단회 구강 점막 투여 대 경구 투여 후 Ibuprofen의 전신 노출 평가 및 비교
2013년 6월 21일 업데이트: Pierre Fabre Medicament
이 연구의 목적은 시험 제품 V0498의 단일 경구 투여 및 참조 제품의 단일 경구 투여 후 이부프로펜에 대한 전신 노출을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liege, 벨기에, B-4000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성 대상자(포함),
- 18.5 < 또는 = 체질량 지수 < 또는 = 30kg/m²,
- 6개월 이상 비흡연자
- 대상자는 본 연구 참여를 위해 벨기에 국가 등록부 "VIP Check International"에 등록되는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- B형 간염 바이러스 항원, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스 1 또는 2 항체에 대한 양성 혈청학,
- 약물의 흡수, 분포 또는 배설을 변형시킬 가능성이 있는 기질적 장애,
- 이부프로펜 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 부형제에 대한 민감성 병력
- 최근 3개월 이내에 헌혈한 피험자,
- 행정적 또는 법적 판결에 의해 자유를 박탈당한 피험자, 후견인 또는 위생 또는 사회 기관에 입소한 피험자,
- 전월의 다른 임상시험에 참여하거나 이전 임상시험의 제외 기간 내에 있거나 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 1
테스트 약물(V0498 - A mg) - 참조(Ibuprofen)
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단일 구강점막 투여
단회 경구 투여
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다른: 시퀀스 2
참고(이부프로펜) - 시험약(V0498 - A mg)
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단일 구강점막 투여
단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 10시간까지 11개의 시점
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투여 후 최대 10시간까지 11개의 시점
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최대 집중 시간
기간: 투여 후 최대 10시간까지 11개의 시점
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투여 후 최대 10시간까지 11개의 시점
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곡선 아래 영역(AUC0-72)
기간: 투여 후 최대 10시간까지 11개의 시점
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투여 후 최대 10시간까지 11개의 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V00498 TA 1 01
- 2013-000732-96 (EudraCT 번호)
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