIRINOX según quimioterapia de inducción
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Según recomendación médica, la quimioterapia de inducción se realiza con gemcitabina (3 ciclos a 3 administraciones, 1000 mg/m^2/d) o FOLFIRINOX (6 ciclos; 1 ciclo: oxaliplatino 85 mg/m^2 infusión 2 h, ácido folínico 400 mg/ m^2 Infusión de 2 h completada después de 30 min con infusión de irinotecán 180 mg/m^2 durante 90 minutos, aplicación en bolo de 5-FU 400 mg/m^2 seguida de infusión de 46 h de 5-FU 2400 mg/m^2)
Otros nombres:
Se continúa con la administración quimioterapéutica iniciada durante la quimioterapia de inducción; Gemcitabina: 3 ciclos a 3 administraciones de 1000 mg/m^2/d infusiones de gemcitabina FOLFIRINOX: 6 ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia y durante 5 años después del último tratamiento del estudio.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia y durante 5 años después del último tratamiento del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de tumor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia y durante 5 años después del último tratamiento del estudio.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia y durante 5 años después del último tratamiento del estudio.
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tasa de recurrencia local o progresión local
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia y durante 5 años después del último tratamiento del estudio.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia y durante 5 años después del último tratamiento del estudio.
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Tasa de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia y durante 5 años después del último tratamiento del estudio.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia y durante 5 años después del último tratamiento del estudio.
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Toxicidad aguda y tardía de la quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia y durante 5 años después del último tratamiento del estudio.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia y durante 5 años después del último tratamiento del estudio.
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Tasa de remisión
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia y durante 5 años después del último tratamiento del estudio.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia y durante 5 años después del último tratamiento del estudio.
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Tasa de resecciones curativas (R0) tras quimioterapia y quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia y durante 5 años después del último tratamiento del estudio.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia y durante 5 años después del último tratamiento del estudio.
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia y durante 5 años después del último tratamiento del estudio.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia y durante 5 años después del último tratamiento del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Fietkau, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Folfirinox
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- 2009-014476-21
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .