Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemisen ibuprofeenille altistumisen arviointi ja vertailu yksittäisen suun ja limakalvon kautta tapahtuvan annostelun jälkeen

perjantai 21. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida systeemistä altistusta ibuprofeenille testituotteen V0498 kerta-annostelun jälkeen suun ja limakalvon kautta ja vertailuvalmisteen kerta-annosta suun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liege, Belgia, B-4000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mieshenkilö 18–45-vuotiaat (mukaan lukien),
  • 18,5 < tai = painoindeksi < tai = 30 kg/m²,
  • Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta
  • Koehenkilö suostui rekisteröitymään Belgian kansalliseen rekisteriin "VIP Check International" tätä tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen serologia hepatiitti B -viruksen antigeenien, hepatiitti C -viruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen 1 tai 2 vasta-aineille,
  • Orgaaninen häiriö, joka todennäköisesti muuttaa lääkkeen imeytymistä, jakautumista tai eliminaatiota,
  • Aiempi herkkyys ibuprofeenille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai jollekin apuaineelle
  • Tutkittava, joka on luovuttanut verta viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • Tutkittava, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksessa tai joka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen,
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana tai tutkittava, joka on edelleen edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjakson sisällä tai osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sarja 1
Testilääke (V0498 – A mg) – viite (ibuprofeeni)
Lääke: V0498 - A mg
Kerta-annos suun limakalvon kautta
Lääke: Ibuprofeeni
Kerta-annos suun kautta
Muut: Sarja 2
Viite (ibuprofeeni) - testilääke (V0498 - A mg)
Lääke: V0498 - A mg
Kerta-annos suun limakalvon kautta
Lääke: Ibuprofeeni
Kerta-annos suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 11 aikapistettä 10 tuntiin asti annon jälkeen
11 aikapistettä 10 tuntiin asti annon jälkeen
Maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: 11 aikapistettä 10 tuntiin asti annon jälkeen
11 aikapistettä 10 tuntiin asti annon jälkeen
Käyrän alainen pinta-ala (AUC0-72)
Aikaikkuna: 11 aikapistettä 10 tuntiin asti annon jälkeen
11 aikapistettä 10 tuntiin asti annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Medicament

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V00498 TA 1 01
  • 2013-000732-96 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa