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Valutazione e confronto dell'esposizione sistemica all'ibuprofene dopo singola somministrazione oromucosa rispetto a somministrazione orale

21 giugno 2013 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament
Lo scopo di questo studio è valutare l'esposizione sistemica all'ibuprofene dopo singola somministrazione per mucosa orale del prodotto in esame V0498 e singola somministrazione orale di un prodotto di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio, B-4000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio sano di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi),
  • 18,5 < o = indice di massa corporea < o = 30 kg/m²,
  • Non fumatore da almeno 6 mesi
  • Il soggetto ha accettato di essere registrato nel registro nazionale belga "VIP Check International" per questa partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Sierologia positiva per gli antigeni del virus dell'epatite B, del virus dell'epatite C o del virus dell'immunodeficienza umana 1 o 2,
  • Disturbo organico che può modificare l'assorbimento, la distribuzione o l'eliminazione del farmaco,
  • Storia di sensibilità all'ibuprofene o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Soggetto che ha donato sangue negli ultimi 3 mesi,
  • Soggetto che ha perso la libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria, o che è sotto tutela o che è stato ricoverato in un istituto sanitario o sociale,
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nel mese precedente o soggetto ancora nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica o sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza 1
Test Drug (V0498 - A mg) - Riferimento (ibuprofene)
Droga: V0498 - Un mg
Singola somministrazione oromucosale
Droga: Ibuprofene
Singola somministrazione orale
Altro: Sequenza 2
Riferimento (ibuprofene) - Farmaco di prova (V0498 - A mg)
Droga: V0498 - Un mg
Singola somministrazione oromucosale
Droga: Ibuprofene
Singola somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 11 punti temporali fino a 10 ore dopo la somministrazione
11 punti temporali fino a 10 ore dopo la somministrazione
Tempo di massima concentrazione
Lasso di tempo: 11 punti temporali fino a 10 ore dopo la somministrazione
11 punti temporali fino a 10 ore dopo la somministrazione
Area sotto curva (AUC0-72)
Lasso di tempo: 11 punti temporali fino a 10 ore dopo la somministrazione
11 punti temporali fino a 10 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V00498 TA 1 01
  • 2013-000732-96 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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