진행성 모발 세포 백혈병에 대한 Moxetumomab Pasudotox
2020년 3월 27일 업데이트: MedImmune LLC
재발성/불응성 털 세포 백혈병에서 Moxetumomab Pasudotox의 핵심 다기관 임상시험
배경:
- Moxetumomab pasudotox는 실험적인 비화학 요법 암 치료제입니다. 그것은 본질적으로 모든 털 세포 백혈병 세포의 표면에 있는 분자인 CD22를 표적으로 합니다. Moxetumomab pasudotox는 CD22에 결합하여 세포로 들어가 세포를 죽이는 독소를 방출합니다. 1상 시험에서 추가 임상 연구를 지원하는 안전성 프로필과 함께 재발성/불응성 털상 세포 백혈병에서 활성을 보였습니다(http://ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22355053). 이것은 이러한 결과를 확인하기 위해 고안된 3상 다기관 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- 털 세포 백혈병(HCL)은 모든 백혈병의 2% 또는 미국에서 연간 44,000건의 새로운 백혈병 사례 중 약 900건을 차지하는 무통성 B 세포 백혈병입니다.
- 지난 20년 동안 면역독소 연구는 HCL 치료에서 CD22 표적 요법의 역할을 뒷받침하기 위해 축적되었습니다.
- Moxetumomab pasudotox는 항-CD22 단클론 항체의 Fv 단편과 절단 슈도모나스 외독소를 포함하는 재조합 면역독소입니다.
- Moxetumomab pasudotox는 화학저항성 HCL 환자에서 높은 완전 반응(CR) 비율을 입증했으며 소아 급성 림프구성 백혈병에서도 활성을 나타냈습니다.
- moxetumomab pasudotox의 구조 변형은 전구체 분자에 비해 CD22 발현 악성 세포에 대한 결합 및 세포 독성을 크게 개선했습니다. 전임상 및 임상 연구는 이러한 결합 친화도의 증가가 항종양 활성 및 내약성을 향상시킨다는 것을 입증했습니다.
- 현재 표준 요법 실패 후 HCL 환자에게 유의미한 효능을 나타내는 승인된 제제는 없습니다.
설계:
- 이것은 재발성/불응성 유모 세포 백혈병 환자를 대상으로 한 moxetumomab pasudotox에 대한 다기관 단일군 연구입니다.
- 77명의 환자가 최대 6주기 동안 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 피험자가 대체 요법을 시작하거나 문서화된 CR( 평가 가능한 최소 잔여 질병이 없고 6주기를 초과하지 않는 피험자에 대해). 처음 25명의 환자 중 2명 이하가 지속적인 CR을 달성하지 못하면 추가 환자가 발생하지 않습니다.
- 반응에 대해 평가할 수 없는 소수의 환자를 허용하기 위해 전체 IRB 발생 한도는 현재 80으로 설정되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5099
- Research Site
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Berlin, 독일, 13353
- Research Site
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Giessen, 독일, 35392
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Research Site
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Antwerp, 벨기에, 2060
- Research Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Barcelona, 스페인, 08036
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Dublin, 아일랜드, DUBLIN 8
- Research Site
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Research Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20122
- Research Site
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Siena, 이탈리아, 53100
- Research Site
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Brno, 체코, 625 00
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G7
- Research Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 93-510
- Research Site
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Caen, 프랑스, 14033
- Research Site
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Le Chesnay Cedex, 프랑스, 78157
- Research Site
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Research Site
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Research Site
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Rouen Cedex 1, 프랑스, 76038
- Research Site
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67098
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 모발상 세포 백혈병 또는 모발상 세포 백혈병 변종을 가지고 있어야 하며 치료가 필요합니다.
- 환자는 Pseudomonas-immunotoxin naive여야 합니다.
- 환자는 적어도 2개의 이전 퓨린 유사체 또는 적어도 1개의 퓨린 유사체 코스와 1개의 리툭시맙 또는 BRAF 억제제를 가지고 있어야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- ECOG 수행 상태가 2 이하입니다.
- 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준
- 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 스크리닝 중 임상적으로 유의한 안과적 소견을 보이는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 환자가 라미부딘 또는 엔테카비르를 사용하지 않고 B형 간염 바이러스 DNA 부하가 2000 IU/mL 미만인 경우를 제외하고 B형 간염 핵심 항체 또는 표면 항원에 대해 양성입니다.
- 기저 세포암 및 편평 피부암과 같은 무통성 암의 경미한 절제 이외의 치료가 필요한 활동성 2차 악성 종양
- CD4 수치가 200 이상인 적절한 항 HIV 약물을 복용하지 않는 HIV 양성 환자.
- 동종 골수 이식의 역사.
- 혈전 색전증 및 알려진 선천성 응고 과민 상태의 병력이 있는 환자.
- 조절되지 않는 폐 감염, 폐부종.
- 적절한 산소 포화도
- 연구 등록 전 2년 이내의 방사선 면역 요법.
- 적절한 혈액학적 기능
- 적절한 폐 기능
- 혈전성 미세혈관병증 또는 혈전성 미세혈관병증/용혈성 요독 증후군의 병력이 있는 환자
- QTc 간격(Friderica) 상승이 2개 이상의 별도 12리드 ECG를 기준으로 >500msec인 환자
- 고용량 에스트로겐 환자
- 파종성혈관내응고의 임상적 증거가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목세투모맙 파수도톡스 40µg/kg
환자는 최대 6주기 동안 또는 질병 진행, 용인할 수 없는 독성, 대체 요법의 시작 또는 기록된 CR이 나타날 때까지 각 28일 주기의 1, 3, 5일에 30분 동안 Moxetumomab Pasudotox를 정맥 주사(IV)받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 독립 중앙 검토에서 평가된 내구성 완전 반응(CR)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 시점(EOT; 최대 24주) 및 EOT 후 181일째에 완전한 질병 평가(CBC, 골수 및 이미징); EOT 후 6개월 동안 매달 CBC, 처음 2년 동안 181일 후 3개월마다, 그 후 6개월마다(약 6년)
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지속성 CR은 CR에 대한 혈액, 골수 및 이미징 기준을 충족하는 전반적인 반응으로 정의되었으며, 그 후 >180일의 혈액학적 관해(HR) 기간이 뒤따랐습니다.
CR은 다음이 모두 있어야 합니다. 말초 혈액 및/또는 일상적인 골수 H/E 염색에 백혈병 세포의 증거가 없습니다. CT 또는 MRI에 의한 모든 간비대, 비장비대 및 비정상(>= 최소 길이 2cm) 림프절병증의 해결(비장의 최대 직경은 < 17cm이거나 기준선에서 > 25% 감소해야 합니다.)
HR은 다음과 같이 정상적인 전체 혈구 수(CBC)를 필요로 합니다: 호중구 >= 1.5 x 10^9/L, 혈소판 >= 100 x 10^9/L 및 헤모글로빈 >= 11.0 g/dL(수혈 또는 성장 인자 없음) 최소 4주.
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치료 종료 시점(EOT; 최대 24주) 및 EOT 후 181일째에 완전한 질병 평가(CBC, 골수 및 이미징); EOT 후 6개월 동안 매달 CBC, 처음 2년 동안 181일 후 3개월마다, 그 후 6개월마다(약 6년)
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조사자의 평가에 의한 내구성 CR을 갖는 참가자의 백분율
기간: 치료 종료 시점(EOT; 최대 24주) 및 EOT 후 181일째에 완전한 질병 평가(CBC, 골수 및 이미징); EOT 후 6개월 동안 매달 CBC, 처음 2년 동안 181일 후 3개월마다, 그 후 6개월마다(약 6년)
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지속성 CR은 CR에 대한 혈액, 골수 및 이미징 기준을 충족하는 전반적인 반응으로 정의되었으며, HR의 >180일 지속 기간이 뒤따랐습니다.
CR은 다음이 모두 있어야 합니다. 말초 혈액 및/또는 일상적인 골수 H/E 염색에 백혈병 세포의 증거가 없습니다. CT 또는 MRI에 의한 모든 간비대, 비장비대 및 비정상(>= 최소 길이 2cm) 림프절병증의 해결(비장의 최대 직경은 < 17cm이거나 기준선에서 > 25% 감소해야 합니다.)
HR은 다음과 같이 정상적인 전체 혈구 수(CBC)를 필요로 합니다: 호중구 >= 1.5 x 10^9/L, 혈소판 >= 100 x 10^9/L 및 헤모글로빈 >= 11.0 g/dL(수혈 또는 성장 인자 없음) 최소 4주.
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치료 종료 시점(EOT; 최대 24주) 및 EOT 후 181일째에 완전한 질병 평가(CBC, 골수 및 이미징); EOT 후 6개월 동안 매달 CBC, 처음 2년 동안 181일 후 3개월마다, 그 후 6개월마다(약 6년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 잔류 질환(MRD) 양성 또는 MRD 음성 CR이 맹검 독립 중앙 검토로 평가된 참가자의 비율
기간: 각 치료 주기 전에, EOT(최대 24주), EOT 평가부터 181일 평가까지 매월(CBC만 해당), 다음 24개월 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 후속 방문 시( 약 6년)
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맹검 독립 검토에 의한 MRD 상태는 특히 면역조직화학에 의한 골수 생검의 중앙 병리학자 판독 결과를 나타냅니다. 양성 또는 음성 MRD가 있는 CR에는 다음이 모두 있어야 합니다.
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각 치료 주기 전에, EOT(최대 24주), EOT 평가부터 181일 평가까지 매월(CBC만 해당), 다음 24개월 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 후속 방문 시( 약 6년)
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조사자의 평가에 의한 MRD 양성 또는 MRD 음성 CR을 갖는 참가자의 백분율
기간: 매 치료 주기 전, 치료 종료, 이후 24개월 동안은 3개월마다, 이후 6개월마다(약 6년) 추적 방문 시
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조사자에 의한 MRD 상태는 면역조직화학 및/또는 유세포 분석에 의한 골수 생검 또는 골수 흡인의 조사자 평가 결과를 말합니다. 양성 또는 음성 MRD가 있는 CR에는 다음이 모두 있어야 합니다.
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매 치료 주기 전, 치료 종료, 이후 24개월 동안은 3개월마다, 이후 6개월마다(약 6년) 추적 방문 시
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맹검 독립 중앙 검토에서 평가한 CR까지의 시간
기간: 각 치료 주기 전에, EOT(최대 24주), EOT 평가부터 181일 평가까지 매월(CBC만 해당), 다음 24개월 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 후속 방문 시( 약 6년)
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CR까지의 시간은 moxetumomab pasudotox 투여 시작부터 CR의 첫 기록까지의 시간으로 정의되었습니다.
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각 치료 주기 전에, EOT(최대 24주), EOT 평가부터 181일 평가까지 매월(CBC만 해당), 다음 24개월 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 후속 방문 시( 약 6년)
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블라인드 독립 중앙 검토에서 평가한 CR 기간
기간: 각 치료 주기 전에, EOT(최대 24주), EOT 평가부터 181일 평가까지 매월(CBC만 해당), 다음 24개월 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 후속 방문 시( 약 6년)
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CR 기간은 CR 문서화부터 CR에서 재발한 시간까지의 기간으로 정의되었습니다. CR에서 재발은 더 이상 CR과 일치하지 않는 CR 기준(혈액 수, 영상 또는 골수)으로 정의되었습니다.
CR은 다음이 모두 있어야 합니다. 말초 혈액 및/또는 일상적인 골수 H/E 염색에 백혈병 세포의 증거가 없습니다. CT 또는 MRI에 의한 모든 간비대, 비장비대 및 비정상(>= 최소 길이 2cm) 림프절병증의 해결(비장의 최대 직경은 < 17cm이거나 기준선에서 > 25% 감소해야 함) 최소 4주 동안 수혈이나 성장 인자 없이 호중구 >= 1.5 x 10^9/L, 혈소판 >= 100 x 10^9/L 및 헤모글로빈 >= 11.0 g/dL로 나타나는 정상 CBC.
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각 치료 주기 전에, EOT(최대 24주), EOT 평가부터 181일 평가까지 매월(CBC만 해당), 다음 24개월 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 후속 방문 시( 약 6년)
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혈액학적 관해 기간
기간: 각 치료 주기 전에, EOT(최대 24주), EOT 평가부터 181일 평가까지 매월(CBC만 해당), 다음 24개월 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 후속 방문 시( 약 6년)
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HR 기간은 HR 기록에서 재발 시간까지의 기간으로 정의되었습니다. HR은 정상 CBC로서 CR에 필요한 혈구 수로 정의되었습니다. 최소 4주 동안 성장 인자. HR 기간은 데이터 컷오프, 중단 또는 대체 항암 요법의 시작 전에 혈구 수를 기준으로 문서화된 재발이 없는 참가자에 대한 마지막 혈액학적 평가 날짜에 중도절단되었습니다. |
각 치료 주기 전에, EOT(최대 24주), EOT 평가부터 181일 평가까지 매월(CBC만 해당), 다음 24개월 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 후속 방문 시( 약 6년)
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혈액학적 완화까지의 시간
기간: 각 치료 주기 전에, EOT(최대 24주), EOT 평가부터 181일 평가까지 매월(CBC만 해당), 다음 24개월 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 후속 방문 시( 약 6년)
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HR까지의 시간은 moxetumomab pasudotox 투여 시작부터 HR의 첫 기록까지의 시간으로 정의되었습니다.
HR은 정상 CBC로서 CR에 필요한 혈구 수로 정의되었습니다. 최소 4주 동안 성장 인자.
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각 치료 주기 전에, EOT(최대 24주), EOT 평가부터 181일 평가까지 매월(CBC만 해당), 다음 24개월 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 후속 방문 시( 약 6년)
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블라인드 독립 중앙 검토에서 객관적 반응(OR)을 평가한 참가자의 비율
기간: 각 치료 주기 전에, EOT(최대 24주), EOT 평가부터 181일 평가까지 매월(CBC만 해당), 다음 24개월 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 후속 방문 시( 약 6년)
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OR은 CR 또는 PR의 최상의 응답을 가진 참가자 수로 정의되었습니다.
CR은 다음이 모두 필요합니다: 말초 혈액 및/또는 일상적인 골수 H/E 염색에 의한 백혈병 세포의 증거 없음 CT 또는 MRI에 의한 모든 간비대, 비장비대 및 비정상(>=2cm 최소 길이) 림프절병증의 해결(비장의 최대 직경은 <17cm이거나 기준선에서 >25% 감소해야 함) 최소 4주 동안 수혈이나 성장 인자 없이 정상적인 CBC(호중구 >=1.5 x 10^9/L, 혈소판 >=100 x 10^9/L 및 헤모글로빈 >=11.0 g/dL).
PR은 최소 4주 동안 다음을 모두 필요로 합니다. 말초 혈액 림프구 수의 >=50% 감소 또는 정상화(<5.0 x 10^9/L) 및 CT에 의한 림프절병증 및 비정상 간비장종의 >=50% 감소 또는 전처리 기준선 값으로부터의 MRI; 위에서 언급한 정상 CBC 또는 최소 4주 동안 수혈 또는 성장 인자 없이 기준선에 비해 CBC 값의 50% 개선.
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각 치료 주기 전에, EOT(최대 24주), EOT 평가부터 181일 평가까지 매월(CBC만 해당), 다음 24개월 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 후속 방문 시( 약 6년)
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조사자의 평가에 의한 객관적 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 매 치료 주기 전, 치료 종료, 이후 24개월 동안은 3개월마다, 이후 6개월마다(약 6년) 추적 방문 시
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OR은 CR 또는 PR의 최상의 응답을 가진 참가자 수로 정의되었습니다.
CR은 다음이 모두 필요합니다: 말초 혈액 및/또는 일상적인 골수 H/E 염색에 의한 백혈병 세포의 증거 없음 CT 또는 MRI에 의한 모든 간비대, 비장비대 및 비정상(>=2cm 최소 길이) 림프절병증의 해결(비장의 최대 직경은 <17cm이거나 기준선에서 >25% 감소해야 함) 최소 4주 동안 수혈이나 성장 인자 없이 정상적인 CBC(호중구 >=1.5 x 10^9/L, 혈소판 >=100 x 10^9/L 및 헤모글로빈 >=11.0 g/dL).
PR은 최소 4주 동안 다음을 모두 필요로 합니다. 말초 혈액 림프구 수의 >=50% 감소 또는 정상화(<5.0 x 10^9/L) 및 CT에 의한 림프절병증 및 비정상 간비장종의 >=50% 감소 또는 전처리 기준선 값으로부터의 MRI; 위에서 언급한 정상 CBC 또는 최소 4주 동안 수혈 또는 성장 인자 없이 기준선에 비해 CBC 값의 50% 개선.
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매 치료 주기 전, 치료 종료, 이후 24개월 동안은 3개월마다, 이후 6개월마다(약 6년) 추적 방문 시
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블라인드 독립 중앙 검토에서 평가한 객관적 반응까지의 시간
기간: 각 치료 주기 전에, EOT(최대 24주), EOT 평가부터 181일 평가까지 매월(CBC만 해당), 다음 24개월 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 후속 방문 시( 약 6년)
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OR까지의 시간은 moxetumomab pasudotox 투여 시작부터 OR(CR 또는 PR)의 첫 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다.
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각 치료 주기 전에, EOT(최대 24주), EOT 평가부터 181일 평가까지 매월(CBC만 해당), 다음 24개월 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 후속 방문 시( 약 6년)
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블라인드 독립 중앙 검토에서 평가한 객관적 반응 기간
기간: 각 치료 주기 전에, EOT(최대 24주), EOT 평가부터 181일 평가까지 매월(CBC만 해당), 다음 24개월 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 후속 방문 시( 약 6년)
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OR 기간은 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 문서화부터 재발 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. OR 기간은 데이터 컷오프, 탈락 또는 대체 항암 요법의 시작 전에 기록된 재발이 없는 참가자에 대한 마지막 질병 평가 또는 혈액학적 평가 날짜에 중도절단되었습니다. |
각 치료 주기 전에, EOT(최대 24주), EOT 평가부터 181일 평가까지 매월(CBC만 해당), 다음 24개월 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 후속 방문 시( 약 6년)
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맹검 독립 중앙 검토에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 각 치료 주기 전에, EOT(최대 24주), EOT 평가부터 181일 평가까지 매월(CBC만 해당), 다음 24개월 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 후속 방문 시( 약 6년)
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PFS는 moxetumomab pasudotox 투여 시작부터 진행성 질병/재발을 나타내는 질병 평가의 가장 빠른 날짜, 혈액학적 재발의 가장 빠른 날짜 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 데이터 컷오프, 탈락 또는 대체 항암 요법의 시작 전에 기록된 재발 또는 PD 없이 살아있는 참가자에 대한 마지막 질병 평가 또는 혈액학적 평가 날짜에 검열되었습니다.
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각 치료 주기 전에, EOT(최대 24주), EOT 평가부터 181일 평가까지 매월(CBC만 해당), 다음 24개월 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 후속 방문 시( 약 6년)
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맹검 독립 중앙 검토에서 평가한 치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 각 치료 주기 전에, EOT(최대 24주), EOT 평가부터 181일 평가까지 매월(CBC만 해당), 다음 24개월 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 후속 방문 시( 약 6년)
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TTF는 moxetumomab pasudotox 투여 시작부터 재발, 진행성 질병, 대체 항암 요법의 시작 또는 질병 또는 질병 관련 합병증으로 인한 사망이 처음 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
TTF는 데이터 중단, 중단 또는 대체 항암 요법의 시작 전에 기록된 재발 또는 PD 없이 생존한 참가자에 대한 마지막 질병 평가 또는 혈액학적 평가 날짜에 중도절단되었으며 재발을 동반하지 않은 사망에 대해서도 중도절단되었습니다. .
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각 치료 주기 전에, EOT(최대 24주), EOT 평가부터 181일 평가까지 매월(CBC만 해당), 다음 24개월 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 후속 방문 시( 약 6년)
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 주기 6(28일 주기)의 마지막 투여 후 4-6주까지(약 7개월)
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 사망, 초기 또는 장기간의 입원 입원, 생명을 위협하는, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건을 초래하는 AE입니다.
TEAE 및 TESAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 및 SAE 또는 연구 약물 투여 후 나타나는 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
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연구 치료 시작(1일)부터 주기 6(28일 주기)의 마지막 투여 후 4-6주까지(약 7개월)
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TEAE로 보고된 비정상 임상 실험실 결과가 있는 참여자 수
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 주기 6(28일 주기)의 마지막 투여 후 4-6주까지(약 7개월)
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조사자에 의한 조치 또는 개입이 필요한 비정상적인 실험실 결과 또는 정상적인 생리적 변동 범위를 넘어서는 변화를 나타내는 것으로 조사자가 판단한 결과를 AE로 보고했습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(약 7개월)까지 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
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연구 치료 시작(1일)부터 주기 6(28일 주기)의 마지막 투여 후 4-6주까지(약 7개월)
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TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 주기 6(28일 주기)의 마지막 투여 후 4-6주까지(약 7개월)
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조사자가 의학적으로 중요하다고 판단한 비정상적인 바이탈 사인을 AE로 보고했습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(약 7개월)까지 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
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연구 치료 시작(1일)부터 주기 6(28일 주기)의 마지막 투여 후 4-6주까지(약 7개월)
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TEAE로 보고된 비정상 심전도(ECG) 참가자 수
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 주기 6(28일 주기)의 마지막 투여 후 4-6주까지(약 7개월)
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조사자가 의학적으로 중요하다고 판단한 비정상적인 ECG 소견은 AE로 보고되었습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(약 7개월)까지 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
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연구 치료 시작(1일)부터 주기 6(28일 주기)의 마지막 투여 후 4-6주까지(약 7개월)
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Moxetumomab Pasudotox의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 1일(투약 전; 투약 후 5분 및 3시간); 주기 1 5일(투약 전; 투약 후 5분, 1시간, 3시간 및 6시간); 및 주기 2 1일(투여 전; 투약 후 5분 및 3시간)
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Moxetumomab pasudotox의 Tmax가 보고됩니다.
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주기 1 1일(투약 전; 투약 후 5분 및 3시간); 주기 1 5일(투약 전; 투약 후 5분, 1시간, 3시간 및 6시간); 및 주기 2 1일(투여 전; 투약 후 5분 및 3시간)
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Moxetumomab Pasudotox의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일(투약 전; 투약 후 5분 및 3시간); 주기 1 5일(투약 전; 투약 후 5분, 1시간, 3시간 및 6시간); 및 주기 2 1일(투여 전; 투약 후 5분 및 3시간)
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Moxetumomab pasudotox의 Cmax가 보고됩니다.
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주기 1 1일(투약 전; 투약 후 5분 및 3시간); 주기 1 5일(투약 전; 투약 후 5분, 1시간, 3시간 및 6시간); 및 주기 2 1일(투여 전; 투약 후 5분 및 3시간)
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Moxetumomab Pasudotox의 마지막(Tlast) 측정 가능한 농도의 시간
기간: 주기 1 1일(투약 전; 투약 후 5분 및 3시간); 주기 1 5일(투약 전; 투약 후 5분, 1시간, 3시간 및 6시간); 및 주기 2 1일(투여 전; 투약 후 5분 및 3시간)
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Moxetumomab pasudotox의 Tlast가 보고되었습니다.
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주기 1 1일(투약 전; 투약 후 5분 및 3시간); 주기 1 5일(투약 전; 투약 후 5분, 1시간, 3시간 및 6시간); 및 주기 2 1일(투여 전; 투약 후 5분 및 3시간)
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0시부터 Moxetumomab Pasudotox의 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일(투약 전; 투약 후 5분 및 3시간); 주기 1 5일(투약 전; 투약 후 5분, 1시간, 3시간 및 6시간); 및 주기 2 1일(투여 전; 투약 후 5분 및 3시간)
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Moxetumomab pasudotox의 AUC0-last가 보고되었습니다.
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주기 1 1일(투약 전; 투약 후 5분 및 3시간); 주기 1 5일(투약 전; 투약 후 5분, 1시간, 3시간 및 6시간); 및 주기 2 1일(투여 전; 투약 후 5분 및 3시간)
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Moxetumomab Pasudotox 종료 후 0시부터 3시간(AUC0-3hr)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 1일(투약 전; 투약 후 5분 및 3시간); 주기 1 5일(투약 전; 투약 후 5분, 1시간 및 3시간); 및 주기 2 1일(투여 전; 투약 후 5분 및 3시간)
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Moxetumomab pasudotox의 AUC0-3hr이 보고되었습니다.
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주기 1 1일(투약 전; 투약 후 5분 및 3시간); 주기 1 5일(투약 전; 투약 후 5분, 1시간 및 3시간); 및 주기 2 1일(투여 전; 투약 후 5분 및 3시간)
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Moxetumomab Pasudotox의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일(투약 전; 투약 후 5분 및 3시간); 주기 1 5일(투약 전; 투약 후 5분, 1시간, 3시간 및 6시간); 및 주기 2 1일(투여 전; 투약 후 5분 및 3시간)
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Moxetumomab pasudotox의 AUC0-inf가 보고되었습니다.
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주기 1 1일(투약 전; 투약 후 5분 및 3시간); 주기 1 5일(투약 전; 투약 후 5분, 1시간, 3시간 및 6시간); 및 주기 2 1일(투여 전; 투약 후 5분 및 3시간)
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Moxetumomab Pasudotox의 혈장 농도-시간 곡선 외삽법(AUCExt) 아래 면적
기간: 주기 1 1일(투약 전; 투약 후 5분 및 3시간); 주기 1 5일(투약 전; 투약 후 5분, 1시간, 3시간 및 6시간); 및 주기 2 1일(투여 전; 투약 후 5분 및 3시간)
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Moxetumomab pasudotox의 AUCExt가 보고되었습니다.
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주기 1 1일(투약 전; 투약 후 5분 및 3시간); 주기 1 5일(투약 전; 투약 후 5분, 1시간, 3시간 및 6시간); 및 주기 2 1일(투여 전; 투약 후 5분 및 3시간)
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Moxetumomab Pasudotox의 전신 청소율(CL)
기간: 주기 1 1일(투약 전; 투약 후 5분 및 3시간); 주기 1 5일(투약 전; 투약 후 5분, 1시간, 3시간 및 6시간); 및 주기 2 1일(투여 전; 투약 후 5분 및 3시간)
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Moxetumomab pasudotox의 CL이 보고되었습니다.
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주기 1 1일(투약 전; 투약 후 5분 및 3시간); 주기 1 5일(투약 전; 투약 후 5분, 1시간, 3시간 및 6시간); 및 주기 2 1일(투여 전; 투약 후 5분 및 3시간)
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Moxetumomab Pasudotox의 말단 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 1일(투약 전; 투약 후 5분 및 3시간); 주기 1 5일(투약 전; 투약 후 5분, 1시간, 3시간 및 6시간); 및 주기 2 1일(투여 전; 투약 후 5분 및 3시간)
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Moxetumomab pasudotox의 t1/2가 보고되었습니다.
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주기 1 1일(투약 전; 투약 후 5분 및 3시간); 주기 1 5일(투약 전; 투약 후 5분, 1시간, 3시간 및 6시간); 및 주기 2 1일(투여 전; 투약 후 5분 및 3시간)
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Moxetumomab Pasudotox에 대해 양성인 항약물 항체(ADA), 중화 항약물 항체(nAb) 및 특이성(CD22 및 PE38)이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1, 2, 3 및 5의 1일차에 사전 주입; 치료 종료 시(마지막 투여 후 4~6주, 약 7개월)
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모든 방문에서 ADA 양성, nAb 양성, ADA 양성/NAb 양성의 분화 클러스터 22(CD22) 양성 및 ADA 양성/NAb 양성 슈도모나스 외독소 38(PE38) 양성인 참가자가 보고됩니다.
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주기 1, 2, 3 및 5의 1일차에 사전 주입; 치료 종료 시(마지막 투여 후 4~6주, 약 7개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Bouroncle BA. Thirty-five years in the progress of hairy cell leukemia. Leuk Lymphoma. 1994;14 Suppl 1:1-12.
- Sharpe RW, Bethel KJ. Hairy cell leukemia: diagnostic pathology. Hematol Oncol Clin North Am. 2006 Oct;20(5):1023-49. doi: 10.1016/j.hoc.2006.06.010.
- Kreitman RJ, Tallman MS, Robak T, Coutre S, Wilson WH, Stetler-Stevenson M, Fitzgerald DJ, Lechleider R, Pastan I. Phase I trial of anti-CD22 recombinant immunotoxin moxetumomab pasudotox (CAT-8015 or HA22) in patients with hairy cell leukemia. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1822-8. doi: 10.1200/JCO.2011.38.1756. Epub 2012 Feb 21.
- Kreitman RJ, Dearden C, Zinzani PL, Delgado J, Karlin L, Robak T, Gladstone DE, le Coutre P, Dietrich S, Gotic M, Larratt L, Offner F, Schiller G, Swords R, Bacon L, Bocchia M, Bouabdallah K, Breems DA, Cortelezzi A, Dinner S, Doubek M, Gjertsen BT, Gobbi M, Hellmann A, Lepretre S, Maloisel F, Ravandi F, Rousselot P, Rummel M, Siddiqi T, Tadmor T, Troussard X, Yi CA, Saglio G, Roboz GJ, Balic K, Standifer N, He P, Marshall S, Wilson W, Pastan I, Yao NS, Giles F. Moxetumomab pasudotox in relapsed/refractory hairy cell leukemia. Leukemia. 2018 Aug;32(8):1768-1777. doi: 10.1038/s41375-018-0210-1. Epub 2018 Jul 20.
- Kreitman RJ, Dearden C, Zinzani PL, Delgado J, Robak T, le Coutre PD, Gjertsen BT, Troussard X, Roboz GJ, Karlin L, Gladstone DE, Kuptsova-Clarkson N, Liu S, Patel P, Rotolo F, Mitry E, Pastan I, Giles F; Study 1053 investigators. Moxetumomab pasudotox in heavily pre-treated patients with relapsed/refractory hairy cell leukemia (HCL): long-term follow-up from the pivotal trial. J Hematol Oncol. 2021 Feb 24;14(1):35. doi: 10.1186/s13045-020-01004-y.
- Abou Dalle I, Ravandi F. Moxetumomab pasudotox for the treatment of relapsed and/or refractory hairy cell leukemia. Expert Rev Hematol. 2019 Sep;12(9):707-714. doi: 10.1080/17474086.2019.1643231. Epub 2019 Aug 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 130106
- 13-C-0106 (기타 식별자: CTEP)
- CD-ON-CAT-8015-1053 (기타 식별자: MedImmune)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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