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Moxetumomab Pasudotox bei fortgeschrittener Haarzell-Leukämie

27. März 2020 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine zulassungsrelevante Multicenter-Studie mit Moxetumomab Pasudotox bei rezidivierter/refraktärer Haarzell-Leukämie

Hintergrund:

- Moxetumomab Pasudotox ist ein experimentelles Krebsbehandlungsmedikament ohne Chemotherapie. Es zielt auf CD22 ab, ein Molekül auf der Oberfläche praktisch aller Haarzell-Leukämiezellen. Moxetumomab-Pasudotox bindet an CD22, dringt in die Zelle ein und setzt ein Toxin frei, das die Zelle tötet. In einer Phase-I-Studie zeigte es Aktivität bei rezidivierter/refraktärer Haarzell-Leukämie mit einem Sicherheitsprofil, das weitere klinische Studien stützt (http://ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22355053). Dies ist eine multizentrische Phase-III-Studie, die diese Ergebnisse bestätigen soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Haarzell-Leukämie (HCL) ist eine indolente B-Zell-Leukämie, die 2 % aller Leukämien oder ungefähr 900 der 44.000 neuen Fälle von Leukämie/Jahr in den USA ausmacht
  • In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die Immuntoxinforschung angesammelt, um eine Rolle für eine CD22-gerichtete Therapie bei der Behandlung von HCL zu unterstützen.
  • Moxetumomab pasudotox ist ein rekombinantes Immuntoxin, das ein Fv-Fragment eines monoklonalen Anti-CD22-Antikörpers und verkürztes Pseudomonas-Exotoxin enthält.
  • Moxetumomab Pasudotox hat bei Patienten mit chemoresistenter HCL eine hohe Rate des vollständigen Ansprechens (CR) gezeigt und auch bei pädiatrischer akuter lymphoblastischer Leukämie Aktivität gezeigt.
  • Die Modifikation der Struktur von Moxetumomab Pasudotox hat die Bindung und Zytotoxizität gegenüber CD22-exprimierenden malignen Zellen im Vergleich zum Vorläufermolekül stark verbessert. Präklinische und klinische Studien haben gezeigt, dass diese Erhöhung der Bindungsaffinität zu einer verbesserten Antitumoraktivität und Verträglichkeit führt
  • Derzeit gibt es keine zugelassenen Wirkstoffe mit signifikanter Wirksamkeit für HCL-Patienten nach Versagen der Standardtherapie

Design:

  • Dies ist eine multizentrische, einarmige Studie mit Moxetumomab Pasudotox bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Haarzell-Leukämie.
  • 77 Patienten werden aufgenommen, um Moxetumomab Pasudotox intravenös (IV) an den Tagen 1, 3 und 5 jedes 28-Tage-Zyklus für maximal 6 Zyklen zu erhalten oder bis eine Krankheitsprogression auftritt, eine inakzeptable Toxizität auftritt, der Patient eine alternative Therapie beginnt oder eine dokumentierte CR ( für Probanden, die keine bewertbare minimale Resterkrankung haben und 6 Zyklen nicht überschreiten). Wenn weniger als oder gleich 2 der ersten 25 Patienten keine dauerhafte CR erreichen, werden keine weiteren Patienten aufgenommen.
  • Die Gesamtobergrenze für IRB-Ansammlungen ist derzeit auf 80 festgelegt, um eine kleine Anzahl von Patienten zu berücksichtigen, deren Ansprechen nicht beurteilt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Research Site
      • Le Chesnay Cedex, Frankreich, 78157
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Research Site
      • Rouen Cedex 1, Frankreich, 76038
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67098
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G7
        • Research Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5099
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-510
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Die Patienten müssen eine histologisch gesicherte Haarzell-Leukämie oder Haarzell-Leukämie-Variante mit Therapiebedarf haben
  • Die Patienten müssen Pseudomonas-Immunotoxin-naiv sein
  • Die Patienten müssen zuvor mindestens 2 Purin-Analoga oder mindestens 1 Kurs mit Purin-Analoga und 1 Behandlung mit entweder Rituximab oder BRAF-Inhibitor erhalten haben.
  • Männer oder Frauen sind älter als oder gleich 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden
  • Patienten mit klinisch signifikanten ophthalmologischen Befunden während des Screenings
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Positiv für Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Oberflächenantigen, es sei denn, der Patient wird mit Lamivudin oder Entecavir behandelt und die virale DNA-Last von Hepatitis B beträgt weniger als 2000 IE/ml.
  • Aktive zweite Malignität, die eine andere Behandlung als eine geringfügige Resektion von indolenten Krebsarten wie Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen erfordert
  • HIV-positive Patienten, es sei denn, sie nehmen geeignete Anti-HIV-Medikamente mit einer CD4-Zahl von mehr als 200 ein.
  • Geschichte der allogenen Knochenmarktransplantation.
  • Patienten mit Thromboembolien in der Anamnese und bekannter angeborener Hyperkoagulabilität.
  • Unkontrollierte Lungeninfektion, Lungenödem.
  • Ausreichende Sauerstoffsättigung
  • Radioimmuntherapie innerhalb von 2 Jahren vor Aufnahme in die Studie.
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Ausreichende Lungenfunktion
  • Patienten mit thrombotischer Mikroangiopathie oder thrombotischer Mikroangiopathie/hämolytisch-urämischem Syndrom in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Erhöhung des QTc-Intervalls (Friderica) > 500 ms, basierend auf mindestens 2 separaten 12-Kanal-EKGs
  • Patientin mit hochdosiertem Östrogen
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer disseminierten intravaskulären Gerinnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moxetumomab-Pasudotox 40 µg/kg
Die Patienten erhalten Moxetumomab Pasudotox intravenös (i.v.) über 30 Minuten an den Tagen 1, 3, 5 jedes 28-Tage-Zyklus für maximal 6 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Beginn einer alternativen Therapie oder dokumentierter CR.
Arzneimittel: Moxetumomab-Pasudotox
Arzneimittel: IV-Beutel-Schutzmittel für Moxetumomab Pasudotox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhafter vollständiger Remission (CR), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Vollständige Krankheitsbeurteilung (CBC, Knochenmark und Bildgebung) am Ende der Behandlung (EOT; bis zu 24 Wochen) und nach EOT Tag 181; CBC monatlich für 6 Monate nach EOT, alle 3 Monate nach Tag 181 für die ersten 2 Jahre und danach alle 6 Monate (ca. 6 Jahre)
Dauerhafte CR wurde als Gesamtansprechen definiert, das die Blut-, Knochenmark- und Bildgebungskriterien für CR erfüllte, gefolgt von einer Dauer von > 180 Tagen einer hämatologischen Remission (HR). CR erfordert alle folgenden Voraussetzungen: Kein Nachweis von Leukämiezellen im peripheren Blut und/oder durch routinemäßige H/E-Färbung des Knochenmarks; Auflösung jeglicher Hepatomegalie, Splenomegalie und abnormaler (>= 2 cm Mindestlänge) Lymphadenopathie durch CT oder MRT (maximaler Durchmesser der Milz sollte entweder < 17 cm sein oder um > 25 % von seinem Ausgangswert abgenommen haben); HR erfordert ein normales vollständiges Blutbild (CBC), wie gezeigt durch: Neutrophile >= 1,5 x 10^9/l, Blutplättchen >= 100 x 10^9/l und Hämoglobin >= 11,0 g/dl ohne Transfusionen oder Wachstumsfaktoren für at mindestens 4 wochen.
Vollständige Krankheitsbeurteilung (CBC, Knochenmark und Bildgebung) am Ende der Behandlung (EOT; bis zu 24 Wochen) und nach EOT Tag 181; CBC monatlich für 6 Monate nach EOT, alle 3 Monate nach Tag 181 für die ersten 2 Jahre und danach alle 6 Monate (ca. 6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhafter CR nach Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Vollständige Krankheitsbeurteilung (CBC, Knochenmark und Bildgebung) am Ende der Behandlung (EOT; bis zu 24 Wochen) und nach EOT Tag 181; CBC monatlich für 6 Monate nach EOT, alle 3 Monate nach Tag 181 für die ersten 2 Jahre und danach alle 6 Monate (ca. 6 Jahre)
Dauerhafte CR wurde definiert als Gesamtansprechen, das die Blut-, Knochenmark- und Bildgebungskriterien für CR erfüllte, gefolgt von einer HR-Dauer von > 180 Tagen. CR erfordert alle folgenden Voraussetzungen: Kein Nachweis von Leukämiezellen im peripheren Blut und/oder durch routinemäßige H/E-Färbung des Knochenmarks; Auflösung jeglicher Hepatomegalie, Splenomegalie und abnormaler (>= 2 cm Mindestlänge) Lymphadenopathie durch CT oder MRT (maximaler Durchmesser der Milz sollte entweder < 17 cm sein oder um > 25 % von seinem Ausgangswert abgenommen haben); HR erfordert ein normales vollständiges Blutbild (CBC), wie gezeigt durch: Neutrophile >= 1,5 x 10^9/l, Blutplättchen >= 100 x 10^9/l und Hämoglobin >= 11,0 g/dl ohne Transfusionen oder Wachstumsfaktoren für at mindestens 4 wochen.
Vollständige Krankheitsbeurteilung (CBC, Knochenmark und Bildgebung) am Ende der Behandlung (EOT; bis zu 24 Wochen) und nach EOT Tag 181; CBC monatlich für 6 Monate nach EOT, alle 3 Monate nach Tag 181 für die ersten 2 Jahre und danach alle 6 Monate (ca. 6 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler Resterkrankung (MRD)-positiv oder MRD-negativ CR, bewertet durch Blinded Independent Central Review
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungszyklus, EOT (bis zu 24 Wochen), monatlich von der EOT-Beurteilung bis zur Beurteilung an Tag 181 (nur für CBC), bei Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate für die nächsten 24 Monate und danach alle 6 Monate ( ca. 6 Jahre)

Der MRD-Status durch verblindete unabhängige Überprüfung bezieht sich speziell auf die Ergebnisse der zentralen pathologischen Ablesung der Knochenmarkbiopsie durch Immunhistochemie.

Das CR mit positiver oder negativer MRD erfordert Folgendes:

  • Kein Nachweis von Leukämiezellen im peripheren Blut und/oder durch routinemäßige H/E-Färbung des Knochenmarks. Minimale Resterkrankung: CR mit HCL, nachweisbar im Blut oder in der Knochenmarkbiopsie durch Immunhistochemie.
  • Auflösung jeglicher Hepatomegalie, Splenomegalie und abnormer (>= 2 cm Mindestlänge) Lymphadenopathie durch CT oder MRT. Obwohl eine normale Milzgröße nicht definiert ist, sollte der maximale Durchmesser der Milz entweder < 17 cm sein oder um > 25 % von seinem Ausgangswert abgenommen haben.
  • Normales Blutbild wie gezeigt durch: Neutrophile >= 1,5 x 10^9/l, Blutplättchen >= 100 x 10^9/l und Hämoglobin >= 11,0 g/dl ohne Transfusionen oder Wachstumsfaktoren für mindestens 4 Wochen.
Vor jedem Behandlungszyklus, EOT (bis zu 24 Wochen), monatlich von der EOT-Beurteilung bis zur Beurteilung an Tag 181 (nur für CBC), bei Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate für die nächsten 24 Monate und danach alle 6 Monate ( ca. 6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit MRD-positiver oder MRD-negativer CR nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungszyklus, Ende der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate für die nächsten 24 Monate und danach alle 6 Monate (ca. 6 Jahre)

Der MRD-Status durch den Prüfarzt bezieht sich auf die Ergebnisse der Prüfarztbeurteilung der Knochenmarkbiopsie oder des Knochenmarkaspirats durch Immunhistochemie und/oder Durchflusszytometrie.

Das CR mit positiver oder negativer MRD erfordert Folgendes:

  • Kein Nachweis von Leukämiezellen im peripheren Blut und/oder durch routinemäßige H/E-Färbung des Knochenmarks. Minimale Resterkrankung: CR mit HCL, nachweisbar im Blut oder Knochenmark durch Durchflusszytometrie.
  • Auflösung jeglicher Hepatomegalie, Splenomegalie und abnormer (>= 2 cm Mindestlänge) Lymphadenopathie durch CT oder MRT. Obwohl eine normale Milzgröße nicht definiert ist, sollte der maximale Durchmesser der Milz entweder < 17 cm sein oder um > 25 % von seinem Ausgangswert abgenommen haben.
  • Normales Blutbild wie gezeigt durch: Neutrophile >= 1,5 x 10^9/l, Blutplättchen >= 100 x 10^9/l und Hämoglobin >= 11,0 g/dl ohne Transfusionen oder Wachstumsfaktoren für mindestens 4 Wochen.
Vor jedem Behandlungszyklus, Ende der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate für die nächsten 24 Monate und danach alle 6 Monate (ca. 6 Jahre)
Time to CR Bewertet durch Blinded Independent Central Review
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungszyklus, EOT (bis zu 24 Wochen), monatlich von der EOT-Beurteilung bis zur Beurteilung an Tag 181 (nur für CBC), bei Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate für die nächsten 24 Monate und danach alle 6 Monate ( ca. 6 Jahre)
Die Zeit bis zur CR wurde als die Zeit vom Beginn der Gabe von Moxetumomab Pasudotox bis zur ersten Dokumentation einer CR definiert.
Vor jedem Behandlungszyklus, EOT (bis zu 24 Wochen), monatlich von der EOT-Beurteilung bis zur Beurteilung an Tag 181 (nur für CBC), bei Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate für die nächsten 24 Monate und danach alle 6 Monate ( ca. 6 Jahre)
Dauer der CR Bewertet durch Blinded Independent Central Review
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungszyklus, EOT (bis zu 24 Wochen), monatlich von der EOT-Beurteilung bis zur Beurteilung an Tag 181 (nur für CBC), bei Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate für die nächsten 24 Monate und danach alle 6 Monate ( ca. 6 Jahre)
Die Dauer der CR wurde als die Dauer von der Dokumentation der CR bis zum Zeitpunkt des Rückfalls der CR definiert. Ein Rezidiv von CR wurde definiert als alle CR-Kriterien (Blutbild, Bildgebung oder Knochenmark), die nicht mehr mit CR vereinbar waren. CR erfordert alle folgenden Voraussetzungen: Kein Nachweis von Leukämiezellen im peripheren Blut und/oder durch routinemäßige H/E-Färbung des Knochenmarks; Auflösung jeglicher Hepatomegalie, Splenomegalie und abnormer (>= 2 cm Mindestlänge) Lymphadenopathie durch CT oder MRT (maximaler Durchmesser der Milz sollte entweder < 17 cm sein oder um > 25 % von seinem Ausgangswert abgenommen haben); normales Blutbild wie gezeigt durch: Neutrophile >= 1,5 x 10^9/l, Blutplättchen >= 100 x 10^9/l und Hämoglobin >= 11,0 g/dl ohne Transfusionen oder Wachstumsfaktoren für mindestens 4 Wochen.
Vor jedem Behandlungszyklus, EOT (bis zu 24 Wochen), monatlich von der EOT-Beurteilung bis zur Beurteilung an Tag 181 (nur für CBC), bei Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate für die nächsten 24 Monate und danach alle 6 Monate ( ca. 6 Jahre)
Dauer der hämatologischen Remission
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungszyklus, EOT (bis zu 24 Wochen), monatlich von der EOT-Beurteilung bis zur Beurteilung an Tag 181 (nur für CBC), bei Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate für die nächsten 24 Monate und danach alle 6 Monate ( ca. 6 Jahre)

Die HR-Dauer wurde als die Dauer von der Dokumentation der HR bis zum Zeitpunkt des Rückfalls definiert. HR wurde definiert als die Blutwerte, die für CR als normales CBC erforderlich sind, wie gezeigt von: Neutrophilen >= 1,5 x 10^9/l, Blutplättchen >= 100 x 10^9/l und Hämoglobin >= 11,0 g/dl ohne Transfusionen oder Wachstumsfaktoren für mindestens 4 Wochen.

Die HR-Dauer wurde am Datum der letzten hämatologischen Untersuchung für Teilnehmer zensiert, die keinen dokumentierten Rückfall auf der Grundlage des Blutbildes vor Datenschnitt, Abbruch oder Beginn einer alternativen Krebstherapie hatten.
Vor jedem Behandlungszyklus, EOT (bis zu 24 Wochen), monatlich von der EOT-Beurteilung bis zur Beurteilung an Tag 181 (nur für CBC), bei Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate für die nächsten 24 Monate und danach alle 6 Monate ( ca. 6 Jahre)
Zeit bis zur hämatologischen Remission
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungszyklus, EOT (bis zu 24 Wochen), monatlich von der EOT-Beurteilung bis zur Beurteilung an Tag 181 (nur für CBC), bei Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate für die nächsten 24 Monate und danach alle 6 Monate ( ca. 6 Jahre)
Die Zeit bis zur HR wurde als die Zeit vom Beginn der Verabreichung von Moxetumomab Pasudotox bis zur ersten Dokumentation der HR definiert. HR wurde definiert als die Blutwerte, die für CR als normales CBC erforderlich sind, wie gezeigt von: Neutrophilen >= 1,5 x 10^9/l, Blutplättchen >= 100 x 10^9/l und Hämoglobin >= 11,0 g/dl ohne Transfusionen oder Wachstumsfaktoren für mindestens 4 Wochen.
Vor jedem Behandlungszyklus, EOT (bis zu 24 Wochen), monatlich von der EOT-Beurteilung bis zur Beurteilung an Tag 181 (nur für CBC), bei Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate für die nächsten 24 Monate und danach alle 6 Monate ( ca. 6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR), bewertet durch Blinded Independent Central Review
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungszyklus, EOT (bis zu 24 Wochen), monatlich von der EOT-Beurteilung bis zur Beurteilung an Tag 181 (nur für CBC), bei Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate für die nächsten 24 Monate und danach alle 6 Monate ( ca. 6 Jahre)
Das OR wurde als Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen von CR oder PR definiert. CR erfordert Folgendes: Kein Nachweis von Leukämiezellen im peripheren Blut und/oder durch routinemäßige H/E-Färbung des Knochenmarks; Auflösung jeglicher Hepatomegalie, Splenomegalie und abnormer (>=2 cm Mindestlänge) Lymphadenopathie durch CT oder MRT (maximaler Durchmesser der Milz sollte entweder < 17 cm sein oder um > 25 % von seinem Ausgangswert abgenommen haben); normales Blutbild (Neutrophile >=1,5 x 10^9/l, Blutplättchen >=100 x 10^9/l und Hämoglobin >=11,0 g/dl) ohne Transfusionen oder Wachstumsfaktoren für mindestens 4 Wochen. PR erfordert Folgendes für einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen: >=50 % Abnahme oder Normalisierung (<5,0 x 10^9/l) der Lymphozytenzahl im peripheren Blut und >=50 % Reduktion der Lymphadenopathie und der abnormen Häpatosplenomegalie durch CT oder MRT vom Ausgangswert vor der Behandlung; normales Blutbild wie oben erwähnt oder 50 % Verbesserung der Blutbildwerte gegenüber dem Ausgangswert ohne Transfusionen oder Wachstumsfaktoren für mindestens 4 Wochen.
Vor jedem Behandlungszyklus, EOT (bis zu 24 Wochen), monatlich von der EOT-Beurteilung bis zur Beurteilung an Tag 181 (nur für CBC), bei Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate für die nächsten 24 Monate und danach alle 6 Monate ( ca. 6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen nach Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungszyklus, Ende der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate für die nächsten 24 Monate und danach alle 6 Monate (ca. 6 Jahre)
Das OR wurde als Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen von CR oder PR definiert. CR erfordert Folgendes: Kein Nachweis von Leukämiezellen im peripheren Blut und/oder durch routinemäßige H/E-Färbung des Knochenmarks; Auflösung jeglicher Hepatomegalie, Splenomegalie und abnormer (>=2 cm Mindestlänge) Lymphadenopathie durch CT oder MRT (maximaler Durchmesser der Milz sollte entweder < 17 cm sein oder um > 25 % von seinem Ausgangswert abgenommen haben); normales Blutbild (Neutrophile >=1,5 x 10^9/l, Blutplättchen >=100 x 10^9/l und Hämoglobin >=11,0 g/dl) ohne Transfusionen oder Wachstumsfaktoren für mindestens 4 Wochen. PR erfordert Folgendes für einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen: >=50 % Abnahme oder Normalisierung (<5,0 x 10^9/l) der Lymphozytenzahl im peripheren Blut und >=50 % Reduktion der Lymphadenopathie und der abnormen Häpatosplenomegalie durch CT oder MRT vom Ausgangswert vor der Behandlung; normales Blutbild wie oben erwähnt oder 50 % Verbesserung der Blutbildwerte gegenüber dem Ausgangswert ohne Transfusionen oder Wachstumsfaktoren für mindestens 4 Wochen.
Vor jedem Behandlungszyklus, Ende der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate für die nächsten 24 Monate und danach alle 6 Monate (ca. 6 Jahre)
Zeit bis zum objektiven Ansprechen, bewertet durch Blinded Independent Central Review
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungszyklus, EOT (bis zu 24 Wochen), monatlich von der EOT-Beurteilung bis zur Beurteilung an Tag 181 (nur für CBC), bei Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate für die nächsten 24 Monate und danach alle 6 Monate ( ca. 6 Jahre)
Die Zeit bis zum OR wurde als die Zeit vom Beginn der Verabreichung von Moxetumomab Pasudotox bis zur ersten Dokumentation des OR (CR oder PR) definiert.
Vor jedem Behandlungszyklus, EOT (bis zu 24 Wochen), monatlich von der EOT-Beurteilung bis zur Beurteilung an Tag 181 (nur für CBC), bei Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate für die nächsten 24 Monate und danach alle 6 Monate ( ca. 6 Jahre)
Dauer des objektiven Ansprechens, bewertet durch Blinded Independent Central Review
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungszyklus, EOT (bis zu 24 Wochen), monatlich von der EOT-Beurteilung bis zur Beurteilung an Tag 181 (nur für CBC), bei Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate für die nächsten 24 Monate und danach alle 6 Monate ( ca. 6 Jahre)

Die OR-Dauer wurde als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Rezidiv definiert.

Die Dauer der OR wurde am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung oder hämatologischen Beurteilung für Teilnehmer zensiert, die keinen dokumentierten Rückfall vor Datenschnitt, Abbruch oder Beginn einer alternativen Krebstherapie hatten.
Vor jedem Behandlungszyklus, EOT (bis zu 24 Wochen), monatlich von der EOT-Beurteilung bis zur Beurteilung an Tag 181 (nur für CBC), bei Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate für die nächsten 24 Monate und danach alle 6 Monate ( ca. 6 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) Bewertet durch Blinded Independent Central Review
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungszyklus, EOT (bis zu 24 Wochen), monatlich von der EOT-Beurteilung bis zur Beurteilung an Tag 181 (nur für CBC), bei Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate für die nächsten 24 Monate und danach alle 6 Monate ( ca. 6 Jahre)
Das PFS war definiert als die Zeit vom Beginn der Verabreichung von Moxetumomab Pasudotox bis zum frühesten Datum einer Krankheitsbeurteilung, die eine fortschreitende Erkrankung/einen Rückfall, das früheste Datum eines hämatologischen Rückfalls oder das Datum des Todes, je nachdem, was früher war, zeigte. Das PFS wurde am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung oder hämatologischen Beurteilung für Teilnehmer zensiert, die ohne dokumentierten Rückfall oder PD vor dem Datenschnitt, dem Abbruch oder dem Beginn einer alternativen Krebstherapie am Leben waren.
Vor jedem Behandlungszyklus, EOT (bis zu 24 Wochen), monatlich von der EOT-Beurteilung bis zur Beurteilung an Tag 181 (nur für CBC), bei Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate für die nächsten 24 Monate und danach alle 6 Monate ( ca. 6 Jahre)
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) Bewertet durch Blinded Independent Central Review
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungszyklus, EOT (bis zu 24 Wochen), monatlich von der EOT-Beurteilung bis zur Beurteilung an Tag 181 (nur für CBC), bei Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate für die nächsten 24 Monate und danach alle 6 Monate ( ca. 6 Jahre)
Die TTF war definiert als die Zeit vom Beginn der Verabreichung von Moxetumomab Pasudotox bis zum Datum des ersten Rückfalls, der fortschreitenden Erkrankung, des Beginns einer alternativen Krebstherapie oder des Todes aufgrund von Krankheit oder krankheitsbedingter Komplikation. Der TTF wurde am Datum der letzten Krankheitsbewertung oder hämatologischen Bewertung für Teilnehmer zensiert, die ohne dokumentierten Rückfall oder PD vor der Datenunterbrechung, dem Abbruch oder dem Beginn einer alternativen Krebstherapie am Leben waren, und auch für den Tod zensiert, der nicht von einem Rückfall begleitet wurde .
Vor jedem Behandlungszyklus, EOT (bis zu 24 Wochen), monatlich von der EOT-Beurteilung bis zur Beurteilung an Tag 181 (nur für CBC), bei Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate für die nächsten 24 Monate und danach alle 6 Monate ( ca. 6 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 4-6 Wochen nach der letzten Dosis von Zyklus 6 (28-Tage-Zyklus) (ca. 7 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod, zu einem anfänglichen oder längeren stationären Krankenhausaufenthalt, zu einer lebensbedrohlichen, anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder zu einem wichtigen medizinischen Ereignis führt. TEAEs und TESAEs sind definiert als UEs und SUEs, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Ab Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 4-6 Wochen nach der letzten Dosis von Zyklus 6 (28-Tage-Zyklus) (ca. 7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Laborergebnissen, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 4-6 Wochen nach der letzten Dosis von Zyklus 6 (28-Tage-Zyklus) (ca. 7 Monate)
Als UE wurden anormale Laborbefunde gemeldet, die eine Handlung oder Intervention des Prüfarztes erforderten, oder Befunde, die vom Prüfarzt so beurteilt wurden, dass sie eine Veränderung über den Bereich normaler physiologischer Schwankungen hinaus darstellten. Die TEAEs sind definiert als AE, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder als Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten, bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 7 Monate).
Ab Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 4-6 Wochen nach der letzten Dosis von Zyklus 6 (28-Tage-Zyklus) (ca. 7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Vitalfunktionen, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 4-6 Wochen nach der letzten Dosis von Zyklus 6 (28-Tage-Zyklus) (ca. 7 Monate)
Als UE wurden anormale Vitalfunktionen gemeldet, die vom Prüfarzt als medizinisch signifikant beurteilt wurden. Die TEAEs sind definiert als AE, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder als Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten, bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 7 Monate).
Ab Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 4-6 Wochen nach der letzten Dosis von Zyklus 6 (28-Tage-Zyklus) (ca. 7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Elektrokardiogramm (EKG), die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 4-6 Wochen nach der letzten Dosis von Zyklus 6 (28-Tage-Zyklus) (ca. 7 Monate)
Als UE wurden anormale EKG-Befunde gemeldet, die vom Prüfarzt als medizinisch signifikant beurteilt wurden. Die TEAEs sind definiert als AE, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder als Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten, bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 7 Monate).
Ab Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 4-6 Wochen nach der letzten Dosis von Zyklus 6 (28-Tage-Zyklus) (ca. 7 Monate)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Moxetumomab Pasudotox
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis); Zyklus 1 Tag 5 (vor der Dosis; 5 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis); und Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis)
Die Tmax von Moxetumomab Pasudotox wird angegeben.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis); Zyklus 1 Tag 5 (vor der Dosis; 5 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis); und Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Moxetumomab Pasudotox
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis); Zyklus 1 Tag 5 (vor der Dosis; 5 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis); und Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis)
Die Cmax von Moxetumomab Pasudotox wird angegeben.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis); Zyklus 1 Tag 5 (vor der Dosis; 5 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis); und Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis)
Zeitpunkt der letzten (Tlast) messbaren Konzentration von Moxetumomab Pasudotox
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis); Zyklus 1 Tag 5 (vor der Dosis; 5 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis); und Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis)
Die Tlast von Moxetumomab Pasudotox wird berichtet.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis); Zyklus 1 Tag 5 (vor der Dosis; 5 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis); und Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von Moxetumomab Pasudotox
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis); Zyklus 1 Tag 5 (vor der Dosis; 5 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis); und Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis)
Die AUC0-last von Moxetumomab Pasudotox wird angegeben.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis); Zyklus 1 Tag 5 (vor der Dosis; 5 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis); und Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis)
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 3 Stunden (AUC0-3 Std.) nach Ende der Behandlung mit Moxetumomab Pasudotox
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis); Zyklus 1 Tag 5 (vor der Dosis; 5 Minuten, 1 Stunde und 3 Stunden nach der Dosis); und Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis)
Die AUC0-3h von Moxetumomab Pasudotox wird angegeben.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis); Zyklus 1 Tag 5 (vor der Dosis; 5 Minuten, 1 Stunde und 3 Stunden nach der Dosis); und Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf) von Moxetumomab Pasudotox
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis); Zyklus 1 Tag 5 (vor der Dosis; 5 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis); und Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis)
Die AUC0-inf von Moxetumomab Pasudotox wird angegeben.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis); Zyklus 1 Tag 5 (vor der Dosis; 5 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis); und Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter der extrapolierten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCExt) von Moxetumomab Pasudotox
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis); Zyklus 1 Tag 5 (vor der Dosis; 5 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis); und Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis)
Die AUCExt von Moxetumomab Pasudotox wird angegeben.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis); Zyklus 1 Tag 5 (vor der Dosis; 5 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis); und Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis)
Systemische Clearance (CL) von Moxetumomab Pasudotox
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis); Zyklus 1 Tag 5 (vor der Dosis; 5 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis); und Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis)
Die CL von Moxetumomab Pasudotox wird berichtet.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis); Zyklus 1 Tag 5 (vor der Dosis; 5 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis); und Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis)
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Moxetumomab Pasudotox
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis); Zyklus 1 Tag 5 (vor der Dosis; 5 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis); und Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis)
Die t1/2 von Moxetumomab Pasudotox wird angegeben.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis); Zyklus 1 Tag 5 (vor der Dosis; 5 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis); und Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis; 5 Minuten und 3 Stunden nach der Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA), neutralisierenden Anti-Drug-Antikörpern (nAb) und Spezifität (CD22 und PE38) positiv für Moxetumomab Pasudotox
Zeitfenster: Vorinfusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3 und 5; am Ende der Behandlung (4 bis 6 Wochen nach der letzten Dosis; etwa 7 Monate)
Teilnehmer mit ADA-positiv, nAb-positiv, Differenzierungscluster 22 (CD22) positiv von ADA-positiv/NAb-positiv und Pseudomonas-Exotoxin 38 (PE38)-positiv von ADA-positiv/NAb-positiv gegenüber Moxetumomab-Pasudotox bei jedem Besuch werden gemeldet.
Vorinfusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3 und 5; am Ende der Behandlung (4 bis 6 Wochen nach der letzten Dosis; etwa 7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130106
  • 13-C-0106 (Andere Kennung: CTEP)
  • CD-ON-CAT-8015-1053 (Andere Kennung: MedImmune)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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