Фаза III исследования PA21 у гемодиализных пациентов с гиперфосфатемией
2 марта 2018 г. обновлено: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности PA21 у гемодиализных пациентов с гиперфосфатемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
213
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше, независимо от пола.
- Получает стабильный поддерживающий гемодиализ 3 раза в неделю.
- Пациенты, не менявшие дозу фосфатсвязывающего препарата за 4 недели и более до начала периода наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие в анамнезе выраженное мозговое/сердечно-сосудистое расстройство.
- Пациенты с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПА21
|
|
|
Активный компаратор: Севеламера гидрохлорид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее значение концентрации фосфора в сыворотке в конце лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Ковариант: концентрация фосфора в сыворотке на исходном уровне.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация фосфора в сыворотке в конце лечения (фактическое измеренное значение)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Скорректированные концентрации кальция в сыворотке в конце лечения (фактическое измеренное значение)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Концентрация интактного ПТГ в сыворотке в конце лечения (фактическое измеренное значение)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA1301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .