Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnych suplementów diety u mieszkańców domów opieki

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Chociaż wiadomo, że doustne suplementy diety (ONS) są skuteczne w leczeniu niedożywienia u osób starszych, dowody pochodzące z populacji domów opieki, w tym mieszkańców chorych na demencję, są rzadkie, szczególnie w odniesieniu do funkcjonalności i dobrego samopoczucia. Znaną barierą w stosowaniu ONS przez osoby starsze jest ilość, którą należy spożyć, co skutkuje niskim przestrzeganiem zaleceń, a tym samym zmniejszoną skutecznością.

Dlatego też niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu nowego ONS o małej objętości, dużej gęstości energetycznej i odżywczej na stan odżywienia, funkcjonalność i jakość życia mieszkańców domów opieki niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem.

W 6 domach opieki w Norymberdze i Fuerth w Niemczech przeprowadzono standardowe badania przesiewowe w celu zidentyfikowania wszystkich mieszkańców niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem, którzy mogliby odnieść korzyść z interwencji żywieniowej. Wszyscy pacjenci z wynikiem Mini Nutritional Assessment (MNA®) poniżej 24 punktów, BMI ≤22 kg/m², niskim spożyciem pokarmu według odczucia pielęgniarek lub utratą masy ciała ≥5% w ciągu ostatnich 3 lub ≥10% w 6 miesięcy zostali zaproszeni do udziału i poproszeni o świadomą zgodę.

Kwalifikujący się mieszkańcy, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (IG), która otrzymywała dwie butelki ONS dziennie (250 ml, 600 kcal) jako dodatek do zwykłej opieki żywieniowej lub do grupy kontrolnej (CG), która otrzymywała zwykłą opiekę żywieniową tylko.

Ocena parametrów żywieniowych obejmowała masę ciała, BMI, obwód ramion i łydek oraz Mini Ocenę Odżywienia (MNA). Stan poznawczy, depresję, czynności dnia codziennego, siłę uścisku dłoni, szybkość chodu i jakość życia badano przy użyciu standardowych narzędzi i protokołów. Wszystkie pomiary i badania wykonano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach.

Przestrzeganie zasad i tolerancja były codziennie dokumentowane przez personel pielęgniarski i regularnie kontrolowane przez zespół badawczy.

Analizę statystyczną przeprowadzono zgodnie z podejściem zgodnym z zamiarem leczenia (ITT), włączając wszystkich mieszkańców pierwotnie przypisanych do IG lub CG, chyba że mieszkańcy zmarli w trakcie badania. Obliczenia wielkości próby przeprowadzono, przyjmując masę ciała jako główny parametr końcowy (0,8 mocy do wykrycia istotnej różnicy p < 0,05, badanie dwustronne) w oparciu o szacunkową średnią masę ciała wynoszącą 55 kg i średnią różnicę masy ciała pomiędzy grupami po 12 tygodni 1,5±2,2 kg porównywalne z wynikami obserwowanymi wcześniej w tej populacji. Aby wykryć znaczącą różnicę między IG i CG, potrzeba było 35 osób dla każdej grupy. Podczas gdy obliczenia wielkości próby miały na celu zapewnienie odpowiedniej mocy umożliwiającej wykrycie znaczących różnic, faktyczna analiza statystyczna miała charakter eksploracyjny.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nürnberg, Niemcy, 90408
        • Institute for Biomedicine of Aging, Universität Erlangen-Nürnberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkaniec domu opieki
  • Wynik Mini Nutritional Assessment (MNA®) <24 punkty lub BMI ≤22 kg/m² lub niskie spożycie pokarmu według odczucia pielęgniarek lub utrata masy ciała ≥5% w ciągu ostatnich 3 lub ≥10% w ciągu 6 miesięcy
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przewidywany pobyt w szpitalu (>1 tydzień)
  • choroba nerek (dializa)
  • schyłkowa faza choroby
  • nietolerancję ONS zgodnie z wcześniejszymi próbami ich podawania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny suplement diety
2 * 125 ml ONS o małej objętości, o dużej zawartości energii i składników odżywczych dziennie (2 * 300 kcal) jako dodatek do zwykłej opieki żywieniowej
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła pielęgnacja żywieniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBA-2013(1)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj