Een fase III-studie van PA21 bij hemodialysepatiënten met hyperfosfatemie
2 maart 2018 bijgewerkt door: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van PA21 bij hemodialysepatiënten met hyperfosfatemie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
213
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 jaar of ouder, ongeacht geslacht.
- 3 keer per week stabiele onderhoudshemodialyse ondergaan.
- Patiënten die hun dosis fosfaatbinder niet hebben gewijzigd gedurende 4 weken of langer voordat hun observatieperiode begint.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een uitgesproken hersen-/cardiovasculaire stoornis.
- Patiënten met ernstige gastro-intestinale stoornissen.
- Patiënten met ernstige leveraandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PA21
|
|
|
Actieve vergelijker: Sevelamer-hydrochloride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepast gemiddelde serumfosforconcentraties aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Covariabele: serumfosforconcentraties bij baseline.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumfosforconcentraties aan het einde van de behandeling (werkelijk gemeten waarde)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Gecorrigeerde serumcalciumconcentraties aan het einde van de behandeling (werkelijk gemeten waarde)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Serum Intact-PTH-concentraties aan het einde van de behandeling (werkelijk gemeten waarde)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA1301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .