Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og sammenligning af systemisk eksponering for ibuprofen efter enkelt mundhule versus oral administration

21. juni 2013 opdateret af: Pierre Fabre Medicament
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den systemiske eksponering for ibuprofen efter enkelt oral indgivelse af testproduktet V0498 og enkelt oral administration af et referenceprodukt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig forsøgsperson i alderen 18 til 45 år (inklusive),
  • 18,5 < eller = Body Mass Index < eller = 30 kg/m²,
  • Ikke-ryger i mindst 6 måneder
  • Emnet accepterede at blive registreret i det belgiske nationale register "VIP Check International" for denne undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv serologi for hepatitis B virus antigener, hepatitis C virus eller human immundefekt virus 1 eller 2 antistoffer,
  • Organisk lidelse, der sandsynligvis ændrer absorption, distribution eller eliminering af medicinen,
  • Anamnese med følsomhed over for ibuprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Forsøgsperson, der har doneret blod inden for de seneste 3 måneder,
  • Person, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under værgemål, eller som er blevet optaget i en sanitær eller social institution,
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i den foregående måned eller forsøgsperson stadig inden for udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg eller deltager i et andet klinisk forsøg,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens 1
Testlægemiddel (V0498 - A mg) - Reference (Ibuprofen)
Medicin: V0498 - A mg
Enkel mundhuleadministration
Medicin: Ibuprofen
Enkel oral administration
Andet: Sekvens 2
Reference (Ibuprofen) - Testlægemiddel (V0498 - A mg)
Medicin: V0498 - A mg
Enkel mundhuleadministration
Medicin: Ibuprofen
Enkel oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 11 tidspunkter op til 10 timer efter administration
11 tidspunkter op til 10 timer efter administration
Tid for maksimal koncentration
Tidsramme: 11 tidspunkter op til 10 timer efter administration
11 tidspunkter op til 10 timer efter administration
Område under kurve (AUC0-72)
Tidsramme: 11 tidspunkter op til 10 timer efter administration
11 tidspunkter op til 10 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2013

Først opslået (Skøn)

21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V00498 TA 1 01
  • 2013-000732-96 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med V0498 - A mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner