Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie en vergelijking van systemische blootstelling aan ibuprofen na enkelvoudige oromucosale versus orale toedieningen

21 juni 2013 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament
Het doel van deze studie is het evalueren van de systemische blootstelling aan ibuprofen na eenmalige oromucosale toediening van het testproduct V0498 en eenmalige orale toediening van een referentieproduct.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersoon van 18 tot 45 jaar (inclusief),
  • 18,5 < of = Body Mass Index < of = 30 kg/m²,
  • Minstens 6 maanden niet-roker
  • Proefpersoon stemde ermee in om voor deelname aan deze studie te worden geregistreerd in het Belgische nationale register "VIP Check International".

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve serologie voor hepatitis B-virusantigenen, hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus 1 of 2 antilichamen,
  • Organische stoornis die de absorptie, distributie of eliminatie van de medicatie kan wijzigen,
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor ibuprofen of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of voor een van de hulpstoffen
  • Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden bloed heeft gedoneerd,
  • Onderdaan die zijn vrijheid heeft verbeurd door een administratieve of gerechtelijke uitspraak, of die onder curatele staat of die is opgenomen in een sanitaire of sociale instelling,
  • Deelname aan een andere klinische proef in de voorgaande maand of proefpersoon die nog binnen de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef valt of deelneemt aan een andere klinische proef,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Volgorde 1
Testgeneesmiddel (V0498 - A mg) - Referentie (Ibuprofen)
Geneesmiddel: V0498 - Een mg
Eenmalige oromucosale toediening
Geneesmiddel: Ibuprofen
Eenmalige orale toediening
Ander: Volgorde 2
Referentie (Ibuprofen) - Testmedicijn (V0498 - A mg)
Geneesmiddel: V0498 - Een mg
Eenmalige oromucosale toediening
Geneesmiddel: Ibuprofen
Eenmalige orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 11 tijdstippen tot 10 uur na toediening
11 tijdstippen tot 10 uur na toediening
Tijd van maximale concentratie
Tijdsspanne: 11 tijdstippen tot 10 uur na toediening
11 tijdstippen tot 10 uur na toediening
Gebied onder curve (AUC0-72)
Tijdsspanne: 11 tijdstippen tot 10 uur na toediening
11 tijdstippen tot 10 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V00498 TA 1 01
  • 2013-000732-96 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op V0498 - Een mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren