Hodnocení a srovnání systémové expozice ibuprofenu po jednorázovém orálním a perorálním podání
21. června 2013 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament
Účelem této studie je vyhodnotit systémovou expozici ibuprofenu po jednorázovém orálním podání testovaného produktu V0498 a jednorázovém perorálním podání referenčního produktu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liege, Belgie, B-4000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž ve věku 18 až 45 let (včetně),
- 18,5 < nebo = Index tělesné hmotnosti < nebo = 30 kg/m²,
- Nekuřák minimálně 6 měsíců
- Subjekt souhlasil s registrací v belgickém národním registru "VIP Check International" pro účast na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní sérologie na antigeny viru hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 nebo 2,
- organická porucha, která pravděpodobně změní absorpci, distribuci nebo eliminaci léku,
- Anamnéza citlivosti na ibuprofen nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Subjekt, který daroval krev během posledních 3 měsíců,
- Osoba, která ztratila svobodu správním nebo soudním rozhodnutím, nebo která je v opatrovnictví nebo která byla přijata do sanitárního nebo sociálního zařízení,
- Účast v jiném klinickém hodnocení v předchozím měsíci nebo subjekt, který je stále v období vyloučení z předchozího klinického hodnocení, nebo se účastní jiného klinického hodnocení,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sekvence 1
Testovaný lék (V0498 - A mg) - Referenční (Ibuprofen)
|
Jednorázové orální podání
Jednorázové perorální podání
|
|
Jiný: Sekvence 2
Reference (Ibuprofen) – Testovaný lék (V0498 – A mg)
|
Jednorázové orální podání
Jednorázové perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 11 časových bodů do 10 hodin po podání
|
11 časových bodů do 10 hodin po podání
|
|
Doba maximální koncentrace
Časové okno: 11 časových bodů do 10 hodin po podání
|
11 časových bodů do 10 hodin po podání
|
|
Plocha pod křivkou (AUC0-72)
Časové okno: 11 časových bodů do 10 hodin po podání
|
11 časových bodů do 10 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V00498 TA 1 01
- 2013-000732-96 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .