- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01859416
Wpływ doustnych suplementów diety u mieszkańców domów opieki
Chociaż wiadomo, że doustne suplementy diety (ONS) są skuteczne w leczeniu niedożywienia u osób starszych, dowody pochodzące z populacji domów opieki, w tym mieszkańców chorych na demencję, są rzadkie, szczególnie w odniesieniu do funkcjonalności i dobrego samopoczucia. Znaną barierą w stosowaniu ONS przez osoby starsze jest ilość, którą należy spożyć, co skutkuje niskim przestrzeganiem zaleceń, a tym samym zmniejszoną skutecznością.
Dlatego też niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu nowego ONS o małej objętości, dużej gęstości energetycznej i odżywczej na stan odżywienia, funkcjonalność i jakość życia mieszkańców domów opieki niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem.
W 6 domach opieki w Norymberdze i Fuerth w Niemczech przeprowadzono standardowe badania przesiewowe w celu zidentyfikowania wszystkich mieszkańców niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem, którzy mogliby odnieść korzyść z interwencji żywieniowej. Wszyscy pacjenci z wynikiem Mini Nutritional Assessment (MNA®) poniżej 24 punktów, BMI ≤22 kg/m², niskim spożyciem pokarmu według odczucia pielęgniarek lub utratą masy ciała ≥5% w ciągu ostatnich 3 lub ≥10% w 6 miesięcy zostali zaproszeni do udziału i poproszeni o świadomą zgodę.
Kwalifikujący się mieszkańcy, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (IG), która otrzymywała dwie butelki ONS dziennie (250 ml, 600 kcal) jako dodatek do zwykłej opieki żywieniowej lub do grupy kontrolnej (CG), która otrzymywała zwykłą opiekę żywieniową tylko.
Ocena parametrów żywieniowych obejmowała masę ciała, BMI, obwód ramion i łydek oraz Mini Ocenę Odżywienia (MNA). Stan poznawczy, depresję, czynności dnia codziennego, siłę uścisku dłoni, szybkość chodu i jakość życia badano przy użyciu standardowych narzędzi i protokołów. Wszystkie pomiary i badania wykonano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach.
Przestrzeganie zasad i tolerancja były codziennie dokumentowane przez personel pielęgniarski i regularnie kontrolowane przez zespół badawczy.
Analizę statystyczną przeprowadzono zgodnie z podejściem zgodnym z zamiarem leczenia (ITT), włączając wszystkich mieszkańców pierwotnie przypisanych do IG lub CG, chyba że mieszkańcy zmarli w trakcie badania. Obliczenia wielkości próby przeprowadzono, przyjmując masę ciała jako główny parametr końcowy (0,8 mocy do wykrycia istotnej różnicy p < 0,05, badanie dwustronne) w oparciu o szacunkową średnią masę ciała wynoszącą 55 kg i średnią różnicę masy ciała pomiędzy grupami po 12 tygodni 1,5±2,2 kg porównywalne z wynikami obserwowanymi wcześniej w tej populacji. Aby wykryć znaczącą różnicę między IG i CG, potrzeba było 35 osób dla każdej grupy. Podczas gdy obliczenia wielkości próby miały na celu zapewnienie odpowiedniej mocy umożliwiającej wykrycie znaczących różnic, faktyczna analiza statystyczna miała charakter eksploracyjny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nürnberg, Niemcy, 90408
- Institute for Biomedicine of Aging, Universität Erlangen-Nürnberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkaniec domu opieki
- Wynik Mini Nutritional Assessment (MNA®) <24 punkty lub BMI ≤22 kg/m² lub niskie spożycie pokarmu według odczucia pielęgniarek lub utrata masy ciała ≥5% w ciągu ostatnich 3 lub ≥10% w ciągu 6 miesięcy
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przewidywany pobyt w szpitalu (>1 tydzień)
- choroba nerek (dializa)
- schyłkowa faza choroby
- nietolerancję ONS zgodnie z wcześniejszymi próbami ich podawania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustny suplement diety
2 * 125 ml ONS o małej objętości, o dużej zawartości energii i składników odżywczych dziennie (2 * 300 kcal) jako dodatek do zwykłej opieki żywieniowej
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła pielęgnacja żywieniowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBA-2013(1)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .