Bewertung und Vergleich der systemischen Exposition gegenüber Ibuprofen nach einmaliger oromuköser versus oraler Verabreichung
21. Juni 2013 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die systemische Exposition gegenüber Ibuprofen nach einmaliger oromuköser Verabreichung des Testprodukts V0498 und einmaliger oraler Verabreichung eines Referenzprodukts zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liege, Belgien, B-4000
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder männlicher Proband im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich),
- 18,5 < oder = Body-Mass-Index < oder = 30 kg/m²,
- Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten
- Der Proband stimmte der Registrierung im belgischen nationalen Register „VIP Check International“ für diese Studienteilnahme zu.
Ausschlusskriterien:
- Positive Serologie für Hepatitis-B-Virus-Antigene, Hepatitis-C-Virus oder Human Immunodeficiency Virus 1 oder 2 Antikörper,
- Organische Störung, die wahrscheinlich die Aufnahme, Verteilung oder Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigt,
- Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder einen der sonstigen Bestandteile in der Vorgeschichte
- Proband, der innerhalb der letzten 3 Monate Blut gespendet hat,
- Person, die durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung ihre Freiheit eingebüßt hat, unter Vormundschaft steht oder in einer sanitären oder sozialen Einrichtung aufgenommen wurde,
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Vormonat oder Proband, der sich noch im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Studie befindet oder an einer anderen klinischen Studie teilnimmt,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Sequenz 1
Testarzneimittel (V0498 – A mg) – Referenz (Ibuprofen)
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Einmalige oromuköse Verabreichung
Einmalige orale Verabreichung
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Sonstiges: Sequenz 2
Referenz (Ibuprofen) – Testarzneimittel (V0498 – A mg)
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Einmalige oromuköse Verabreichung
Einmalige orale Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 11 Zeitpunkte bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung
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11 Zeitpunkte bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung
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Zeit maximaler Konzentration
Zeitfenster: 11 Zeitpunkte bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung
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11 Zeitpunkte bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung
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Fläche unter der Kurve (AUC0-72)
Zeitfenster: 11 Zeitpunkte bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung
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11 Zeitpunkte bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- V00498 TA 1 01
- 2013-000732-96 (EudraCT-Nummer)
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