En fase III-studie av PA21 i hemodialysepasienter med hyperfosfatemi
2. mars 2018 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til PA21 hos hemodialysepasienter med hyperfosfatemi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
213
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 20 år eller eldre, uavhengig av kjønn.
- Får stabil vedlikeholdshemodialyse 3 ganger i uken.
- Pasienter som ikke har endret dosen av fosfatbindemiddel i 4 uker eller mer før observasjonsperioden starter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en historie med en uttalt hjerne/kardiovaskulær lidelse.
- Pasienter som har alvorlige gastrointestinale lidelser.
- Pasienter som har alvorlige leversykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PA21
|
|
|
Aktiv komparator: Sevelamer hydroklorid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert gjennomsnitt av serumfosforkonsentrasjoner ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 12 uker
|
Kovariat: Serumfosforkonsentrasjoner ved baseline.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumfosforkonsentrasjoner ved slutten av behandlingen (faktisk målt verdi)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Korrigerte serumkalsiumkonsentrasjoner ved slutten av behandlingen (faktisk målt verdi)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Serum Intakt-PTH-konsentrasjoner ved slutten av behandlingen (faktisk målt verdi)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2018
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA1301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .