Une étude de phase III de PA21 chez des patients hémodialysés atteints d'hyperphosphatémie
2 mars 2018 mis à jour par: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du PA21 chez les patients hémodialysés atteints d'hyperphosphatémie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
213
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 ans ou plus, quel que soit leur sexe.
- Recevoir une hémodialyse d'entretien stable 3 fois par semaine.
- Patients n'ayant pas modifié leur dose d'agent chélateur de phosphate, pendant 4 semaines ou plus avant le début de leur période d'observation.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de troubles cérébraux / cardiovasculaires prononcés.
- Patients souffrant de troubles gastro-intestinaux sévères.
- Patients ayant des troubles hépatiques sévères.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PA21
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Comparateur actif: Chlorhydrate de sevelamer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne ajustée des concentrations sériques de phosphore à la fin du traitement
Délai: 12 semaines
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Covariable : Concentrations de phosphore sérique au départ.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations sériques de phosphore à la fin du traitement (valeur réelle mesurée)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Concentrations corrigées de calcium sérique à la fin du traitement (valeur réelle mesurée)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Concentrations sériques intactes de PTH à la fin du traitement (valeur réelle mesurée)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2013
Première publication (Estimation)
9 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA1301
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