- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01859416
Efeitos dos suplementos nutricionais orais em residentes de lares de idosos
Embora os suplementos nutricionais orais (ONS) sejam conhecidos por serem eficazes no tratamento da desnutrição em pessoas idosas, as evidências provenientes de populações de lares de idosos, incluindo residentes com demência, são raras, especialmente no que diz respeito à funcionalidade e ao bem-estar. Uma barreira conhecida para o uso do ONS entre idosos é o volume que precisa ser consumido, resultando em baixa adesão e, portanto, em eficácia reduzida.
Assim, este estudo teve como objetivo investigar os efeitos de um novo ONS, de baixo volume e rico em energia e nutrientes, sobre o estado nutricional, funcionalidade e qualidade de vida de residentes de lares de idosos com desnutrição ou em risco de desnutrição.
Em seis lares de idosos em Nuremberga e Fuerth, Alemanha, foi realizada uma triagem padronizada para identificar todos os residentes com desnutrição ou em risco de desnutrição que poderiam eventualmente beneficiar de intervenção nutricional. Todos os indivíduos com pontuação da Mini Avaliação Nutricional (MNA®) inferior a 24 pontos, IMC ≤22 kg/m², baixa ingestão alimentar segundo a percepção dos enfermeiros ou perda de peso ≥5% nos últimos 3 ou ≥10% nos 6 meses, respectivamente, foram convidados a participar e solicitaram consentimento informado.
Os residentes elegíveis com consentimento informado foram aleatoriamente designados para o grupo intervenção (GI) que recebeu dois frascos de ONS por dia (250 mL, 600 kcal) além dos cuidados nutricionais habituais ou para o grupo controle (GC) que recebeu cuidados nutricionais habituais apenas.
A avaliação dos parâmetros nutricionais incluiu peso corporal, IMC, circunferência do braço e panturrilha e Mini Avaliação Nutricional (MAN). O estado cognitivo, a depressão, as atividades da vida diária, a força de preensão manual, a velocidade da marcha e a qualidade de vida foram examinados por meio de instrumentos e protocolos padronizados. Todas as medições e testes foram realizados no início do estudo, após 12 e 24 semanas.
A conformidade e a tolerância foram documentadas diariamente pela equipe de enfermagem e controladas regularmente pela equipe do estudo.
A análise estatística foi realizada seguindo a abordagem de intenção de tratar (ITT), incluindo todos os residentes originalmente designados para o GI ou GC, a menos que os residentes morressem durante o estudo. Um cálculo do tamanho da amostra foi realizado com o peso corporal como parâmetro de desfecho primário (poder de 0,8 para detectar uma diferença significativa p<0,05, bilateral) com base em um peso corporal médio estimado de 55 kg e uma diferença média no peso corporal entre os grupos após 12 semanas de 1,5±2,2 kg comparável aos resultados previamente observados nesta população. Para detectar diferença significativa entre GI e GC, foram necessários 35 sujeitos para cada grupo. Embora o cálculo do tamanho da amostra visasse garantir poder adequado para detectar diferenças significativas, a análise estatística propriamente dita foi de natureza exploratória.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nürnberg, Alemanha, 90408
- Institute for Biomedicine of Aging, Universität Erlangen-Nürnberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- residente de asilo
- Pontuação da Mini Avaliação Nutricional (MNA®) <24 pontos ou IMC ≤22 kg/m² ou baixa ingestão alimentar segundo percepção dos enfermeiros ou perda de peso ≥5% nos últimos 3 ou ≥10% em 6 meses
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- internação hospitalar prevista (>1 semana)
- doença renal (diálise)
- doença terminal
- intolerância ao ONS de acordo com tentativas anteriores de administrar estes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento nutricional oral
2 * 125 mL de ONS de baixo volume, denso em energia e nutrientes por dia (2 * 300 kcal), além dos cuidados nutricionais habituais
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados nutricionais habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBA-2013(1)
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