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Uno studio di fase III sulla PA21 nei pazienti in emodialisi con iperfosfatemia

2 marzo 2018 aggiornato da: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di PA21 nei pazienti in emodialisi con iperfosfatemia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Ricezione di emodialisi di mantenimento stabile 3 volte a settimana.
  • Pazienti che non hanno modificato la dose dell'agente legante del fosfato per 4 settimane o più prima dell'inizio del periodo di osservazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di un disturbo cerebrale / cardiovascolare pronunciato.
  • Pazienti con gravi disturbi gastrointestinali.
  • Pazienti con gravi disturbi epatici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PA21
Droga: PA21
Comparatore attivo: Sevelamer cloridrato
Droga: Sevelamer cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media aggiustata delle concentrazioni di fosforo sierico alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Covariata: concentrazioni sieriche di fosforo al basale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di fosforo alla fine del trattamento (valore effettivo misurato)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Concentrazioni di calcio sierico corrette alla fine del trattamento (valore effettivo misurato)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Concentrazioni sieriche di PTH intatto alla fine del trattamento (valore effettivo misurato)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA1301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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