Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase III de PA21 em pacientes de hemodiálise com hiperfosfatemia

2 de março de 2018 atualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do PA21 em pacientes em hemodiálise com hiperfosfatemia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

213

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Multiple Locations, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 20 anos ou mais, independentemente do sexo.
  • Recebendo hemodiálise de manutenção estável 3 vezes por semana.
  • Pacientes que não alteraram a dose do agente aglutinante de fosfato por 4 semanas ou mais antes do início do período de observação.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de distúrbio cerebral / cardiovascular pronunciado.
  • Pacientes com distúrbios gastrointestinais graves.
  • Pacientes com distúrbios hepáticos graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PA21
Medicamento: PA21
Comparador Ativo: Cloridrato de sevelamer
Medicamento: Cloridrato de sevelamer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média ajustada das concentrações séricas de fósforo no final do tratamento
Prazo: 12 semanas
Covariável: Concentrações séricas de fósforo na linha de base.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações Séricas de Fósforo no Final do Tratamento (Valor Medido Real)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Concentrações séricas de cálcio corrigidas no final do tratamento (valor real medido)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Concentrações séricas de PTH intacto no final do tratamento (valor real medido)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PA1301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cloridrato de sevelamer

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever