En fas III-studie av PA21 i hemodialyspatienter med hyperfosfatemi
2 mars 2018 uppdaterad av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PA21 hos hemodialyspatienter med hyperfosfatemi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
213
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 20 år eller äldre, oavsett kön.
- Får stabil underhållshemodialys 3 gånger i veckan.
- Patienter som inte har ändrat sin dos av fosfatbindemedel under 4 veckor eller mer innan deras observationsperiod startar.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av en uttalad hjärna/kardiovaskulär störning.
- Patienter som har svåra mag-tarmbesvär.
- Patienter med allvarliga leversjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PA21
|
|
|
Aktiv komparator: Sevelamerhydroklorid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerat medelvärde av serumfosforkoncentrationer vid slutet av behandlingen
Tidsram: 12 veckor
|
Kovariat: Serumfosforkoncentrationer vid baslinjen.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumfosforkoncentrationer vid slutet av behandlingen (verkligt uppmätt värde)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Korrigerade serumkalciumkoncentrationer vid slutet av behandlingen (verkligt uppmätt värde)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Serum Intakt-PTH-koncentrationer vid slutet av behandlingen (verkligt uppmätt värde)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2018
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA1301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .