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進行性有毛細胞白血病に対するモキセツモマブ・パスドトックス

2020年3月27日 更新者：MedImmune LLC

再発/難治性有毛細胞白血病における Moxetumomab Pasudotox のピボタル多施設試験

バックグラウンド：

- Moxetumomab pasudotox は、実験的な非化学療法のがん治療薬です。 本質的にすべての有毛細胞白血病細胞の表面にある分子である CD22 を標的とします。 Moxetumomab pasudotox は CD22 に結合し、細胞に入り、細胞を殺す毒素を放出します。 第I相試験では、再発/難治性有毛細胞白血病で活性があり、安全性プロファイルはさらなる臨床研究をサポートしています(http://ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22355053)。 これは、これらの結果を確認するために設計された第 III 相多施設試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

  • 有毛細胞白血病 (HCL) は、すべての白血病の 2%、または米国における年間 44,000 件の白血病の新規症例のうち約 900 件を占める無痛性 B 細胞白血病です
  • 過去 20 年間、HCL の治療における CD22 標的療法の役割を支持する免疫毒素の研究が蓄積されてきました。
  • Moxetumomab pasudotox は、抗 CD22 モノクローナル抗体の Fv フラグメントと切断型シュードモナス外毒素を含む組換え免疫毒素です。
  • Moxetumomab pasudotox は、化学療法抵抗性 HCL 患者で高い完全奏効（CR）率を示し、小児急性リンパ芽球性白血病でも活性を示しています。
  • moxetumomab pasudotox の構造の改変により、前駆体分子と比較して、CD22 発現悪性細胞に対する結合および細胞毒性が大幅に改善されました。 前臨床および臨床研究では、この結合親和性の増加により、抗腫瘍活性と忍容性が改善されることが実証されています。
  • 現在、標準治療が失敗した HCL 患者に対して有意な有効性を示す承認済みの薬剤はありません。

デザイン：

  • これは、再発/難治性有毛細胞白血病患者におけるモキセツモマブ パスドトックスの多施設単群研究です。
  • 77 人の患者が登録され、モキセツモマブ パスドトックスを各 28 日サイクルの 1、3、および 5 日目に静脈内 (IV) で最大 6 サイクル、または疾患の進行、許容できない毒性が発生するまで、被験者が代替療法を開始するまで、または CR が記録されるまで (評価可能な微小残存病変がなく、6 サイクルを超えない被験者の場合）。 最初の 25 人の患者のうち 2 人以下が持続的な CR を達成しない場合、追加の患者は発生しません。
  • 全体的な IRB 発生上限は現在 80 に設定されており、反応を評価できない少数の患者を考慮しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 8
        • Research Site
  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Research Site
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
  • イギリス
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20122
        • Research Site
      • Siena、イタリア、53100
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G7
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Research Site
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5099
        • Research Site
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • Research Site
      • Le Chesnay Cedex、フランス、78157
        • Research Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Research Site
      • Rouen Cedex 1、フランス、76038
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67098
        • Research Site
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2060
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、93-510
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:
  • -患者は組織学的に確認された有毛細胞白血病または有毛細胞白血病変異体を持っている必要があります.治療の必要性
  • -患者はシュードモナス免疫毒素のナイーブでなければなりません
  • 患者は、少なくとも2回のプリン類似体、または少なくとも1回のプリン類似体と1回のリツキシマブまたはBRAF阻害剤の投与を受けていなければなりません。
  • 18 歳以上の男性または女性。
  • -ECOGパフォーマンスステータスが2以下。
  • 患者は十分な臓器機能を持っている必要があります

除外基準

  • -研究に参加する前の4週間以内に化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けた患者。
  • -他の治験薬を受けている患者。
  • 既知の脳転移のある患者は、この臨床試験から除外する必要があります
  • -スクリーニング中に臨床的に重要な眼科的所見を有する患者
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -患者がラミブジンまたはエンテカビルを服用しており、B型肝炎ウイルスのDNA負荷が2000 IU / mL未満でない限り、B型肝炎コア抗体または表面抗原が陽性。
  • -基底細胞がんや扁平上皮がんなどの緩慢ながんの軽度の切除以外の治療を必要とする活動性の二次悪性腫瘍
  • CD4数が200を超える適切な抗HIV薬を服用していない場合、HIV陽性患者。
  • -同種骨髄移植の既往。
  • -血栓塞栓症と既知の先天性凝固亢進状態の両方の病歴を持つ患者。
  • コントロールされていない肺感染症、肺水腫。
  • 十分な酸素飽和度
  • -研究への登録前2年以内の放射免疫療法。
  • 十分な血液機能
  • 十分な肺機能
  • 血栓性微小血管症または血栓性微小血管症・溶血性尿毒症症候群の既往歴のある患者
  • -QTc間隔（フリデリカ）上昇が500ミリ秒を超える患者 少なくとも2つの別々の12誘導心電図に基づく
  • 高用量エストロゲンの患者
  • -播種性血管内凝固症候群の臨床的証拠がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モキセツモマブ パスドトックス 40 µg/kg
患者は、モキセツモマブ パスドトックスを各 28 日サイクルの 1、3、5 日目に 30 分かけて静脈内 (IV) で最大 6 サイクル、または疾患の進行、許容できない毒性、代替療法の開始、または CR が記録されるまで受けます。
薬：モセツモマブ・パスドトックス
薬：Moxetumomab pasudotox の IV バッグ保護剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検化された独立した中央レビューによって評価された持続的完全奏効（CR）を持つ参加者の割合
時間枠：治療終了時（EOT;最大24週間）およびEOT 181日目以降の完全な疾患評価（CBC、骨髄および画像検査）; EOT 後 6 か月間は CBC 毎月、最初の 2 年間は 181 日目以降 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (約 6 年間)
持続的 CR は、CR の血液、骨髄、および画像検査の基準を満たす全体的な反応と、それに続く 180 日を超える血液学的寛解 (HR) の持続時間として定義されました。 CRには、以下のすべてが存在する必要があります。末梢血および/または骨髄のルーチンH / E染色による白血病細胞の証拠なし。 CTまたはMRIによる肝腫大、脾腫、および異常な（最小長2cm以上）リンパ節腫脹の解消（脾臓の最大直径は17cm未満であるか、ベースラインから25％以上減少している必要があります。）; HR は、以下によって示されるように、正常な全血球計算 (CBC) を必要とします:少なくとも4週間。
治療終了時（EOT;最大24週間）およびEOT 181日目以降の完全な疾患評価（CBC、骨髄および画像検査）; EOT 後 6 か月間は CBC 毎月、最初の 2 年間は 181 日目以降 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (約 6 年間)
治験責任医師の評価による耐久性のある CR を持つ参加者の割合
時間枠：治療終了時（EOT;最大24週間）およびEOT 181日目以降の完全な疾患評価（CBC、骨髄および画像検査）; EOT 後 6 か月間は CBC 毎月、最初の 2 年間は 181 日目以降 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (約 6 年間)
耐久性のある CR は、CR の血液、骨髄、および画像検査の基準を満たす全体的な反応と、それに続く 180 日を超える HR 持続時間として定義されました。 CRには、以下のすべてが存在する必要があります。末梢血および/または骨髄のルーチンH / E染色による白血病細胞の証拠なし。 CTまたはMRIによる肝腫大、脾腫、および異常な（最小長2cm以上）リンパ節腫脹の解消（脾臓の最大直径は17cm未満であるか、ベースラインから25％以上減少している必要があります。）; HR は、以下によって示されるように、正常な全血球計算 (CBC) を必要とします:少なくとも4週間。
治療終了時（EOT;最大24週間）およびEOT 181日目以降の完全な疾患評価（CBC、骨髄および画像検査）; EOT 後 6 か月間は CBC 毎月、最初の 2 年間は 181 日目以降 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (約 6 年間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検化された独立した中央レビューによって評価された最小残存病変（MRD）陽性またはMRD陰性のCRを持つ参加者の割合
時間枠：各治療サイクルの前に、EOT (最大 24 週間)、EOT 評価から 181 日目の評価まで毎月 (CBC のみ)、次の 24 か月間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (約6年）

盲検化された独立したレビューによる MRD ステータスは、免疫組織化学による骨髄生検の中央病理学者の読み取りの結果を具体的に指します。

MRD 陽性または陰性の CR には、次のすべてが存在する必要があります。

  • 末梢血および/または骨髄の通常のH / E染色による白血病細胞の証拠はありません。 最小限の残存疾患: 免疫組織化学による血液または骨髄生検で明らかな HCL を伴う CR。
  • CTまたはMRIによる肝腫大、脾腫、および異常な（最小長2cm以上）リンパ節腫脹の解消。 正常な脾臓のサイズは定義されていませんが、脾臓の最大直径は 17 cm 未満であるか、ベースラインから 25% 以上減少している必要があります。
  • 正常な CBC: 好中球 >= 1.5 x 10^9/L、血小板 >= 100 x 10^9/L、ヘモグロビン >= 11.0 g/dL、輸血または成長因子を少なくとも 4 週間使用していない。
各治療サイクルの前に、EOT (最大 24 週間)、EOT 評価から 181 日目の評価まで毎月 (CBC のみ)、次の 24 か月間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (約6年）
治験責任医師の評価によるMRD陽性またはMRD陰性のCRを持つ参加者の割合
時間枠：各治療サイクルの前、治療の終了時、および次の 24 か月間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとのフォローアップ訪問時 (約 6 年間)

治験責任医師による MRD ステータスとは、免疫組織化学および/またはフローサイトメトリーによる骨髄生検または骨髄吸引液の治験責任医師による評価の結果を指します。

MRD 陽性または陰性の CR には、次のすべてが存在する必要があります。

  • 末梢血および/または骨髄の通常のH / E染色による白血病細胞の証拠はありません。 最小限の残存疾患: フローサイトメトリーで血液または骨髄に HCL が認められる CR。
  • CTまたはMRIによる肝腫大、脾腫、および異常な（最小長2cm以上）リンパ節腫脹の解消。 正常な脾臓のサイズは定義されていませんが、脾臓の最大直径は 17 cm 未満であるか、ベースラインから 25% 以上減少している必要があります。
  • 正常な CBC: 好中球 >= 1.5 x 10^9/L、血小板 >= 100 x 10^9/L、ヘモグロビン >= 11.0 g/dL、輸血または成長因子を少なくとも 4 週間使用していない。
各治療サイクルの前、治療の終了時、および次の 24 か月間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとのフォローアップ訪問時 (約 6 年間)
盲検化された独立した中央レビューによって評価された CR までの時間
時間枠：各治療サイクルの前に、EOT (最大 24 週間)、EOT 評価から 181 日目の評価まで毎月 (CBC のみ)、次の 24 か月間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (約6年）
CR までの時間は、moxetumomab pasudotox 投与の開始から CR の最初の文書化までの時間として定義されました。
各治療サイクルの前に、EOT (最大 24 週間)、EOT 評価から 181 日目の評価まで毎月 (CBC のみ)、次の 24 か月間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (約6年）
盲検化された独立した中央レビューによって評価された CR の期間
時間枠：各治療サイクルの前に、EOT (最大 24 週間)、EOT 評価から 181 日目の評価まで毎月 (CBC のみ)、次の 24 か月間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (約6年）
CR の期間は、CR の文書化から CR からの再発時までの期間として定義されました。 CR からの再発は、もはや CR と一致しない CR 基準 (血球数、画像または骨髄) として定義されました。 CRには、以下のすべてが存在する必要があります。末梢血および/または骨髄のルーチンH / E染色による白血病細胞の証拠なし。 -CTまたはMRIによる肝腫大、脾腫、および異常な（最小長2 cm以上）リンパ節腫脹の解消（脾臓の最大直径は17 cm未満であるか、ベースラインから25％以上減少している必要があります）;正常 CBC: 好中球 >= 1.5 x 10^9/L、血小板 >= 100 x 10^9/L、ヘモグロビン >= 11.0 g/dL、輸血または成長因子を少なくとも 4 週間使用していない。
各治療サイクルの前に、EOT (最大 24 週間)、EOT 評価から 181 日目の評価まで毎月 (CBC のみ)、次の 24 か月間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (約6年）
血液学的寛解の期間
時間枠：各治療サイクルの前に、EOT (最大 24 週間)、EOT 評価から 181 日目の評価まで毎月 (CBC のみ)、次の 24 か月間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (約6年）

HR の期間は、HR の文書化から再発時までの期間として定義されました。 HR は、以下によって示される正常な CBC としての CR に必要な血球数として定義されました。少なくとも4週間の成長因子。

データのカットオフ、ドロップアウト、または代替抗がん療法の開始前に血球数に基づいて再発が記録されていない参加者の最後の血液学的評価の日に、HR の期間が打ち切られました。
各治療サイクルの前に、EOT (最大 24 週間)、EOT 評価から 181 日目の評価まで毎月 (CBC のみ)、次の 24 か月間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (約6年）
血液学的寛解までの時間
時間枠：各治療サイクルの前に、EOT (最大 24 週間)、EOT 評価から 181 日目の評価まで毎月 (CBC のみ)、次の 24 か月間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (約6年）
HRまでの時間は、moxetumomab pasudotoxの投与開始からHRの最初の記録までの時間として定義されました。 HR は、以下によって示される正常な CBC としての CR に必要な血球数として定義されました。少なくとも4週間の成長因子。
各治療サイクルの前に、EOT (最大 24 週間)、EOT 評価から 181 日目の評価まで毎月 (CBC のみ)、次の 24 か月間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (約6年）
盲検化された独立した中央レビューによって評価された客観的反応（OR）を持つ参加者の割合
時間枠：各治療サイクルの前に、EOT (最大 24 週間)、EOT 評価から 181 日目の評価まで毎月 (CBC のみ)、次の 24 か月間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (約6年）
OR は、CR または PR の最良の応答を持つ参加者の数として定義されました。 CR には、以下のすべてが存在する必要があります。末梢血および/または骨髄のルーチン H/E 染色による白血病細胞の証拠がない-CTまたはMRIによる肝腫大、脾腫、および異常な（最小長2 cm以上）リンパ節腫脹の解消（脾臓の最大直径は17 cm未満であるか、ベースラインから25％以上減少している必要があります）;輸血または成長因子を少なくとも4週間使用していない正常なCBC（好中球>= 1.5 x 10 ^ 9 / L、血小板> = 100 x 10 ^ 9 / L、およびヘモグロビン> = 11.0 g / dL）。 PR には、少なくとも 4 週間、次のすべてが必要です: 末梢血リンパ球数が >=50% 減少または正常化 (<5.0 x 10^9/L) し、CT によるリンパ節腫脹および異常な肝脾腫が >=50% 減少または治療前のベースライン値からの MRI。上記の正常なCBC、または輸血や成長因子を少なくとも4週間使用せずにベースラインよりもCBC値が50％改善。
各治療サイクルの前に、EOT (最大 24 週間)、EOT 評価から 181 日目の評価まで毎月 (CBC のみ)、次の 24 か月間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (約6年）
治験責任医師の評価による客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：各治療サイクルの前、治療の終了時、および次の 24 か月間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとのフォローアップ訪問時 (約 6 年間)
OR は、CR または PR の最良の応答を持つ参加者の数として定義されました。 CR には、以下のすべてが存在する必要があります。末梢血および/または骨髄のルーチン H/E 染色による白血病細胞の証拠がない-CTまたはMRIによる肝腫大、脾腫、および異常な（最小長2 cm以上）リンパ節腫脹の解消（脾臓の最大直径は17 cm未満であるか、ベースラインから25％以上減少している必要があります）;輸血または成長因子を少なくとも4週間使用していない正常なCBC（好中球>= 1.5 x 10 ^ 9 / L、血小板> = 100 x 10 ^ 9 / L、およびヘモグロビン> = 11.0 g / dL）。 PR には、少なくとも 4 週間、次のすべてが必要です: 末梢血リンパ球数が >=50% 減少または正常化 (<5.0 x 10^9/L) し、CT によるリンパ節腫脹および異常な肝脾腫が >=50% 減少または治療前のベースライン値からの MRI。上記の正常なCBC、または輸血や成長因子を少なくとも4週間使用せずにベースラインよりもCBC値が50％改善。
各治療サイクルの前、治療の終了時、および次の 24 か月間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとのフォローアップ訪問時 (約 6 年間)
盲検化された独立した中央レビューによって評価された客観的反応までの時間
時間枠：各治療サイクルの前に、EOT (最大 24 週間)、EOT 評価から 181 日目の評価まで毎月 (CBC のみ)、次の 24 か月間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (約6年）
OR までの時間は、moxetumomab pasudotox 投与の開始から OR (CR または PR) の最初の文書化までの時間として定義されました。
各治療サイクルの前に、EOT (最大 24 週間)、EOT 評価から 181 日目の評価まで毎月 (CBC のみ)、次の 24 か月間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (約6年）
盲検化された独立した中央レビューによって評価された客観的反応の持続時間
時間枠：各治療サイクルの前に、EOT (最大 24 週間)、EOT 評価から 181 日目の評価まで毎月 (CBC のみ)、次の 24 か月間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (約6年）

OR の期間は、客観的反応 (CR または PR) の最初の記録から再発日までの時間として定義されました。

ORの期間は、データのカットオフ、ドロップアウト、または代替抗がん療法の開始前に再発が記録されていない参加者の最後の疾患評価または血液学的評価の日に打ち切られました。
各治療サイクルの前に、EOT (最大 24 週間)、EOT 評価から 181 日目の評価まで毎月 (CBC のみ)、次の 24 か月間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (約6年）
無増悪生存期間 (PFS) は、盲検の独立した中央レビューによって評価されました
時間枠：各治療サイクルの前に、EOT (最大 24 週間)、EOT 評価から 181 日目の評価まで毎月 (CBC のみ)、次の 24 か月間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (約6年）
PFS は、moxetumomab pasudotox 投与の開始から、進行性疾患/再発を示す疾患評価の最も早い日、血液学的再発の最も早い日、または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されました。 PFS は、データのカットオフ、ドロップアウト、または代替抗がん療法の開始前に再発または PD が記録されていない生存している参加者の最後の疾患評価または血液学的評価の日に打ち切られました。
各治療サイクルの前に、EOT (最大 24 週間)、EOT 評価から 181 日目の評価まで毎月 (CBC のみ)、次の 24 か月間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (約6年）
盲検化された独立した中央レビューによって評価された治療失敗までの時間（TTF）
時間枠：各治療サイクルの前に、EOT (最大 24 週間)、EOT 評価から 181 日目の評価まで毎月 (CBC のみ)、次の 24 か月間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (約6年）
TTF は、moxetumomab pasudotox の投与開始から、再発、進行性疾患、代替抗がん療法の開始、または疾患または疾患関連合併症による死亡の最初の日までの時間として定義されました。 TTF は、データのカットオフ、ドロップアウト、または代替抗がん療法の開始前に再発または PD が記録されていない生存している参加者の最後の疾患評価または血液学的評価の日付で打ち切られ、再発を伴わない死亡についても打ち切られました。 .
各治療サイクルの前に、EOT (最大 24 週間)、EOT 評価から 181 日目の評価まで毎月 (CBC のみ)、次の 24 か月間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (約6年）
治療緊急有害事象（TEAE）および治療緊急重篤有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：研究治療の開始（1日目）から、サイクル6（28日サイクル）の最終投与後4〜6週間（約7か月）まで
有害事象（AE）とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患です。 重大な有害事象 (SAE) は、死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または重要な医療事象をもたらす AE です。 TEAE および TESAE は、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する AE および SAE、または治験薬の投与後に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義されます。
研究治療の開始（1日目）から、サイクル6（28日サイクル）の最終投与後4〜6週間（約7か月）まで
臨床検査結果が異常でTEAEとして報告された参加者の数
時間枠：研究治療の開始（1日目）から、サイクル6（28日サイクル）の最終投与後4〜6週間（約7か月）まで
研究者による行動または介入を必要とする異常な検査所見、または研究者が正常な生理学的変動の範囲を超える変化を表すと判断した所見は、AEとして報告されました。 TEAE は、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する AE、または治験薬の最終投与から 30 日後 (約 7 か月) までに治験薬の投与後に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義されます。
研究治療の開始（1日目）から、サイクル6（28日サイクル）の最終投与後4〜6週間（約7か月）まで
TEAEとして報告された異常なバイタルサインを持つ参加者の数
時間枠：研究治療の開始（1日目）から、サイクル6（28日サイクル）の最終投与後4〜6週間（約7か月）まで
治験責任医師が医学的に重要であると判断した異常なバイタル サインは、AE として報告されました。 TEAE は、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する AE、または治験薬の最終投与から 30 日後 (約 7 か月) までに治験薬の投与後に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義されます。
研究治療の開始（1日目）から、サイクル6（28日サイクル）の最終投与後4〜6週間（約7か月）まで
TEAEとして報告された異常な心電図（ECG）のある参加者の数
時間枠：研究治療の開始（1日目）から、サイクル6（28日サイクル）の最終投与後4〜6週間（約7か月）まで
研究者が医学的に重要であると判断した異常な心電図所見は、AEとして報告されました。 TEAE は、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する AE、または治験薬の最終投与から 30 日後 (約 7 か月) までに治験薬の投与後に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義されます。
研究治療の開始（1日目）から、サイクル6（28日サイクル）の最終投与後4〜6週間（約7か月）まで
Moxetumomab Pasudotox の観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 1 日目（投与前、投与後 5 分および 3 時間）。サイクル 1 5 日目 (投与前、投与後 5 分、1 時間、3 時間、および 6 時間);およびサイクル 2 1 日目 (投与前、投与後 5 分および 3 時間)
Moxetumomab pasudotox の Tmax が報告されています。
サイクル 1 1 日目（投与前、投与後 5 分および 3 時間）。サイクル 1 5 日目 (投与前、投与後 5 分、1 時間、3 時間、および 6 時間);およびサイクル 2 1 日目 (投与前、投与後 5 分および 3 時間)
Moxetumomab Pasudotox の観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目（投与前、投与後 5 分および 3 時間）。サイクル 1 5 日目 (投与前、投与後 5 分、1 時間、3 時間、および 6 時間);およびサイクル 2 1 日目 (投与前、投与後 5 分および 3 時間)
Moxetumomab pasudotox の Cmax が報告されています。
サイクル 1 1 日目（投与前、投与後 5 分および 3 時間）。サイクル 1 5 日目 (投与前、投与後 5 分、1 時間、3 時間、および 6 時間);およびサイクル 2 1 日目 (投与前、投与後 5 分および 3 時間)
Moxetumomab Pasudotox の最終測定可能濃度 (Tlast) の時間
時間枠：サイクル 1 1 日目（投与前、投与後 5 分および 3 時間）。サイクル 1 5 日目 (投与前、投与後 5 分、1 時間、3 時間、および 6 時間);およびサイクル 2 1 日目 (投与前、投与後 5 分および 3 時間)
Moxetumomab pasudotoxのTlastが報告されています。
サイクル 1 1 日目（投与前、投与後 5 分および 3 時間）。サイクル 1 5 日目 (投与前、投与後 5 分、1 時間、3 時間、および 6 時間);およびサイクル 2 1 日目 (投与前、投与後 5 分および 3 時間)
Moxetumomab Pasudotox の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUC0-last) の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目（投与前、投与後 5 分および 3 時間）。サイクル 1 5 日目 (投与前、投与後 5 分、1 時間、3 時間、および 6 時間);およびサイクル 2 1 日目 (投与前、投与後 5 分および 3 時間)
Moxetumomab pasudotox の AUC0-last が報告されています。
サイクル 1 1 日目（投与前、投与後 5 分および 3 時間）。サイクル 1 5 日目 (投与前、投与後 5 分、1 時間、3 時間、および 6 時間);およびサイクル 2 1 日目 (投与前、投与後 5 分および 3 時間)
Moxetumomab Pasudotox 終了後 0 時間から 3 時間 (AUC0-3hr) までの血漿濃度 - 時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 1 1 日目（投与前、投与後 5 分および 3 時間）。サイクル 1 5 日目 (投与前、投与後 5 分、1 時間、および 3 時間);およびサイクル 2 1 日目 (投与前、投与後 5 分および 3 時間)
Moxetumomab pasudotox の AUC0-3hr が報告されています。
サイクル 1 1 日目（投与前、投与後 5 分および 3 時間）。サイクル 1 5 日目 (投与前、投与後 5 分、1 時間、および 3 時間);およびサイクル 2 1 日目 (投与前、投与後 5 分および 3 時間)
Moxetumomab Pasudotox のゼロ時間から無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：サイクル 1 1 日目（投与前、投与後 5 分および 3 時間）。サイクル 1 5 日目 (投与前、投与後 5 分、1 時間、3 時間、および 6 時間);およびサイクル 2 1 日目 (投与前、投与後 5 分および 3 時間)
Moxetumomab pasudotox の AUC0-inf が報告されています。
サイクル 1 1 日目（投与前、投与後 5 分および 3 時間）。サイクル 1 5 日目 (投与前、投与後 5 分、1 時間、3 時間、および 6 時間);およびサイクル 2 1 日目 (投与前、投与後 5 分および 3 時間)
Moxetumomab Pasudotox の外挿された血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCExt)
時間枠：サイクル 1 1 日目（投与前、投与後 5 分および 3 時間）。サイクル 1 5 日目 (投与前、投与後 5 分、1 時間、3 時間、および 6 時間);およびサイクル 2 1 日目 (投与前、投与後 5 分および 3 時間)
Moxetumomab pasudotox の AUCExt が報告されています。
サイクル 1 1 日目（投与前、投与後 5 分および 3 時間）。サイクル 1 5 日目 (投与前、投与後 5 分、1 時間、3 時間、および 6 時間);およびサイクル 2 1 日目 (投与前、投与後 5 分および 3 時間)
Moxetumomab Pasudotox の全身クリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1 1 日目（投与前、投与後 5 分および 3 時間）。サイクル 1 5 日目 (投与前、投与後 5 分、1 時間、3 時間、および 6 時間);およびサイクル 2 1 日目 (投与前、投与後 5 分および 3 時間)
Moxetumomab pasudotoxのCLが報告されています。
サイクル 1 1 日目（投与前、投与後 5 分および 3 時間）。サイクル 1 5 日目 (投与前、投与後 5 分、1 時間、3 時間、および 6 時間);およびサイクル 2 1 日目 (投与前、投与後 5 分および 3 時間)
Moxetumomab Pasudotox の終末半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 1 日目（投与前、投与後 5 分および 3 時間）。サイクル 1 5 日目 (投与前、投与後 5 分、1 時間、3 時間、および 6 時間);およびサイクル 2 1 日目 (投与前、投与後 5 分および 3 時間)
Moxetumomab pasudotox の t1/2 が報告されています。
サイクル 1 1 日目（投与前、投与後 5 分および 3 時間）。サイクル 1 5 日目 (投与前、投与後 5 分、1 時間、3 時間、および 6 時間);およびサイクル 2 1 日目 (投与前、投与後 5 分および 3 時間)
Moxetumomab Pasudotox に対して陽性の抗薬物抗体 (ADA)、中和抗薬物抗体 (nAb)、および特異性 (CD22 および PE38) を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル 1、2、3、および 5 の 1 日目の事前注入。治療終了時（最終投与後4～6週間、約7ヶ月）
ADA 陽性、nAb 陽性、ADA 陽性/NAb 陽性の分化クラスター 22 (CD22) 陽性、および moxetumomab pasudotox に対して ADA 陽性/NAb 陽性のシュードモナス外毒素 38 (PE38) 陽性の参加者が報告されます。
サイクル 1、2、3、および 5 の 1 日目の事前注入。治療終了時（最終投与後4～6週間、約7ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月29日

一次修了 (実際)

2017年5月24日

研究の完了 (実際)

2019年4月29日

試験登録日

最初に提出

2013年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月27日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 130106
  • 13-C-0106 (その他の識別子：CTEP)
  • CD-ON-CAT-8015-1053 (その他の識別子：MedImmune)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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