고인산혈증이 있는 혈액 투석 환자의 PA21에 대한 3상 연구
2018년 3월 2일 업데이트: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
본 연구의 목적은 고인산혈증이 있는 혈액투석 환자에서 PA21의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 20세 이상 환자.
- 주 3회 안정적인 유지 혈액 투석을 받습니다.
- 관찰 기간 시작 전 4주 이상 동안 인결합제 용량을 변경하지 않은 환자.
제외 기준:
- 현저한 뇌/심혈관 장애 병력이 있는 환자.
- 중증 위장 장애가 있는 환자.
- 심한 간질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PA21
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활성 비교기: 세벨라머 염산염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 시 혈청 인 농도의 조정된 평균
기간: 12주
|
공변량: 기준선에서 혈청 인 농도.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 종료 시 혈청 인 농도(실제 측정값)
기간: 12주
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12주
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치료 종료 시 보정된 혈청 칼슘 농도(실제 측정값)
기간: 12주
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12주
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치료 종료 시 혈청 Intact-PTH 농도(실제 측정값)
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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