Eine Phase-III-Studie zu PA21 bei Hämodialysepatienten mit Hyperphosphatämie
2. März 2018 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PA21 bei Hämodialysepatienten mit Hyperphosphatämie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
213
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 20 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
- Erhalt einer stabilen Erhaltungs-Hämodialyse 3 mal pro Woche.
- Patienten, die ihre Phosphatbinderdosis 4 Wochen oder länger vor Beginn ihres Beobachtungszeitraums nicht geändert haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ausgeprägter Hirn-/Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte.
- Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen.
- Patienten mit schweren Lebererkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PA21
|
|
|
Aktiver Komparator: Sevelamerhydrochlorid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angepasster Mittelwert der Serum-Phosphorkonzentrationen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Kovariate: Serum-Phosphorkonzentrationen zu Studienbeginn.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serum-Phosphor-Konzentrationen am Ende der Behandlung (tatsächlich gemessener Wert)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Korrigierte Serumkalziumkonzentrationen am Ende der Behandlung (tatsächlich gemessener Wert)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Konzentrationen von intaktem PTH im Serum am Ende der Behandlung (tatsächlich gemessener Wert)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PA1301
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .