Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i porównanie ekspozycji ogólnoustrojowej na ibuprofen po pojedynczym podaniu na błonę śluzową jamy ustnej i doustnym

21 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament
Celem tego badania jest ocena ogólnoustrojowej ekspozycji na ibuprofen po jednorazowym podaniu badanego produktu V0498 na błonę śluzową jamy ustnej i jednorazowym podaniu doustnym produktu referencyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, B-4000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat (włącznie),
  • 18,5 < lub = wskaźnik masy ciała < lub = 30 kg/m²,
  • Niepalący od co najmniej 6 miesięcy
  • Uczestnik zgodził się na rejestrację w belgijskim krajowym rejestrze „VIP Check International” w celu udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatnia serologia w kierunku antygenów wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 lub 2,
  • Zaburzenia organiczne, które mogą modyfikować wchłanianie, dystrybucję lub eliminację leku,
  • Historia wrażliwości na ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Podmiot, który w ciągu ostatnich 3 miesięcy oddał krew,
  • Podmiot, który utracił wolność orzeczeniem administracyjnym lub sądowym albo znajduje się pod opieką albo został umieszczony w zakładzie sanitarnym lub społecznym,
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w poprzednim miesiącu lub osoba pozostająca w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego lub uczestniczy w innym badaniu klinicznym,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja 1
Testowany lek (V0498 - A mg) - Odniesienie (Ibuprofen)
Lek: V0498 - mg
Pojedyncze podanie na błonę śluzową jamy ustnej
Lek: Ibuprofen
Pojedyncze podanie doustne
Inny: Sekwencja 2
Odniesienie (Ibuprofen) - Testowany lek (V0498 - A mg)
Lek: V0498 - mg
Pojedyncze podanie na błonę śluzową jamy ustnej
Lek: Ibuprofen
Pojedyncze podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 11 punktów czasowych do 10 godzin po podaniu
11 punktów czasowych do 10 godzin po podaniu
Czas maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: 11 punktów czasowych do 10 godzin po podaniu
11 punktów czasowych do 10 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą (AUC0-72)
Ramy czasowe: 11 punktów czasowych do 10 godzin po podaniu
11 punktów czasowych do 10 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V00498 TA 1 01
  • 2013-000732-96 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj