- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01859416
요양원 거주자에 대한 경구 영양 보충제의 효과
경구 영양 보충제(ONS)가 노년층의 영양실조 치료에 효과적인 것으로 알려져 있지만, 특히 기능성 및 웰빙과 관련하여 치매 거주자를 포함한 요양원 인구의 증거는 거의 없습니다. 노인들 사이에서 ONS 사용에 대해 알려진 장벽은 소비해야 하는 양으로 인해 순응도가 낮아져 효율성이 감소한다는 것입니다.
따라서 이 연구는 영양실조가 있거나 영양실조 위험이 있는 요양원 거주자의 영양 상태, 기능 및 삶의 질에 대한 새로운 저용량 에너지 및 영양 밀도 ONS의 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
독일 Nuremberg와 Fuerth에 있는 6개 요양원에서는 영양실조가 있거나 영양실조에 걸릴 위험이 있는 모든 거주자를 식별하기 위해 표준화된 검사가 수행되었으며 영양 중재로 혜택을 받을 수 있습니다. MNA®(Mini Nutritional Assessment) 점수가 24점 미만, BMI 22kg/m² 이하, 간호사의 인식에 따른 음식 섭취량이 낮거나 지난 3회 동안 체중 감소가 5% 이상이거나 체중 감소가 10% 이상인 모든 피험자 각각 6개월을 초대하여 사전 동의를 요청했습니다.
사전 동의를 받은 적격 거주자는 일반적인 영양 관리 외에 하루에 ONS 2병(250mL, 600kcal)을 받는 중재 그룹(IG) 또는 일반적인 영양 관리를 받는 대조군(CG)에 무작위로 할당되었습니다. 오직.
영양 매개변수 평가에는 체중, BMI, 팔 및 종아리 둘레, 미니 영양 평가(MNA)가 포함되었습니다. 표준화된 도구와 프로토콜을 사용하여 인지 상태, 우울증, 일상 생활 활동, 악력, 보행 속도 및 삶의 질을 검사했습니다. 모든 측정과 테스트는 12주와 24주 후에 기준선에서 수행되었습니다.
규정 준수 및 관용은 간호 직원에 의해 매일 문서화되었으며 연구 팀에 의해 정기적으로 통제되었습니다.
연구 중에 레지던트가 사망하지 않는 한 원래 IG 또는 CG에 할당된 모든 레지던트를 포함하여 ITT(의도-치료) 접근 방식에 따라 통계 분석이 수행되었습니다. 추정 평균 체중 55kg과 이후 그룹 간 평균 체중 차이를 기반으로 체중을 1차 결과 매개변수로 사용하여 표본 크기 계산을 수행했습니다(유의미한 차이 p<0.05, 양측을 탐지하기 위한 0.8 검정력). 12주 1.5±2.2 kg 이 모집단에서 이전에 관찰된 결과와 유사합니다. IG와 CG 사이의 유의미한 차이를 탐지하기 위해 각 그룹마다 35명의 피험자가 필요했습니다. 표본 크기 계산은 의미 있는 차이를 탐지할 수 있는 적절한 검정력을 보장하는 것을 목표로 했지만 실제 통계 분석은 탐색적 성격을 띠었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nürnberg, 독일, 90408
- Institute for Biomedicine of Aging, Universität Erlangen-Nürnberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 요양원 거주자
- 미니 영양 평가(MNA®) 점수 <24점 또는 BMI ≤22kg/m² 또는 간호사의 인식에 따른 낮은 음식 섭취량 또는 지난 3개월 동안 ≥5% 또는 6개월 동안 ≥10%의 체중 감소
- 동의
제외 기준:
- 예상 입원 기간(>1주)
- 신장 질환 (투석)
- 말기 질환
- ONS에 대한 이전 시도에 따른 불관용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 영양 보충제
일반적인 영양 관리에 추가로 하루 2*125mL의 저용량, 에너지 및 영양 밀도가 높은 ONS(2*300kcal)
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간섭 없음: 제어
평소 영양관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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