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Moxetumomabe Pasudotox para leucemia de células pilosas avançada

27 de março de 2020 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo multicêntrico central de moxetumomabe pasudotox em leucemia de células pilosas recidivante/refratária

Fundo:

- Moxetumomabe pasudotox é um medicamento experimental para tratamento de câncer não quimioterápico. Tem como alvo o CD22, uma molécula na superfície de praticamente todas as células de leucemia de células pilosas. O moxetumomab pasudotox liga-se ao CD22, entra na célula e liberta uma toxina que mata a célula. Em um estudo de fase I, apresentou atividade na leucemia de células pilosas recidivante/refratária com perfil de segurança que suporta estudos clínicos adicionais (http://ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22355053). Este é um estudo multicêntrico de fase III projetado para confirmar esses resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

  • A leucemia de células pilosas (HCL) é uma leucemia de células B indolente que compreende 2% de todas as leucemias, ou aproximadamente 900 dos 44.000 novos casos de leucemia/ano nos EUA
  • Nas últimas duas décadas, a pesquisa de imunotoxinas se acumulou para apoiar um papel para a terapia direcionada ao CD22 no tratamento da HCL.
  • Moxetumomabe pasudotox é uma imunotoxina recombinante contendo um fragmento Fv de um anticorpo monoclonal anti-CD22 e exotoxina truncada de Pseudomonas.
  • O moxetumomabe pasudotox demonstrou uma alta taxa de resposta completa (CR) em pacientes com HCL quimiorresistente e também demonstrou atividade na leucemia linfoblástica aguda pediátrica.
  • A modificação da estrutura do moxetumomabe pasudotox melhorou muito a ligação e a citotoxicidade em relação às células malignas que expressam CD22 em comparação com a molécula precursora. Estudos pré-clínicos e clínicos demonstraram que esse aumento na afinidade de ligação resulta em melhor atividade antitumoral e tolerabilidade
  • Atualmente não há agentes aprovados com eficácia significativa para pacientes com HCL após falha da terapia padrão

Projeto:

  • Este é um estudo multicêntrico de braço único de moxetumomabe pasudotox em pacientes com leucemia de células pilosas recidivante/refratária.
  • 77 pacientes serão inscritos para receber moxetumomabe pasudotox por via intravenosa (IV) nos dias 1, 3 e 5 de cada ciclo de 28 dias por um máximo de 6 ciclos ou até a progressão da doença, ocorrer toxicidade inaceitável, o sujeito iniciar terapia alternativa ou CR documentada ( para indivíduos que não tenham doença residual mínima avaliável e não excedam 6 ciclos). Se menos ou igual a 2 dos primeiros 25 pacientes não atingirem CR durável, nenhum paciente adicional será acumulado.
  • O teto geral de acúmulo de IRB está atualmente definido em 80 para permitir um pequeno número de pacientes que não podem ser avaliados quanto à resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Research Site
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Research Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2060
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G7
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
  • França
      • Caen, França, 14033
        • Research Site
      • Le Chesnay Cedex, França, 78157
        • Research Site
      • Pessac Cedex, França, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Research Site
      • Rouen Cedex 1, França, 76038
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, França, 67098
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Research Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Research Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20122
        • Research Site
      • Siena, Itália, 53100
        • Research Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5099
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-952
        • Research Site
      • Łódź, Polônia, 93-510
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Research Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Os pacientes devem ter leucemia de células pilosas confirmada histologicamente ou variante de leucemia de células pilosas com necessidade de terapia
  • Os pacientes devem ser virgens de imunotoxina de Pseudomonas
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos 2 análogos de purina anteriormente, ou pelo menos 1 curso de análogo de purina e 1 de rituximabe ou inibidor de BRAF.
  • Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2.
  • Os pacientes devem ter função orgânica adequada

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Pacientes que fizeram quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo.
  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental.
  • Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico
  • Pacientes com achados oftalmológicos clinicamente significativos durante a triagem
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Positivo para anticorpo central da Hepatite B ou antígeno de superfície, a menos que o paciente esteja tomando Lamivudina ou Entecavir e a carga de DNA viral da Hepatite B seja inferior a 2.000 UI/mL.
  • Segunda malignidade ativa que requer tratamento diferente de ressecção menor de cânceres indolentes, como cânceres basocelulares e escamosos da pele
  • Pacientes HIV positivos, a menos que estejam tomando medicamentos anti-HIV apropriados com uma contagem de CD4 superior a 200.
  • Histórico de transplante alogênico de medula óssea.
  • Pacientes com história de tromboembolismo e condições conhecidas de hipercoagulabilidade congênita.
  • Infecção pulmonar descontrolada, edema pulmonar.
  • Saturação de oxigênio adequada
  • Radioimunoterapia dentro de 2 anos antes da inscrição no estudo.
  • Função hematológica adequada
  • Função pulmonar adequada
  • Pacientes com história de microangiopatia trombótica ou microangiopatia trombótica/síndrome hemolítico-urêmica
  • Pacientes com elevação do intervalo QTc (Friderica) > 500 ms com base em pelo menos 2 ECGs separados de 12 derivações
  • Paciente em alta dose de estrogênio
  • Pacientes com evidência clínica de coagulação intravascular disseminada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Moxetumomabe pasudotox 40 µg/kg
Os pacientes receberão Moxetumomab Pasudotox por via intravenosa (IV) durante 30 minutos nos dias 1, 3, 5 de cada ciclo de 28 dias por um máximo de 6 ciclos ou até progressão da doença, toxicidade inaceitável, início de terapia alternativa ou CR documentada.
Medicamento: Moxetumomabe pasudotox
Medicamento: Bolsa protetora IV para Moxetumomabe pasudotox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta completa durável (CR) avaliada por revisão central independente cega
Prazo: Avaliação completa da doença (hemograma, medula óssea e imagem) no final do tratamento (EOT; até 24 semanas) e pós EOT Dia 181; CBC mensalmente por 6 meses após EOT, a cada 3 meses após o dia 181 nos primeiros 2 anos e a cada 6 meses depois disso (aproximadamente 6 anos)
CR durável foi definida como resposta geral que atende aos critérios de sangue, medula óssea e imagem para CR, seguida por uma duração > 180 dias de remissão hematológica (HR). A RC requer a presença de todos os itens a seguir: Nenhuma evidência de células leucêmicas no sangue periférico e/ou pela coloração H/E de rotina da medula óssea; Resolução de qualquer hepatomegalia, esplenomegalia e linfadenopatia anormal (>= 2 cm de comprimento mínimo) por TC ou RM (o diâmetro máximo do baço deve ser < 17 cm ou ter diminuído > 25% de sua linha de base.); HR requer hemograma completo normal (CBC) conforme exibido por: Neutrófilos >= 1,5 x 10^9/L, Plaquetas >= 100 x 10^9/L e hemoglobina >= 11,0 g/dL sem transfusões ou fatores de crescimento por pelo menos menos 4 semanas.
Avaliação completa da doença (hemograma, medula óssea e imagem) no final do tratamento (EOT; até 24 semanas) e pós EOT Dia 181; CBC mensalmente por 6 meses após EOT, a cada 3 meses após o dia 181 nos primeiros 2 anos e a cada 6 meses depois disso (aproximadamente 6 anos)
Porcentagem de participantes com CR durável por avaliação do investigador
Prazo: Avaliação completa da doença (hemograma, medula óssea e imagem) no final do tratamento (EOT; até 24 semanas) e pós EOT Dia 181; CBC mensalmente por 6 meses após EOT, a cada 3 meses após o dia 181 nos primeiros 2 anos e a cada 6 meses depois disso (aproximadamente 6 anos)
CR durável foi definida como resposta geral que atende aos critérios de sangue, medula óssea e imagem para CR, seguida por uma duração de HR > 180 dias. A RC requer a presença de todos os itens a seguir: Nenhuma evidência de células leucêmicas no sangue periférico e/ou pela coloração H/E de rotina da medula óssea; Resolução de qualquer hepatomegalia, esplenomegalia e linfadenopatia anormal (>= 2 cm de comprimento mínimo) por TC ou RM (o diâmetro máximo do baço deve ser < 17 cm ou ter diminuído > 25% de sua linha de base.); HR requer hemograma completo normal (CBC) conforme exibido por: Neutrófilos >= 1,5 x 10^9/L, Plaquetas >= 100 x 10^9/L e hemoglobina >= 11,0 g/dL sem transfusões ou fatores de crescimento por pelo menos menos 4 semanas.
Avaliação completa da doença (hemograma, medula óssea e imagem) no final do tratamento (EOT; até 24 semanas) e pós EOT Dia 181; CBC mensalmente por 6 meses após EOT, a cada 3 meses após o dia 181 nos primeiros 2 anos e a cada 6 meses depois disso (aproximadamente 6 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com doença residual mínima (MRD) positivo ou CR negativo para MRD avaliados por revisão central independente cega
Prazo: Antes de cada ciclo de tratamento, EOT (até 24 semanas), mensalmente desde a avaliação EOT até a avaliação do dia 181 (somente para CBC), em visitas de acompanhamento a cada 3 meses pelos próximos 24 meses e a cada 6 meses depois ( aproximadamente 6 anos)

O status de MRD por revisão independente cega refere-se especificamente aos resultados da leitura do patologista central da biópsia da medula óssea por imuno-histoquímica.

O CR com MRD positivo ou negativo requer que todos os itens a seguir estejam presentes:

  • Nenhuma evidência de células leucêmicas no sangue periférico e/ou pela coloração H/E de rotina da medula óssea. Doença Residual Mínima: CR com HCL evidente no sangue ou na biópsia da medula óssea por imuno-histoquímica.
  • Resolução de qualquer hepatomegalia, esplenomegalia e linfadenopatia anormal (>= 2 cm de comprimento mínimo) por TC ou RM. Embora o tamanho normal do baço não seja definido, o diâmetro máximo do baço deve ser < 17 cm ou ter diminuído > 25% de sua linha de base.
  • Hemograma normal exibido por: Neutrófilos >= 1,5 x 10^9/L, Plaquetas >= 100 x 10^9/L e hemoglobina >= 11,0 g/dL sem transfusões ou fatores de crescimento por pelo menos 4 semanas.
Antes de cada ciclo de tratamento, EOT (até 24 semanas), mensalmente desde a avaliação EOT até a avaliação do dia 181 (somente para CBC), em visitas de acompanhamento a cada 3 meses pelos próximos 24 meses e a cada 6 meses depois ( aproximadamente 6 anos)
Porcentagem de participantes com CR positivo para MRD ou negativo para MRD por avaliação do investigador
Prazo: Antes de cada ciclo de tratamento, final do tratamento e nas visitas de acompanhamento a cada 3 meses pelos próximos 24 meses e a cada 6 meses depois disso (aproximadamente 6 anos)

O status de MRD pelo investigador refere-se aos resultados da avaliação do investigador da biópsia de medula óssea ou aspirado de medula óssea por imuno-histoquímica e/ou citometria de fluxo.

O CR com MRD positivo ou negativo requer que todos os itens a seguir estejam presentes:

  • Nenhuma evidência de células leucêmicas no sangue periférico e/ou pela coloração H/E de rotina da medula óssea. Doença Residual Mínima: CR com HCL evidente no sangue ou na medula por citometria de fluxo.
  • Resolução de qualquer hepatomegalia, esplenomegalia e linfadenopatia anormal (>= 2 cm de comprimento mínimo) por TC ou RM. Embora o tamanho normal do baço não seja definido, o diâmetro máximo do baço deve ser < 17 cm ou ter diminuído > 25% de sua linha de base.
  • Hemograma normal exibido por: Neutrófilos >= 1,5 x 10^9/L, Plaquetas >= 100 x 10^9/L e hemoglobina >= 11,0 g/dL sem transfusões ou fatores de crescimento por pelo menos 4 semanas.
Antes de cada ciclo de tratamento, final do tratamento e nas visitas de acompanhamento a cada 3 meses pelos próximos 24 meses e a cada 6 meses depois disso (aproximadamente 6 anos)
Tempo para CR avaliado por revisão central independente cega
Prazo: Antes de cada ciclo de tratamento, EOT (até 24 semanas), mensalmente desde a avaliação EOT até a avaliação do dia 181 (somente para CBC), em visitas de acompanhamento a cada 3 meses pelos próximos 24 meses e a cada 6 meses depois ( aproximadamente 6 anos)
O tempo até a RC foi definido como o tempo desde o início da administração de moxetumomabe pasudotox até a primeira documentação da RC.
Antes de cada ciclo de tratamento, EOT (até 24 semanas), mensalmente desde a avaliação EOT até a avaliação do dia 181 (somente para CBC), em visitas de acompanhamento a cada 3 meses pelos próximos 24 meses e a cada 6 meses depois ( aproximadamente 6 anos)
Duração do CR avaliado por revisão central independente cega
Prazo: Antes de cada ciclo de tratamento, EOT (até 24 semanas), mensalmente desde a avaliação EOT até a avaliação do dia 181 (somente para CBC), em visitas de acompanhamento a cada 3 meses pelos próximos 24 meses e a cada 6 meses depois ( aproximadamente 6 anos)
A duração da RC foi definida como a duração desde a documentação da RC até o tempo de recaída da RC. A recidiva da RC foi definida como qualquer critério de RC (hemograma, imagem ou medula óssea) não mais consistente com RC. A RC requer a presença de todos os itens a seguir: Nenhuma evidência de células leucêmicas no sangue periférico e/ou pela coloração H/E de rotina da medula óssea; Resolução de qualquer hepatomegalia, esplenomegalia e linfadenopatia anormal (>= 2 cm de comprimento mínimo) por TC ou RM (o diâmetro máximo do baço deve ser < 17 cm ou ter diminuído > 25% de sua linha de base); hemograma completo normal conforme exibido por: Neutrófilos >= 1,5 x 10^9/L, Plaquetas >= 100 x 10^9/L e hemoglobina >= 11,0 g/dL sem transfusões ou fatores de crescimento por pelo menos 4 semanas.
Antes de cada ciclo de tratamento, EOT (até 24 semanas), mensalmente desde a avaliação EOT até a avaliação do dia 181 (somente para CBC), em visitas de acompanhamento a cada 3 meses pelos próximos 24 meses e a cada 6 meses depois ( aproximadamente 6 anos)
Duração da remissão hematológica
Prazo: Antes de cada ciclo de tratamento, EOT (até 24 semanas), mensalmente desde a avaliação EOT até a avaliação do dia 181 (somente para CBC), em visitas de acompanhamento a cada 3 meses pelos próximos 24 meses e a cada 6 meses depois ( aproximadamente 6 anos)

A duração da HR foi definida como a duração desde a documentação da HR até o momento da recaída. HR foi definida como as contagens de sangue necessárias para CR como CBC normal, conforme exibido por: Neutrófilos >= 1,5 x 10^9/L, Plaquetas >= 100 x 10^9/L e hemoglobina >= 11,0 g/dL sem transfusões ou fatores de crescimento por pelo menos 4 semanas.

A duração da FC foi censurada na data da última avaliação hematológica para os participantes que não tiveram recidiva documentada com base no hemograma antes do corte de dados, abandono ou início de terapia anticancerígena alternativa.
Antes de cada ciclo de tratamento, EOT (até 24 semanas), mensalmente desde a avaliação EOT até a avaliação do dia 181 (somente para CBC), em visitas de acompanhamento a cada 3 meses pelos próximos 24 meses e a cada 6 meses depois ( aproximadamente 6 anos)
Tempo para Remissão Hematológica
Prazo: Antes de cada ciclo de tratamento, EOT (até 24 semanas), mensalmente desde a avaliação EOT até a avaliação do dia 181 (somente para CBC), em visitas de acompanhamento a cada 3 meses pelos próximos 24 meses e a cada 6 meses depois ( aproximadamente 6 anos)
O tempo até a FC foi definido como o tempo desde o início da administração de moxetumomabe pasudotox até a primeira documentação da FC. HR foi definida como as contagens de sangue necessárias para CR como CBC normal, conforme exibido por: Neutrófilos >= 1,5 x 10^9/L, Plaquetas >= 100 x 10^9/L e hemoglobina >= 11,0 g/dL sem transfusões ou fatores de crescimento por pelo menos 4 semanas.
Antes de cada ciclo de tratamento, EOT (até 24 semanas), mensalmente desde a avaliação EOT até a avaliação do dia 181 (somente para CBC), em visitas de acompanhamento a cada 3 meses pelos próximos 24 meses e a cada 6 meses depois ( aproximadamente 6 anos)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) avaliados por revisão central independente cega
Prazo: Antes de cada ciclo de tratamento, EOT (até 24 semanas), mensalmente desde a avaliação EOT até a avaliação do dia 181 (somente para CBC), em visitas de acompanhamento a cada 3 meses pelos próximos 24 meses e a cada 6 meses depois ( aproximadamente 6 anos)
O OR foi definido como o número de participantes com uma melhor resposta de CR ou PR. A RC requer a presença de todos os itens a seguir: Nenhuma evidência de células leucêmicas no sangue periférico e/ou pela coloração H/E de rotina da medula óssea; Resolução de qualquer hepatomegalia, esplenomegalia e linfadenopatia anormal (>=2 cm de comprimento mínimo) por TC ou RM (o diâmetro máximo do baço deve ser <17 cm ou ter diminuído >25% de sua linha de base); hemograma normal (neutrófilos >=1,5 x 10^9/L, plaquetas >=100 x 10^9/L e hemoglobina >=11,0 g/dL) sem transfusões ou fatores de crescimento por pelo menos 4 semanas. A RP requer todo o acompanhamento por um período de pelo menos 4 semanas: >=50% de redução ou normalização (<5,0 x 10^9/L) na contagem de linfócitos no sangue periférico e >=50% de redução na linfadenopatia e na haepatoesplenomegalia anormal por TC ou RM do valor basal pré-tratamento; CBC normal conforme mencionado acima ou melhora de 50% nos valores de CBC em relação à linha de base sem transfusões ou fatores de crescimento por pelo menos 4 semanas.
Antes de cada ciclo de tratamento, EOT (até 24 semanas), mensalmente desde a avaliação EOT até a avaliação do dia 181 (somente para CBC), em visitas de acompanhamento a cada 3 meses pelos próximos 24 meses e a cada 6 meses depois ( aproximadamente 6 anos)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva por avaliação do investigador
Prazo: Antes de cada ciclo de tratamento, final do tratamento e nas visitas de acompanhamento a cada 3 meses pelos próximos 24 meses e a cada 6 meses depois disso (aproximadamente 6 anos)
O OR foi definido como o número de participantes com uma melhor resposta de CR ou PR. A RC requer a presença de todos os itens a seguir: Nenhuma evidência de células leucêmicas no sangue periférico e/ou pela coloração H/E de rotina da medula óssea; Resolução de qualquer hepatomegalia, esplenomegalia e linfadenopatia anormal (>=2 cm de comprimento mínimo) por TC ou RM (o diâmetro máximo do baço deve ser <17 cm ou ter diminuído >25% de sua linha de base); hemograma normal (neutrófilos >=1,5 x 10^9/L, plaquetas >=100 x 10^9/L e hemoglobina >=11,0 g/dL) sem transfusões ou fatores de crescimento por pelo menos 4 semanas. A RP requer todo o acompanhamento por um período de pelo menos 4 semanas: >=50% de redução ou normalização (<5,0 x 10^9/L) na contagem de linfócitos no sangue periférico e >=50% de redução na linfadenopatia e na haepatoesplenomegalia anormal por TC ou RM do valor basal pré-tratamento; CBC normal conforme mencionado acima ou melhora de 50% nos valores de CBC em relação à linha de base sem transfusões ou fatores de crescimento por pelo menos 4 semanas.
Antes de cada ciclo de tratamento, final do tratamento e nas visitas de acompanhamento a cada 3 meses pelos próximos 24 meses e a cada 6 meses depois disso (aproximadamente 6 anos)
Tempo para Resposta Objetiva Avaliado por Revisão Central Independente Cega
Prazo: Antes de cada ciclo de tratamento, EOT (até 24 semanas), mensalmente desde a avaliação EOT até a avaliação do dia 181 (somente para CBC), em visitas de acompanhamento a cada 3 meses pelos próximos 24 meses e a cada 6 meses depois ( aproximadamente 6 anos)
O tempo para OR foi definido como o tempo desde o início da administração de moxetumomabe pasudotox até a primeira documentação de OR (CR ou PR).
Antes de cada ciclo de tratamento, EOT (até 24 semanas), mensalmente desde a avaliação EOT até a avaliação do dia 181 (somente para CBC), em visitas de acompanhamento a cada 3 meses pelos próximos 24 meses e a cada 6 meses depois ( aproximadamente 6 anos)
Duração da Resposta Objetiva Avaliada por Revisão Central Independente Cega
Prazo: Antes de cada ciclo de tratamento, EOT (até 24 semanas), mensalmente desde a avaliação EOT até a avaliação do dia 181 (somente para CBC), em visitas de acompanhamento a cada 3 meses pelos próximos 24 meses e a cada 6 meses depois ( aproximadamente 6 anos)

A duração do OR foi definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) até a data da recaída.

A duração do OR foi censurada na data da última avaliação da doença ou avaliação hematológica para os participantes que não tiveram recaída documentada antes do corte de dados, abandono ou início da terapia anticancerígena alternativa.
Antes de cada ciclo de tratamento, EOT (até 24 semanas), mensalmente desde a avaliação EOT até a avaliação do dia 181 (somente para CBC), em visitas de acompanhamento a cada 3 meses pelos próximos 24 meses e a cada 6 meses depois ( aproximadamente 6 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada por revisão central independente cega
Prazo: Antes de cada ciclo de tratamento, EOT (até 24 semanas), mensalmente desde a avaliação EOT até a avaliação do dia 181 (somente para CBC), em visitas de acompanhamento a cada 3 meses pelos próximos 24 meses e a cada 6 meses depois ( aproximadamente 6 anos)
O PFS foi definido como o tempo desde o início da administração de moxetumomabe pasudotox até a data mais próxima de uma avaliação da doença mostrando uma doença/recaída progressiva, data mais antiga de recaída hematológica ou data da morte, o que ocorrer primeiro. O PFS foi censurado na data da última avaliação da doença ou avaliação hematológica para participantes que estão vivos sem recidiva documentada ou DP antes do corte de dados, abandono ou início de terapia anticancerígena alternativa.
Antes de cada ciclo de tratamento, EOT (até 24 semanas), mensalmente desde a avaliação EOT até a avaliação do dia 181 (somente para CBC), em visitas de acompanhamento a cada 3 meses pelos próximos 24 meses e a cada 6 meses depois ( aproximadamente 6 anos)
Tempo para Falha do Tratamento (TTF) Avaliado por Revisão Central Independente Cega
Prazo: Antes de cada ciclo de tratamento, EOT (até 24 semanas), mensalmente desde a avaliação EOT até a avaliação do dia 181 (somente para CBC), em visitas de acompanhamento a cada 3 meses pelos próximos 24 meses e a cada 6 meses depois ( aproximadamente 6 anos)
O TTF foi definido como o tempo desde o início da administração de moxetumomabe pasudotox até a data da primeira recaída, doença progressiva, início de terapia anticancerígena alternativa ou morte devido a doença ou complicação relacionada à doença. O TTF foi censurado na data da última avaliação da doença ou avaliação hematológica para participantes que estão vivos sem recaída documentada ou DP antes do corte de dados, abandono ou início de terapia anticancerígena alternativa e também censurado por morte não acompanhada de recaída .
Antes de cada ciclo de tratamento, EOT (até 24 semanas), mensalmente desde a avaliação EOT até a avaliação do dia 181 (somente para CBC), em visitas de acompanhamento a cada 3 meses pelos próximos 24 meses e a cada 6 meses depois ( aproximadamente 6 anos)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 4-6 semanas após a última dose do Ciclo 6 (ciclo de 28 dias) (aproximadamente 7 meses)
Um Evento Adverso (EA) é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Um evento adverso grave (SAE) é um EA que resulta em morte, hospitalização inicial ou prolongada, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou um evento médico importante. TEAEs e TESAEs são definidos como EAs e SAEs presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo.
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 4-6 semanas após a última dose do Ciclo 6 (ciclo de 28 dias) (aproximadamente 7 meses)
Número de participantes com resultados laboratoriais clínicos anormais relatados como TEAEs
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 4-6 semanas após a última dose do Ciclo 6 (ciclo de 28 dias) (aproximadamente 7 meses)
Um achado laboratorial anormal que exigiu uma ação ou intervenção do investigador, ou um achado julgado pelo investigador como representando uma mudança além da faixa de flutuação fisiológica normal, foram relatados como EAs. Os TEAEs são definidos como EAs presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo, até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 7 meses).
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 4-6 semanas após a última dose do Ciclo 6 (ciclo de 28 dias) (aproximadamente 7 meses)
Número de participantes com sinais vitais anormais relatados como TEAEs
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 4-6 semanas após a última dose do Ciclo 6 (ciclo de 28 dias) (aproximadamente 7 meses)
Sinais vitais anormais que foram julgados pelo investigador como clinicamente significativos foram relatados como EAs. Os TEAEs são definidos como EAs presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo, até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 7 meses).
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 4-6 semanas após a última dose do Ciclo 6 (ciclo de 28 dias) (aproximadamente 7 meses)
Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) anormal relatado como TEAEs
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 4-6 semanas após a última dose do Ciclo 6 (ciclo de 28 dias) (aproximadamente 7 meses)
Achados anormais de ECG que foram julgados pelo investigador como clinicamente significativos foram relatados como EAs. Os TEAEs são definidos como EAs presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo, até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 7 meses).
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 4-6 semanas após a última dose do Ciclo 6 (ciclo de 28 dias) (aproximadamente 7 meses)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Moxetumomabe Pasudotox
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose; 5 min e 3 h pós-dose); Ciclo 1 Dia 5 (pré-dose; 5 min, 1 h, 3 h e 6 h após a dose); e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose; 5 minutos e 3 horas após a dose)
O Tmax de moxetumomabe pasudotox é relatado.
Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose; 5 min e 3 h pós-dose); Ciclo 1 Dia 5 (pré-dose; 5 min, 1 h, 3 h e 6 h após a dose); e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose; 5 minutos e 3 horas após a dose)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Moxetumomabe Pasudotox
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose; 5 min e 3 h pós-dose); Ciclo 1 Dia 5 (pré-dose; 5 min, 1 h, 3 h e 6 h após a dose); e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose; 5 minutos e 3 horas após a dose)
O Cmax de moxetumomabe pasudotox é relatado.
Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose; 5 min e 3 h pós-dose); Ciclo 1 Dia 5 (pré-dose; 5 min, 1 h, 3 h e 6 h após a dose); e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose; 5 minutos e 3 horas após a dose)
Hora da última (última) concentração mensurável de Moxetumomabe Pasudotox
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose; 5 min e 3 h pós-dose); Ciclo 1 Dia 5 (pré-dose; 5 min, 1 h, 3 h e 6 h após a dose); e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose; 5 minutos e 3 horas após a dose)
O Tlast de moxetumomab pasudotox é relatado.
Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose; 5 min e 3 h pós-dose); Ciclo 1 Dia 5 (pré-dose; 5 min, 1 h, 3 h e 6 h após a dose); e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose; 5 minutos e 3 horas após a dose)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-último) de Moxetumomabe Pasudotox
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose; 5 min e 3 h pós-dose); Ciclo 1 Dia 5 (pré-dose; 5 min, 1 h, 3 h e 6 h após a dose); e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose; 5 minutos e 3 horas após a dose)
A última AUC0 de moxetumomabe pasudotox é relatada.
Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose; 5 min e 3 h pós-dose); Ciclo 1 Dia 5 (pré-dose; 5 min, 1 h, 3 h e 6 h após a dose); e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose; 5 minutos e 3 horas após a dose)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 3 horas (AUC0-3hr) após o fim do Moxetumomab Pasudotox
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose; 5 min e 3 h pós-dose); Ciclo 1 Dia 5 (pré-dose; 5 min, 1 h e 3 h após a dose); e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose; 5 minutos e 3 horas após a dose)
A AUC0-3h de moxetumomabe pasudotox é relatada.
Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose; 5 min e 3 h pós-dose); Ciclo 1 Dia 5 (pré-dose; 5 min, 1 h e 3 h após a dose); e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose; 5 minutos e 3 horas após a dose)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de Moxetumomabe Pasudotox
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose; 5 min e 3 h pós-dose); Ciclo 1 Dia 5 (pré-dose; 5 min, 1 h, 3 h e 6 h após a dose); e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose; 5 minutos e 3 horas após a dose)
A AUC0-inf de moxetumomabe pasudotox é relatada.
Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose; 5 min e 3 h pós-dose); Ciclo 1 Dia 5 (pré-dose; 5 min, 1 h, 3 h e 6 h após a dose); e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose; 5 minutos e 3 horas após a dose)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada (AUCExt) de Moxetumomabe Pasudotox
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose; 5 min e 3 h pós-dose); Ciclo 1 Dia 5 (pré-dose; 5 min, 1 h, 3 h e 6 h após a dose); e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose; 5 minutos e 3 horas após a dose)
O AUCExt de moxetumomabe pasudotox é relatado.
Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose; 5 min e 3 h pós-dose); Ciclo 1 Dia 5 (pré-dose; 5 min, 1 h, 3 h e 6 h após a dose); e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose; 5 minutos e 3 horas após a dose)
Depuração Sistêmica (CL) de Moxetumomabe Pasudotox
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose; 5 min e 3 h pós-dose); Ciclo 1 Dia 5 (pré-dose; 5 min, 1 h, 3 h e 6 h após a dose); e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose; 5 minutos e 3 horas após a dose)
O CL de moxetumomab pasudotox é relatado.
Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose; 5 min e 3 h pós-dose); Ciclo 1 Dia 5 (pré-dose; 5 min, 1 h, 3 h e 6 h após a dose); e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose; 5 minutos e 3 horas após a dose)
Meia-vida terminal (t1/2) de Moxetumomabe Pasudotox
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose; 5 min e 3 h pós-dose); Ciclo 1 Dia 5 (pré-dose; 5 min, 1 h, 3 h e 6 h após a dose); e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose; 5 minutos e 3 horas após a dose)
O t1/2 de moxetumomabe pasudotox é relatado.
Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose; 5 min e 3 h pós-dose); Ciclo 1 Dia 5 (pré-dose; 5 min, 1 h, 3 h e 6 h após a dose); e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose; 5 minutos e 3 horas após a dose)
Porcentagem de Participantes com Anticorpos Antidrogas (ADA) Positivos, Anticorpos Antidrogas Neutralizantes (nAb) e Especificidade (CD22 e PE38) Positivo para Moxetumomabe Pasudotox
Prazo: Pré-infusão no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3 e 5; no Fim do Tratamento (4 a 6 semanas após a última dose; aproximadamente 7 meses)
Os participantes com ADA positivo, nAb positivo, cluster de diferenciação 22 (CD22) positivo de ADA positivo/NAb positivo e pseudomonas exotoxina 38 (PE38) positivo de ADA positivo/NAb positivo para moxetumomabe pasudotox em qualquer visita são relatados.
Pré-infusão no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3 e 5; no Fim do Tratamento (4 a 6 semanas após a última dose; aproximadamente 7 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 130106
  • 13-C-0106 (Outro identificador: CTEP)
  • CD-ON-CAT-8015-1053 (Outro identificador: MedImmune)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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