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Un estudio de fase III de PA21 en pacientes en hemodiálisis con hiperfosfatemia

2 de marzo de 2018 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de PA21 en pacientes en hemodiálisis con hiperfosfatemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Multiple Locations, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 años o más, independientemente del sexo.
  • Recibe hemodiálisis de mantenimiento estable 3 veces por semana.
  • Pacientes que no hayan cambiado su dosis de quelante de fósforo durante 4 semanas o más antes de que comience su período de observación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de un trastorno cerebral/cardiovascular pronunciado.
  • Pacientes con trastornos gastrointestinales graves.
  • Pacientes con trastornos hepáticos graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PA21
Droga: PA21
Comparador activo: Clorhidrato de sevelámero
Droga: Clorhidrato de sevelámero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media ajustada de las concentraciones séricas de fósforo al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Covariable: concentraciones séricas de fósforo al inicio del estudio.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones de fósforo sérico al final del tratamiento (valor real medido)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Concentraciones de calcio sérico corregidas al final del tratamiento (valor real medido)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Concentraciones de PTH intacta en suero al final del tratamiento (valor real medido)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PA1301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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