Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III PA21 u hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií

2. března 2018 aktualizováno: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost PA21 u hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 a více let, bez ohledu na pohlaví.
  • Stabilní udržovací hemodialýza 3krát týdně.
  • Pacienti, kteří nezměnili dávku látky vázající fosfáty po dobu 4 týdnů nebo déle před začátkem období pozorování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou výrazné mozkové / kardiovaskulární poruchy.
  • Pacienti se závažnými gastrointestinálními poruchami.
  • Pacienti se závažnými poruchami jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PA21
Lék: PA21
Aktivní komparátor: Sevelamer hydrochlorid
Lék: Sevelamer hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený průměr sérových koncentrací fosforu na konci léčby
Časové okno: 12 týdnů
Kovariát: Základní koncentrace fosforu v séru.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace fosforu v séru na konci léčby (skutečná naměřená hodnota)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Upravené koncentrace vápníku v séru na konci léčby (skutečná naměřená hodnota)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Koncentrace intaktního PTH v séru na konci léčby (skutečná naměřená hodnota)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA1301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na Sevelamer hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit