Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и сравнение системного воздействия ибупрофена после однократного введения через слизистую оболочку рта по сравнению с пероральным введением

21 июня 2013 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament
Целью данного исследования является оценка системного воздействия ибупрофена после однократного введения тестируемого продукта V0498 через слизистую оболочку рта и однократного перорального введения эталонного продукта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 45 лет (включительно),
  • 18,5 < или = индекс массы тела < или = 30 кг/м²,
  • Некурящий не менее 6 месяцев
  • Субъект согласился зарегистрироваться в национальном реестре Бельгии «VIP Check International» для участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Положительная серология на антигены вируса гепатита В, вирус гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 или 2,
  • органическое расстройство, способное изменить всасывание, распределение или выведение лекарства;
  • История чувствительности к ибупрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или к любому из вспомогательных веществ
  • Субъект, сдавший кровь в течение последних 3 месяцев,
  • Субъект, лишенный свободы в административном или судебном порядке, либо находящийся под опекой, либо помещенный в санитарное или социальное учреждение,
  • Участие в другом клиническом исследовании в предыдущем месяце или субъект все еще находится в периоде исключения из предыдущего клинического исследования или участвует в другом клиническом исследовании,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Последовательность 1
Тестовое лекарство (V0498 - A мг) - Эталон (ибупрофен)
Лекарство: V0498 - А мг
Однократное введение через слизистую оболочку рта
Лекарство: Ибупрофен
Однократное пероральное введение
Другой: Последовательность 2
Эталон (Ибупрофен) - Исследуемый препарат (V0498 - A мг)
Лекарство: V0498 - А мг
Однократное введение через слизистую оболочку рта
Лекарство: Ибупрофен
Однократное пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 11 временных точек до 10 часов после введения
11 временных точек до 10 часов после введения
Время максимальной концентрации
Временное ограничение: 11 временных точек до 10 часов после введения
11 временных точек до 10 часов после введения
Площадь под кривой (AUC0-72)
Временное ограничение: 11 временных точек до 10 часов после введения
11 временных точек до 10 часов после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Medicament

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V00498 TA 1 01
  • 2013-000732-96 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться