Avaliação e Comparação da Exposição Sistêmica ao Ibuprofeno Após Administração Oromucosa Versus Oral
21 de junho de 2013 atualizado por: Pierre Fabre Medicament
O objetivo deste estudo é avaliar a exposição sistêmica ao ibuprofeno após administração oral única do produto de teste V0498 e administração oral única de um produto de referência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Liege, Bélgica, B-4000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo saudável do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive),
- 18,5 < ou = Índice de Massa Corporal < ou = 30 kg/m²,
- Não fumante há pelo menos 6 meses
- O sujeito concordou em ser registrado no registro nacional da Bélgica "VIP Check International" para esta participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Sorologia positiva para antígenos do Vírus da Hepatite B, Vírus da Hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana 1 ou 2 anticorpos,
- Desordem orgânica susceptível de modificar a absorção, distribuição ou eliminação do medicamento,
- História de sensibilidade ao ibuprofeno ou a outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou a qualquer um dos excipientes
- Indivíduo que doou sangue nos últimos 3 meses,
- Sujeito que tenha cassado a liberdade por sentença administrativa ou judicial, ou que se encontre sob tutela ou que tenha sido internado em instituição sanitária ou social,
- Participação em outro ensaio clínico no mês anterior ou sujeito ainda dentro do período de exclusão de um ensaio clínico anterior ou está participando de outro ensaio clínico,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sequência 1
Droga de Teste (V0498 - A mg) - Referência (Ibuprofeno)
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Administração oral única
Administração oral única
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Outro: Sequência 2
Referência (Ibuprofeno) - Droga de teste (V0498 - A mg)
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Administração oral única
Administração oral única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 11 pontos de tempo até 10h após a administração
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11 pontos de tempo até 10h após a administração
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Tempo de Concentração Máxima
Prazo: 11 pontos de tempo até 10h após a administração
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11 pontos de tempo até 10h após a administração
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Área sob a curva (AUC0-72)
Prazo: 11 pontos de tempo até 10h após a administração
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11 pontos de tempo até 10h após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- V00498 TA 1 01
- 2013-000732-96 (Número EudraCT)
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