Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering og sammenligning av systemisk eksponering for ibuprofen etter enkelt munnhule versus oral administrering

21. juni 2013 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament
Hensikten med denne studien er å evaluere den systemiske eksponeringen for ibuprofen etter enkel munnhuleadministrasjon av testproduktet V0498 og enkel oral administrering av et referanseprodukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liege, Belgia, B-4000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann i alderen 18 til 45 år (inkludert),
  • 18,5 < eller = Kroppsmasseindeks < eller = 30 kg/m²,
  • Ikke-røyker i minst 6 måneder
  • Emnet samtykket i å bli registrert i det belgiske nasjonale registeret "VIP Check International" for denne studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv serologi for hepatitt B-virusantigener, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus 1 eller 2 antistoffer,
  • Organisk lidelse som sannsynligvis endrer absorpsjon, distribusjon eller eliminering av medisinen,
  • Anamnese med følsomhet overfor ibuprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Person som har donert blod i løpet av de siste 3 månedene,
  • Subjekt som har forspilt sin frihet ved administrativ eller juridisk tilkjennelse, eller som er under vergemål eller som har blitt tatt opp i en sanitær eller sosial institusjon,
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving i forrige måned eller forsøksperson fortsatt innenfor eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving eller deltar i en annen klinisk utprøving,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sekvens 1
Testmedikament (V0498 - A mg) - Referanse (Ibuprofen)
Legemiddel: V0498 - A mg
Enkel munnhuleadministrasjon
Legemiddel: Ibuprofen
Enkel oral administrering
Annen: Sekvens 2
Referanse (Ibuprofen) - Testmedikament (V0498 - A mg)
Legemiddel: V0498 - A mg
Enkel munnhuleadministrasjon
Legemiddel: Ibuprofen
Enkel oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 11 tidspunkter opp til 10 timer etter administrering
11 tidspunkter opp til 10 timer etter administrering
Tid for maksimal konsentrasjon
Tidsramme: 11 tidspunkter opp til 10 timer etter administrering
11 tidspunkter opp til 10 timer etter administrering
Areal under kurve (AUC0-72)
Tidsramme: 11 tidspunkter opp til 10 timer etter administrering
11 tidspunkter opp til 10 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V00498 TA 1 01
  • 2013-000732-96 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på V0498 - A mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere